Eine Studie zur Bewertung von vollfetten oder fettarmen Milchprodukten auf Insulinsensitivität, Erythrozyten-FAs und andere Marker der Stoffwechselgesundheit

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist zwischen 18 und 74 Jahre alt.
2. Der Proband hat beim Screening (Besuch 1b) einen BMI von 25,00 kg/m2 bis 39,99 kg/m2.
3. Der Proband hat einen Nüchtern-TG-Wert von ≥ 135 mg/dl beim Screening (Besuch 1a) oder einen Nüchtern-TG-Wert von 122–134 mg/dl (einschließlich) und einen nüchternen venösen TG-Wert von ≥ 135 mg/dl beim Screening (Besuch 1a und). 1b).
4. Der Proband hat beim Screening eine Bewertung von 7 bis 10 auf der Venenzugangsskala (Besuch 1b; Anhang 2).
5. Der Prüfer beurteilt den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Screening-Labortests.
6. Der Proband ist bereit, während der gesamten Studie sein gewohntes körperliches Aktivitätsmuster beizubehalten und vor jedem Klinikbesuch 24 Stunden lang auf intensive körperliche Aktivität zu verzichten.
7. Der Proband hat nicht vor, seine Rauchgewohnheiten während der Studie zu ändern und ist bereit, 1 Stunde vor und während jedes Klinikbesuchs auf Tabakprodukte und den Konsum von Koffein zu verzichten.
8. Der Proband ist bereit, vor jedem Klinikbesuch 24 Stunden lang auf den Konsum von Marihuana und alkoholischen Getränken zu verzichten.
9. Der Proband ist bereit, studienbezogene Lebensmittel zu sich zu nehmen und die Ernährungsanweisungen während der gesamten 12-wöchigen Behandlungsdauer zu befolgen.
10. Der Proband ist bereit, bei Bedarf zur Abholung von Studiennahrung in die Klinik zu kommen.
11. Der Proband versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer dokumentieren, und ist bereit, die Studienabläufe abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat beim Screening (Besuch 1b) ein Labortestergebnis von klinischer Bedeutung.
2. Der Proband hat beim Screening (Besuch 1a) einen Nüchternblutzucker von ≥ 126 mg/dl oder einen bekannten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
3. Das Subjekt hat eine atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: klinische Anzeichen von Atherosklerose, einschließlich peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Bauchaortenaneurysma, Karotiserkrankung [symptomatisch (z. B. Myokardinfarkt, Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall karotiden Ursprungs) oder > 50 % Stenose bei Angiographie oder Ultraschall] oder andere Formen klinischer atherosklerotischer Erkrankungen (z. B. Nierenarterienerkrankung).
4. Der Proband weist eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
5. Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1b) eine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
6. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Krebserkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
7. Der Proband hat in den drei Monaten vor dem Screening (Besuch 1b) eine Veränderung seines Körpergewichts um ±4,5 kg (10 Pfund) festgestellt.
8. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1b) eine instabile Anwendung (Beginn oder Dosisänderung) eines blutdrucksenkenden Medikaments.
9. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1b) eine instabile Anwendung (Beginn oder Dosisänderung) eines der folgenden lipidverändernden Medikamente: Statine, Ezetimib, Bempedosäure, Gallensäure-Sequestriermittel, Fibrate, Niacin (Arzneimittelform) und /oder Omega-3-Fettsäuren-Medikamente.
10. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Besuch 1b) eine instabile Anwendung (Beginn oder Dosisänderung) eines Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-Typ-9-Inhibitors (PCSK9).
11. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1b) eine instabile Einnahme (Beginn oder Dosisänderung) von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (einschließlich rezeptfreier Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel) und/oder systemischer Kortikosteroid-Medikamente.
12. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1b) eine instabile Einnahme (Beginn oder Dosisänderung) von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: adrenerge Rezeptorblocker, Thiaziddiuretika, hypoglykämische Medikamente und/oder Antipsychotika.
13. Der Proband hat eine aktive Infektion oder hat innerhalb von 5 Tagen nach einem Klinikbesuch Antibiotika eingenommen. Wer an einer aktiven Infektion leidet und/oder Antibiotika einnimmt, muss mindestens 5 Tage warten, nachdem die Infektion abgeklungen ist oder die Antibiotikaeinnahme beendet ist. In diesen Fällen verlängert sich der Testzeitraum bis zum Abschluss.
14. Der Proband hat eine bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Studiennahrungsmittel. Eine leichte Laktoseintoleranz ist kein Ausschlusskriterium.
15. Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
16. Die Person hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegane oder sehr kohlenhydratarme Ernährung).
17. Die Person hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (letzte 12 Monate) oder ein starkes Potenzial für Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1 ½ Unzen destillierte Spirituosen).
18. Bei der Person wurde in der Vergangenheit eine Essstörung diagnostiziert (z. B. Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa).
19. Der Proband war innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (Besuch 1b) einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
20. Der Prüfer ist davon überzeugt, dass der Proband an einer Erkrankung leidet, die seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.