Neurofyziologická RCT qigongu u starších pacientů s depresí
18. září 2025 aktualizováno: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Randomizovaná kontrolovaná neurofyziologická studie qigongu u starších osob s depresí
Shrnutí projektu:
Starší deprese je běžná porucha nálady a jednotlivci budou mít přetrvávající špatnou náladu a sebepohlcení, které nepříznivě ovlivňují kvalitu jejich života. Kognitivní deficity včetně pozornosti a exekutivních funkcí jsou běžně pozorovány u starších lidí s depresí. Bylo zjištěno, že qigong, cvičení mysli a těla, má antidepresivní účinek a zlepšuje kognitivní funkce. Základní mechanismus je však stále nepolapitelný. Tato studie si proto klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala, jak praktikování osmidílných brokátů, typu qigongu, ovlivňuje funkci centrálního nervového systému u starších pacientů s depresí, měřeno pomocí fNIRS. Bude přijato celkem 60 starších osob (na základě analýzy síly 80% (β= 0,20) šance (α = 0,05, dvoustranný)), ve věku 65 let nebo více, s depresivní náladou, jak ukazuje škála geriatrické deprese (GDS). a náhodně rozdělené do léčebné (osmidílné brokáty) a kontrolní (cvičení) skupiny. Očekáváme, že tato prastará čínská praxe založená na mysli a těle bude mít za následek (1) snížení depresivních nálad a zlepšení kognitivních funkcí a (2) akutní změny ve funkčních vzorcích aktivace mozku v PFC u starších lidí s depresí. Výsledky této studie vrhnou světlo na neurofyziologické základy terapeutických účinků spojených s qigongem, což bude neocenitelné při navrhování intervence pro starší osoby s depresí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
HK Island
-
North Point, HK Island, Hongkong
- Buddhist Ho L.F. Tak Elderly Social Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší lidé ve věku 65 let nebo starší s depresivními příznaky podle škály geriatrické deprese (GDS).
Kritéria vyloučení:
- Aktuální pozitivní anamnéza poranění hlavy, záchvatů, mrtvice, jiných onemocnění CNS, jiných komorbidních psychiatrických onemocnění nebo zprávy o silných sebevražedných myšlenkách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Qigong
|
Osmisekční brokátová praxe: Léčebná skupina podstoupí 8týdenní intervenční program s osmisekčními brokáty, který se skládá z celkem 16 skupinových tréninků se dvěma 1hodinovými sezeními týdně.
Účastníkům léčebné skupiny bude poskytnuto zdravotní cvičení qigongu ve skupinovém formátu pod vedením kvalifikovaných instruktorů qigongu.
Všichni instruktoři zdravotního qigongu budou vyškoleni certifikovaným praktikem tradiční čínské medicíny (TCM) s odbornými znalostmi v oblasti zdravotního qigongu a před poskytnutím intervence zdravotního qigongu v klinickém prostředí musí složit certifikační zkoušku.
V této studii bude použit protokol Eight-Section Brocades, protože se jej účastníci snadno naučí a klinické účinky na psychosociální zdraví byly prokázány v předchozích RCT.
Kompletní cyklus osmidílných brokátů zabral 12 minut na dokončení, který se skládá z osmi po sobě jdoucích a jednoduchých forem pohybů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
|
Cvičební program: Účastníci v kontrolní skupině budou navštěvovat program fyzického cvičení po dobu 8 týdnů (1 hodina, 2x týdně).
Cvičební program zahrne do tréninkového plánu aerobní fitness, silový trénink, cvičení s vlastní váhou, trénink rovnováhy, flexibilitu a strečink.
Cvičební program je poskytován ve skupinovém formátu, který povede kvalifikovaný fyzický trenér.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená testem Attention Network Test
Časové okno: Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
Abychom vyhodnotili terapeutické účinky qigongu na kognitivní funkce, hodnotíme řadu kognitivních funkcí včetně pozornosti, inhibice a exekutivní funkce: Pozor Network Test (ANT). ANT je variací Flankerova testu, který hodnotí efektivitu individuálních subsystémů pozornosti (tj. upozornění, orientace, pozornost vedoucího pracovníka). Úkolem účastníků je určit směr středové šipky pohledem do odpovídajícího směru, kde se zobrazí buď šipka nahoru nebo dolů. Rozdíl výkonu mezi kongruentními a nekongruentními podmínkami představuje inhibiční regulační schopnost. Budou také prezentovány neutrální pokusy pro měření prosté pozornosti. |
Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
|
Změna kognitivní funkce hodnocená pomocí úlohy verbální plynulosti (VFT)
Časové okno: Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
Úloha verbální plynulosti (VFT).
Výkonné funkce jsou měřeny pomocí VFT.
Experimentální design této úlohy je upraven z předchozích studií fNIRS verbální plynulosti, kde byly bloky úloh prokládány kontrolními bloky.
Účastníci jsou povinni během bloků úloh generovat co nejvíce příkladů dvou sémantických kategorií (tj. zvíře a dopravní prostředek), každou po dobu jedné minuty.
Tento experimentální úkol začne 30sekundovou periodou opakování fráze jako kontrola, po které bezprostředně následuje 60sekundová perioda úlohy (tj. slova zvířat), 60sekundová kontrolní perioda, další 60sekundová perioda úlohy (tj. přeprava slova) a skončila další 60sekundovou kontrolní periodou.
Celková doba měření je 270 sekund.
Celkový počet správných a jedinečných odpovědí bude vypočítán tak, aby odrážel jejich schopnost plynulosti.
|
Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
|
Změna kognitivní funkce podle hodnocení N-back Task
Časové okno: Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
N-back Úkol.
Paradigma N-back, které hodnotí aktualizaci pracovní paměti, je upraveno a modifikováno z předchozích neurofyziologických studií, které sestávají z podmínek 0-back (tj. nízké zatížení pracovní paměti) a 2-back (tj. vysoké zatížení pracovní paměti).
Každá podmínka bude prezentována dvakrát a úkoly se budou plnit střídavě v blocích, oddělených 25-35 sekundovým odpočinkovým blokem, během kterého budou účastníci instruováni, aby se uvolnili a nehybně seděli.
Pořadí dvou bloků úkolů bude mezi účastníky náhodné, aby se předešlo efektům pořadí, a žádná podmínka se nebude opakovat za sebou.
Každý cíl (číslice) je zobrazen po dobu 500 milisekund, po kterých následuje interstimulační interval 1500 milisekund.
Každý blok úlohy trvá 45 sekund a celková doba trvání paradigmatu je 8 minut.
Míra přesnosti a RT této úlohy budou vypočteny tak, aby odrážely kapacitu pracovní paměti a rychlost zpracování.
|
Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
|
Změna ve výkonné funkci podle hodnocení Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)
Časové okno: Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
CANTAB, počítačová baterie neuropsychologických testů, hodnotí změny chování ve výkonných funkcích.
Testovací baterie, která hodnotí kognitivní bezpečnost (Roiser et al. 2016), by byla v této studii použita k proniknutí do některých klíčových kognitivních domén.
Tato baterie obsahuje čtyři neuropsychologické testy, kterými jsou (a) reakční doba (RTI; hodnotí rychlost zpracování a psychomotorickou rychlost), (b) párové učení přidružených pracovníků (PAL; hodnotí vizuální paměť a nové učení), (c) prostorová pracovní paměť (SWM , měřítko strategie a chyb pracovní paměti, exekutivní funkce) a (d) Rapid Visual Information Processing (RVP; posouzení trvalé pozornosti).
Do baterie kognitivní bezpečnosti bude také přidán úkol rozpoznávání emocí (ERT), který měří schopnost identifikovat emoce ve výrazech obličeje.
Probráno bude šest základních emocí.
Bude zaznamenána celková míra přesnosti a také dílčí skóre pro různé emoce, aby byla indikována základní schopnost rozpoznání emocí.
|
Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
|
Hemodynamické změny hodnocené funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS)
Časové okno: Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
fNIRS je neinvazivní neurozobrazovací postup používaný k měření hemodynamických změn ve smyslu oxyhemoglobinu (HbO), deoxyhemoglobinu (HbR) a celkového hemoglobinu (HbT), spojených s neuronálními aktivitami mozkové kůry v reakci na absolvování úkolu v rámci daného úkolu. doba.
Optické signály budou zaznamenávány na dvouvlnném optickém zobrazovacím systému (780 a 850 nm) se spojitou vlnou (NIRSIT; OBELAB Co., Soul, Jižní Korea).
V této studii bude použito 48 kanálů s 30mm separací zdroj-detektor, které pokrývají celou oblast PFC.
V souladu s mezinárodním systémem 10-20 EEG bude střed spodní řady sond umístěn v referenčním bodu Fpz.
V důsledku toho kanál 1 až kanál 16 představují pravý PFC, kanál 17 až kanál 32 mediální PFC a kanál 33 až kanál 48 levý PFC.
NIRSIT má navíc vestavěný gyroskop, který umožňuje online odstraňování pohybových artefaktů.
|
Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady hodnocená škálou deprese a úzkosti-21 (DASS-21)
Časové okno: Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
Depresivní, úzkostné a stresové symptomy účastníků byly hodnoceny pomocí 21-položkové škály deprese a úzkosti [34].
Minimální možné hrubé skóre pro subškály deprese, úzkost a stres je 0, zatímco maximální možné hrubé skóre je 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese, úzkosti a stresu.
Nezpracované skóre na DASS-21 bude nutné vynásobit 2, aby se vypočítalo konečné skóre pro označení závažnosti (normální, mírná, střední, závažná a extrémně závažná).
|
Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
|
Změna nálady podle hodnocení Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II).
Závažnost deprese účastníků byla také měřena pomocí čínské verze Beckova inventáře deprese II s 21 položkami, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější stupeň deprese.
Možné minimální skóre je 0, zatímco možné maximální skóre je 63.
|
Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
|
Změna nálady podle indexu osobní pohody (PWI)
Časové okno: Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
Index osobní pohody (PWI; Lau et al., 2005).
Jedná se o 11-položkovou škálu od „0“ (extrémně nespokojen) do „10“ (mimořádně spokojen) a používá se k hodnocení subjektivní pohody našich účastníků.
Skóre PWI je průměrem sedmi životních domén.
Studie provedená Lau et al. (2005) ukázal, že se jedná o spolehlivé opatření pro použití v Hongkongu [36].
Koeficient alfa PWI byl 0,80 a korelace mezi položkami a celkovými hodnotami PWI se pohybovaly mezi 0,33 a 0,69 pro čínskou populaci v Hongkongu.
|
Změny v časových bodech: Výchozí stav, na konci 8 týdnů, 1 měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hector Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20210611001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .