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ECR Neurofisiológico de Qigong em Idosos com Depressão

2 de outubro de 2023 atualizado por: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Um Estudo Neurofisiológico Randomizado e Controlado de Qigong em Idosos com Depressão

Resumo do Projeto:

A depressão em idosos é um transtorno de humor comum e os indivíduos terão humor deprimido persistente e auto-absorção que afetam adversamente sua qualidade de vida. Déficits cognitivos, incluindo atenção e função executiva, são comumente observados em idosos com depressão. Qigong, uma prática mente-corpo, tem um efeito antidepressivo e melhora as funções cognitivas. No entanto, o mecanismo subjacente ainda é indefinido. Assim, o presente estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico randomizado para investigar como a prática de Brocados de Oito Seções, um tipo de qigong, afeta a função do sistema nervoso central em idosos com depressão, medida pelo fNIRS. Um total de 60 idosos (com base na análise de poder 80% (β= 0,20) chance (α = 0,05, bicaudal)), com 65 anos ou mais, com humor depressivo conforme indicado pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS) serão recrutados e aleatoriamente designados para os grupos de tratamento (brocados de oito seções) e controle (exercício). Prevemos que esta antiga prática chinesa baseada na mente-corpo resultará em (1) diminuição do humor depressivo e melhora das funções cognitivas e (2) mudanças agudas nos padrões de ativação cerebral funcional no PFC em idosos com depressão. Os resultados deste estudo lançarão luz sobre os fundamentos neurofisiológicos dos efeitos terapêuticos associados ao qigong, o que será inestimável para projetar intervenções para idosos com depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • HK Island
      • North Point, HK Island, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Buddhist Ho L.F. Tak Elderly Social Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos com idade igual ou superior a 65 anos com sintomas depressivos indicados pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS).

Critério de exclusão:

  • História atual positiva de traumatismo craniano, convulsão, acidente vascular cerebral, outras doenças do SNC, outras doenças psiquiátricas comórbidas ou relatos de forte ideação suicida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Qigong
Comportamental: Qigong
Prática de Brocados de Oito Seções: O grupo de tratamento passará por um programa de intervenção de Brocados de Oito Seções de 8 semanas que consiste em um total de 16 sessões de treinamento em grupo com duas sessões de 1 hora por semana. Os participantes do grupo de tratamento receberão exercícios de qigong de saúde em um formato de grupo liderado por instrutores de qigong qualificados. Todos os instrutores de qigong de saúde serão treinados por um praticante certificado de Medicina Tradicional Chinesa (MTC) com experiência em qigong de saúde e são obrigados a passar no exame de certificação antes de realizar intervenções de qigong de saúde em ambientes clínicos. O protocolo Eight-Section Brocades será utilizado neste estudo porque é de fácil aprendizado pelos participantes e os efeitos clínicos na saúde psicossocial foram evidenciados em ECRs anteriores. Um ciclo completo dos Brocados de Oito Seções levava 12 minutos para ser concluído, que consiste em oito formas sequenciais e simples de movimentos.
Outros nomes:
  • Baduanjin
Comparador Ativo: Grupo de exercícios
Comportamental: Exercício
Programa de Exercícios: Os participantes do grupo controle participarão de um programa de exercícios físicos durante 8 semanas (sessões de 1 hora, 2 vezes por semana). O programa de exercícios incorporará condicionamento aeróbico, treinamento de força, exercícios de peso corporal, treinamento de equilíbrio, flexibilidade e alongamento no plano de treinamento. O programa de exercícios é fornecido em formato de grupo, que será conduzido por preparador físico qualificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva avaliada pelo Teste de Rede de Atenção
Prazo: Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento

Para avaliar os efeitos terapêuticos do qigong nas funções cognitivas, avaliamos uma variedade de funções cognitivas, incluindo atenção, inibição e função executiva:

Teste de Rede de Atenção (ANT). O ANT é uma variação do teste de Flanker que avalia a eficiência dos subsistemas de atenção de um indivíduo (ou seja, alerta, orientação, atenção executiva). A tarefa dos participantes é identificar a direção da seta central olhando para a direção correspondente, onde será apresentada uma seta para cima ou para baixo. A diferença de desempenho entre as condições congruentes e incongruentes representa a capacidade de controle inibitório. Testes neutros também serão apresentados para medir a atenção simples.
Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento
Mudança na função cognitiva avaliada pela tarefa de fluência verbal (VFT)
Prazo: Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento
Tarefa de fluência verbal (VFT). As funções executivas são medidas usando o VFT. O design experimental desta tarefa é adaptado de estudos anteriores de fNIRS de fluência verbal, onde os blocos de tarefas foram intercalados com blocos de controle. Os participantes são solicitados a gerar exemplares de duas categorias semânticas (i.e., animal e meio de transporte) o máximo possível, cada um por um minuto, durante os blocos de tarefas. Esta tarefa experimental começará com um período de repetição de frase de 30 segundos como controle, seguido imediatamente por um período de tarefa de 60 segundos (ou seja, palavras de animais), um período de controle de 60 segundos, outro período de tarefa de 60 segundos (ou seja, transporte palavras) e terminou com outro período de controle de 60 segundos. O período total de medição é de 270 segundos. O número total de respostas corretas e únicas será calculado para refletir sua capacidade de fluência.
Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento
Mudança na função cognitiva avaliada pela N-back Task
Prazo: Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento
Tarefa N-back. O paradigma N-back que avalia a atualização da memória de trabalho é adaptado e modificado a partir de estudos neurofisiológicos anteriores que consistem em condições 0-back (ou seja, baixa carga de memória de trabalho) e 2-back (ou seja, alta carga de memória de trabalho). Cada condição será apresentada duas vezes e as tarefas serão executadas alternadamente em blocos, separados por um bloco de descanso de 25 a 35 segundos, durante o qual os participantes serão instruídos a relaxar e ficar sentados. A ordem dos dois blocos de tarefas será aleatória entre os participantes para evitar efeitos de ordem e nenhuma condição será repetida consecutivamente. Cada alvo (um dígito) é apresentado por 500 milissegundos, seguido de um intervalo interestímulo de 1500 milissegundos. Cada bloco de tarefa dura 45 segundos e a duração total do paradigma é de 8 minutos. A taxa de precisão e o RT desta tarefa serão calculados para refletir a capacidade da memória de trabalho e a velocidade de processamento.
Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento
Alteração na função executiva avaliada pela Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)
Prazo: Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento
O CANTAB, uma bateria computadorizada de testes neuropsicológicos, avalia mudanças comportamentais no funcionamento executivo. Uma bateria de testes que avalia a segurança cognitiva (Roiser et al. 2016) seria usada neste estudo para explorar alguns dos principais domínios cognitivos. Esta bateria inclui quatro testes neuropsicológicos que são o (a) Tempo de Reação (RTI; avalia a velocidade de processamento e a velocidade psicomotora), (b) Paired Associates Learning (PAL; avalia a memória visual e novas aprendizagens), (c) Memória de Trabalho Espacial (SWM , uma medida de estratégia, bem como erros de memória de trabalho; função executiva) e (d) Processamento Rápido de Informação Visual (RVP; avalia a atenção sustentada). Além disso, uma tarefa de reconhecimento de emoções (ERT) que mede a capacidade de identificar emoções em expressões faciais será adicionada à bateria de segurança cognitiva. Seis emoções básicas serão abordadas. A taxa de precisão total, bem como as subpontuações para diferentes emoções, serão registradas para indicar a capacidade básica de reconhecimento de emoções.
Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento
Alterações hemodinâmicas avaliadas por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento
O fNIRS é um procedimento de neuroimagem não invasivo usado para medir alterações hemodinâmicas, em termos de oxi-hemoglobina (HbO), desoxi-hemoglobina (HbR) e hemoglobina total (HbT), associadas a atividades neuronais do córtex cerebral em resposta ao cumprimento de uma tarefa dentro do determinado período de tempo. Os sinais ópticos serão registrados em um sistema de imagem óptica de onda contínua de dois comprimentos de onda (780 e 850 nm) (NIRSIT; OBELAB Co., Seul, Coréia do Sul). Serão utilizados neste estudo os 48 canais com separação fonte-detector de 30 mm que cobrem toda a área do PFC. De acordo com o sistema internacional 10-20 EEG, o centro da linha inferior da sonda será colocado no ponto de referência Fpz. Consequentemente, o canal 1 ao canal 16 representa o PFC direito, o canal 17 ao canal 32 o PFC medial e o canal 33 ao canal 48 o PFC esquerdo. Além disso, o NIRSIT possui um giroscópio embutido que permite a remoção online de artefatos de movimento.
Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de humor avaliada pela Escala de Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21)
Prazo: Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento
Os sintomas depressivos, ansiosos e de estresse dos participantes foram avaliados usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens [34]. A pontuação bruta mínima possível para as subescalas de depressão, ansiedade e estresse é 0, enquanto a pontuação bruta máxima possível é 21, com pontuações mais altas indicando um maior grau de depressão, ansiedade e estresse. As pontuações brutas no DASS-21 precisarão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final para os rótulos de gravidade (normal, leve, moderado, grave e extremamente grave).
Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento
Mudança de humor avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II). A gravidade da depressão dos participantes também foi medida usando a versão chinesa de 21 itens do Inventário de Depressão II de Beck, com pontuações mais altas indicando um grau mais grave de depressão. A pontuação mínima possível é 0, enquanto a pontuação máxima possível é 63.
Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento
Mudança de humor avaliada pelo Índice de Bem-Estar Pessoal (PWI)
Prazo: Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento
Índice de Bem-Estar Pessoal (PWI; Lau et al., 2005). Esta é uma escala de 11 itens que varia de '0' (extremamente insatisfeito) a '10' (extremamente satisfeito) e usado para avaliar o bem-estar subjetivo de nossos participantes. A pontuação do PWI é a média dos sete domínios da vida. O estudo conduzido por Lau et al. (2005) mostrou que era uma medida confiável para uso em Hong Kong [36]. O coeficiente alfa do PWI foi de 0,80 e as correlações item-total do PWI variaram entre 0,33 e 0,69 para a população chinesa de Hong Kong.
Alterações nos pontos de tempo: linha de base, no final das 8 semanas, 1 mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hector Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20210611001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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