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ECA neurofisiológico de Qigong en ancianos con depresión

2 de octubre de 2023 actualizado por: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Un estudio neurofisiológico controlado aleatorio de Qigong en ancianos con depresión

Resumen del proyecto:

La depresión de la tercera edad es un trastorno del estado de ánimo común y las personas tendrán un estado de ánimo bajo persistente y un ensimismamiento que afectará negativamente su calidad de vida. Los déficits cognitivos que incluyen la atención y la función ejecutiva se observan comúnmente en ancianos con depresión. Qigong, una práctica de mente y cuerpo, tiene un efecto antidepresivo y mejora las funciones cognitivas. Sin embargo, el mecanismo subyacente sigue siendo esquivo. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para investigar cómo la práctica de brocados de ocho secciones, un tipo de qigong, afecta la función del sistema nervioso central en ancianos con depresión, según lo medido por fNIRS. Se reclutarán un total de 60 adultos mayores (basado en el análisis de poder 80% (β= 0.20) probabilidad (α = 0.05, dos colas)), de 65 años o más, con estado de ánimo depresivo según lo indicado por la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) serán reclutados y asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento (brocados de ocho secciones) y control (ejercicio). Anticipamos que esta antigua práctica china basada en la mente y el cuerpo dará como resultado (1) estados de ánimo depresivos reducidos y funciones cognitivas mejoradas, y (2) cambios agudos en los patrones de activación cerebral funcional en el PFC en ancianos con depresión. Los resultados de este estudio arrojarán luz sobre los fundamentos neurofisiológicos de los efectos terapéuticos asociados con el qigong, que serán invaluables para diseñar intervenciones para ancianos con depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • HK Island
      • North Point, HK Island, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Buddhist Ho L.F. Tak Elderly Social Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ancianos de 65 años o más con síntomas depresivos según lo indicado por la Escala de Depresión Geriátrica (GDS).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes positivos actuales de lesión en la cabeza, convulsiones, accidente cerebrovascular, otras enfermedades del SNC, otras enfermedades psiquiátricas comórbidas o informes de ideación suicida fuerte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Qigong
Conductual: Qigong
Práctica de Brocades de ocho secciones: el grupo de tratamiento se someterá a un programa de intervención de Brocades de ocho secciones de 8 semanas que consta de un total de 16 sesiones de entrenamiento grupales con dos sesiones de 1 hora por semana. Los participantes del grupo de tratamiento recibirán ejercicios de qigong para la salud en un formato de grupo dirigido por instructores de qigong calificados. Todos los instructores de qigong para la salud serán capacitados por un practicante certificado de Medicina Tradicional China (MTC) con experiencia en qigong para la salud y deben aprobar el examen de certificación antes de realizar una intervención de qigong para la salud en los entornos clínicos. El protocolo Brocades de ocho secciones se utilizará en este estudio porque es fácil de aprender por los participantes y los efectos clínicos sobre la salud psicosocial se evidenciaron en ECA anteriores. Un ciclo completo de los brocados de ocho secciones tardó 12 minutos en completarse, y consta de ocho formas secuenciales y simples de movimientos.
Otros nombres:
  • Baduanjin
Comparador activo: Grupo de ejercicios
Conductual: Ejercicio
Programa de ejercicio: Los participantes del grupo control asistirán a un programa de ejercicio físico durante 8 semanas (sesiones de 1 hora, 2 veces por semana). El programa de ejercicios incorporará aptitud aeróbica, entrenamiento de fuerza, ejercicios de peso corporal, entrenamiento de equilibrio, flexibilidad y estiramiento en el plan de entrenamiento. El programa de ejercicios se brinda en formato grupal, el cual será dirigido por un preparador físico calificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva según lo evaluado por la prueba de red de atención
Periodo de tiempo: Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento

Para evaluar los efectos terapéuticos del qigong en las funciones cognitivas, evaluamos una variedad de funciones cognitivas que incluyen la atención, la inhibición y la función ejecutiva:

Test de Red de Atención (ANT). El ANT es una variación de la prueba Flanker que evalúa la eficiencia de los subsistemas de atención de un individuo (es decir, alertar, orientar, atención ejecutiva). La tarea de los participantes es identificar la dirección de la flecha central mirando hacia la dirección correspondiente, donde se presentará una flecha hacia arriba o hacia abajo. La diferencia de rendimiento entre las condiciones congruentes e incongruentes representa la capacidad de control inhibitorio. También se presentarán pruebas neutrales para medir la atención simple.
Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento
Cambio en la función cognitiva según lo evaluado por la tarea de fluidez verbal (VFT)
Periodo de tiempo: Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento
Tarea de fluidez verbal (VFT). Las funciones ejecutivas se miden usando el VFT. El diseño experimental de esta tarea está adaptado de estudios previos de fNIRS sobre fluidez verbal en los que los bloques de tareas se intercalaron con bloques de control. Se requiere que los participantes generen ejemplares de dos categorías semánticas (es decir, animal y medio de transporte) tantos como sea posible, cada uno durante un minuto, durante los bloques de tareas. Esta tarea experimental comenzará con un período de repetición de frases de 30 segundos como control, seguido inmediatamente por un período de tarea de 60 segundos (es decir, palabras de animales), un período de control de 60 segundos, otro período de tarea de 60 segundos (es decir, transporte palabras), y terminó con otro período de control de 60 segundos. El período de medición total es de 270 segundos. El número total de respuestas correctas y únicas se calculará para reflejar su capacidad de fluidez.
Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento
Cambio en la función cognitiva según lo evaluado por N-back Task
Periodo de tiempo: Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento
Tarea N-back. El paradigma N-back que evalúa la actualización de la memoria de trabajo está adaptado y modificado a partir de estudios neurofisiológicos previos que consisten en condiciones de 0-back (es decir, baja carga de memoria de trabajo) y 2-back (es decir, alta carga de memoria de trabajo). Cada condición se presentará dos veces y las tareas se realizarán alternativamente en bloques, separados por un bloque de descanso de 25-35 segundos durante el cual se indicará a los participantes que se relajen y se queden quietos. El orden de los dos bloques de tareas será aleatorio entre los participantes para evitar efectos de orden y ninguna condición se repetirá consecutivamente. Cada objetivo (un dígito) se presenta durante 500 milisegundos, seguido de un intervalo interestímulo de 1500 milisegundos. Cada bloque de tareas tiene una duración de 45 segundos y la duración total del paradigma es de 8 minutos. La tasa de precisión y el RT de esta tarea se calcularán para reflejar la capacidad de la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento.
Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento
Cambio en la función ejecutiva según lo evaluado por Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)
Periodo de tiempo: Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento
El CANTAB, una batería computarizada de pruebas neuropsicológicas, evalúa los cambios de comportamiento en el funcionamiento ejecutivo. En este estudio se utilizaría una batería de pruebas que evalúa la seguridad cognitiva (Roiser et al. 2016) para aprovechar algunos de los dominios cognitivos clave. Esta batería incluye cuatro pruebas neuropsicológicas que son (a) Tiempo de reacción (RTI; evalúa la velocidad de procesamiento y la velocidad psicomotora), (b) Aprendizaje de asociados emparejados (PAL; evalúa la memoria visual y el nuevo aprendizaje), (c) Memoria de trabajo espacial (SWM , una medida de estrategia, así como errores de memoria de trabajo; función ejecutiva) y (d) Procesamiento rápido de información visual (RVP; evaluar la atención sostenida). Además, se agregará a la batería de seguridad cognitiva una tarea de reconocimiento de emociones (ERT) que mide la capacidad de identificar emociones en las expresiones faciales. Se cubrirán seis emociones básicas. La tasa de precisión total, así como las puntuaciones secundarias de diferentes emociones, se registrarán para indicar la capacidad básica de reconocimiento de emociones.
Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento
Cambios hemodinámicos evaluados por espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento
fNIRS es un procedimiento de neuroimagen no invasivo que se utiliza para medir los cambios hemodinámicos, en términos de oxihemoglobina (HbO), desoxihemoglobina (HbR) y hemoglobina total (HbT), asociados con las actividades neuronales de la corteza cerebral en respuesta a atender una tarea dentro del determinado período de tiempo. Las señales ópticas se registrarán en un sistema de imágenes ópticas de onda continua de dos longitudes de onda (780 y 850 nm) (NIRSIT; OBELAB Co., Seúl, Corea del Sur). En este estudio se utilizarán los 48 canales con una separación fuente-detector de 30 mm que cubren toda el área del PFC. De acuerdo con el sistema internacional de EEG 10-20, el centro de la fila inferior de la sonda se colocará en el punto de referencia Fpz. En consecuencia, el canal 1 al canal 16 representan el PFC derecho, el canal 17 al canal 32 el PFC medial y el canal 33 al canal 48 el PFC izquierdo. Además, NIRSIT tiene un giroscopio incorporado que permite la eliminación en línea de artefactos de movimiento.
Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de ánimo evaluado por Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento
Los síntomas depresivos, de ansiedad y de estrés de los participantes se evaluaron utilizando la Escala de estrés, ansiedad y depresión de 21 ítems [34]. La puntuación bruta mínima posible para las subescalas de depresión, ansiedad y estrés es 0, mientras que la puntuación bruta máxima posible es 21; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión, ansiedad y estrés. Las puntuaciones brutas del DASS-21 deberán multiplicarse por 2 para calcular la puntuación final para las etiquetas de gravedad (normal, leve, moderada, grave y extremadamente grave).
Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento
Cambio en el estado de ánimo evaluado por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento
Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II). La gravedad de la depresión de los participantes también se midió utilizando la versión china de 21 ítems del Inventario de Depresión de Beck-II, y las puntuaciones más altas indican un grado más grave de depresión. La puntuación mínima posible es 0, mientras que la puntuación máxima posible es 63.
Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento
Cambio en el estado de ánimo evaluado por el índice de bienestar personal (PWI)
Periodo de tiempo: Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento
Índice de Bienestar Personal (PWI; Lau et al., 2005). Esta es una escala de 11 ítems que va desde '0' (extremadamente insatisfecho) a '10' (extremadamente satisfecho) y se utiliza para evaluar el bienestar subjetivo de nuestros participantes. La puntuación PWI es la media de los siete dominios de la vida. El estudio realizado por Lau et al. (2005) demostraron que era una medida fiable para su uso en Hong Kong [36]. El coeficiente alfa de PWI fue de 0,80 y las correlaciones de ítem-total de PWI oscilaron entre 0,33 y 0,69 para la población china de Hong Kong.
Cambios en los puntos de tiempo: línea de base, al final de las 8 semanas, 1 mes después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Silla de estudio: Hector Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20210611001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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