RCT neurofisiologico del Qigong negli anziani con depressione
18 settembre 2025 aggiornato da: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Uno studio neurofisiologico controllato randomizzato sul Qigong negli anziani con depressione
Sintesi del progetto:
La depressione degli anziani è un disturbo dell'umore comune e gli individui avranno un persistente basso umore e autoassorbimento che influiranno negativamente sulla loro qualità di vita. Deficit cognitivi tra cui l'attenzione e la funzione esecutiva sono comunemente osservati negli anziani con depressione. Si è scoperto che il Qigong, una pratica mente-corpo, ha un effetto antidepressivo e migliora le funzioni cognitive. Tuttavia, il meccanismo sottostante è ancora sfuggente. Pertanto, il presente studio si propone di condurre uno studio controllato randomizzato per indagare su come la pratica dei broccati a otto sezioni, un tipo di qigong, influenzi la funzione del sistema nervoso centrale negli anziani con depressione, misurata da fNIRS. Verrà reclutato un totale di 60 anziani (in base all'analisi di potenza 80% (β= 0,20) possibilità (α = 0,05, a due code)), di età pari o superiore a 65 anni, con umore depressivo come indicato dalla Geriatric Depression Scale (GDS) e assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento (broccati a otto sezioni) e di controllo (esercizio). Prevediamo che questa antica pratica cinese basata sulla mente-corpo si tradurrà in (1) diminuzione degli stati d'animo depressivi e miglioramento delle funzioni cognitive e (2) cambiamenti acuti nei modelli di attivazione cerebrale funzionale nella PFC negli anziani con depressione. I risultati di questo studio faranno luce sulle basi neurofisiologiche degli effetti terapeutici associati al qigong, che saranno preziosi per progettare un intervento per gli anziani con depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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HK Island
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North Point, HK Island, Hong Kong
- Buddhist Ho L.F. Tak Elderly Social Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani di età pari o superiore a 65 anni con sintomi depressivi come indicato dalla Geriatric Depression Scale (GDS).
Criteri di esclusione:
- Storia positiva attuale di trauma cranico, convulsioni, ictus, altre malattie del SNC, altre malattie psichiatriche concomitanti o segnalazioni di forte ideazione suicidaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Qigong
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Pratica di broccati a otto sezioni: il gruppo di trattamento sarà sottoposto a un programma di intervento di broccati a otto sezioni di 8 settimane che consiste in un totale di 16 sessioni di formazione di gruppo con due sessioni di 1 ora a settimana.
Ai partecipanti al gruppo di trattamento verranno forniti esercizi di qigong della salute in un formato di gruppo guidato da istruttori qualificati di qigong.
Tutti gli istruttori di qigong della salute saranno formati da un praticante certificato di medicina tradizionale cinese (MTC) con esperienza nel qigong della salute e sono tenuti a superare l'esame di certificazione prima di fornire interventi di qigong della salute presso le strutture cliniche.
In questo studio verrà utilizzato il protocollo Eight-Section Brocades perché è facile da apprendere da parte dei partecipanti e gli effetti clinici sulla salute psicosociale sono stati evidenziati in precedenti RCT.
Un ciclo completo dei broccati a otto sezioni ha richiesto 12 minuti per essere completato, che consiste in otto forme sequenziali e semplici di movimenti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
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Programma di esercizi: i partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a un programma di esercizi fisici per 8 settimane (sessioni di 1 ora, 2 volte a settimana).
Il programma di esercizi incorporerà il fitness aerobico, l'allenamento della forza, gli allenamenti con il peso corporeo, l'allenamento dell'equilibrio, la flessibilità e lo stretching nel piano di allenamento.
Il programma di esercizi è fornito in un formato di gruppo, che sarà guidato da un preparatore fisico qualificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione cognitiva valutata dall'Attention Network Test
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Per valutare gli effetti terapeutici del qigong sulle funzioni cognitive, valutiamo una serie di funzioni cognitive tra cui l'attenzione, l'inibizione e la funzione esecutiva: Test di rete di attenzione (ANT). L'ANT è una variante del Flanker test che valuta l'efficienza dei sottosistemi di attenzione di un individuo (ad es. avviso, orientamento, attenzione esecutiva). Il compito dei partecipanti è identificare la direzione della freccia centrale guardando verso la direzione corrispondente, dove verrà presentata una freccia verso l'alto o verso il basso. La differenza di prestazioni tra le condizioni congruenti e incongruenti rappresenta la capacità di controllo inibitorio. Verranno presentate anche prove neutre per misurare l'attenzione semplice. |
Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Modifica della funzione cognitiva valutata dal compito di fluenza verbale (VFT)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Compito di fluidità verbale (VFT).
Le funzioni esecutive sono misurate utilizzando il VFT.
Il disegno sperimentale di questo compito è adattato da precedenti studi fNIRS sulla fluidità verbale in cui i blocchi di compiti erano intercalati con blocchi di controllo.
I partecipanti sono tenuti a generare il maggior numero possibile di esemplari di due categorie semantiche (ad esempio, animale e mezzo di trasporto), ciascuno per un minuto, durante i blocchi di attività.
Questo compito sperimentale inizierà con un periodo di ripetizione della frase di 30 secondi come controllo, seguito immediatamente da un periodo di compito di 60 secondi (cioè parole di animali), un periodo di controllo di 60 secondi, un altro periodo di compito di 60 secondi (cioè trasporto parole) e si è conclusa con un altro periodo di controllo di 60 secondi.
Il periodo di misurazione totale è di 270 secondi.
Il numero totale di risposte corrette e univoche verrà calcolato per riflettere la loro capacità di fluidità.
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Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Cambiamento nella funzione cognitiva come valutato da N-back Task
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Compito N-indietro.
Il paradigma N-back che valuta l'aggiornamento della memoria di lavoro è adattato e modificato da precedenti studi neurofisiologici che consiste in condizioni 0-back (cioè basso carico di memoria di lavoro) e 2-back (cioè alto carico di memoria di lavoro).
Ogni condizione verrà presentata due volte e le attività verranno eseguite alternativamente in blocchi, separati da un blocco di riposo di 25-35 secondi durante il quale i partecipanti verranno istruiti a rilassarsi e stare fermi.
L'ordine dei due blocchi di attività verrà randomizzato tra i partecipanti per evitare effetti di ordine e nessuna condizione verrà ripetuta consecutivamente.
Ogni bersaglio (una cifra) viene presentato per 500 millisecondi, seguito da un intervallo interstimolo di 1500 millisecondi.
Ogni blocco di attività dura 45 secondi e la durata totale del paradigma è di 8 minuti.
Il tasso di precisione e l'RT di questo compito saranno calcolati per riflettere la capacità della memoria di lavoro e la velocità di elaborazione.
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Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Modifica della funzione esecutiva valutata dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Il CANTAB, una batteria computerizzata di test neuropsicologici, valuta i cambiamenti comportamentali nel funzionamento esecutivo.
In questo studio verrebbe utilizzata una batteria di test che valuta la sicurezza cognitiva (Roiser et al. 2016) per attingere ad alcuni dei principali domini cognitivi.
Questa batteria include quattro test neuropsicologici che sono (a) Tempo di reazione (RTI; valuta la velocità di elaborazione e la velocità psicomotoria), (b) Apprendimento associato associato (PAL; valuta la memoria visiva e il nuovo apprendimento), (c) Memoria di lavoro spaziale (SWM , una misura della strategia e degli errori della memoria di lavoro; funzione esecutiva) e (d) Rapid Visual Information Processing (RVP; valutare l'attenzione sostenuta).
Inoltre, alla batteria di sicurezza cognitiva verrà aggiunto un compito di riconoscimento delle emozioni (ERT) che misura la capacità di identificare le emozioni nelle espressioni facciali.
Verranno trattate sei emozioni di base.
Verranno registrati il tasso di accuratezza totale e i punteggi parziali per le diverse emozioni per indicare la capacità di riconoscimento delle emozioni di base.
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Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Cambiamenti emodinamici valutati mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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fNIRS è una procedura di neuroimaging non invasiva utilizzata per misurare i cambiamenti emodinamici, in termini di ossiemoglobina (HbO), deossiemoglobina (HbR) ed emoglobina totale (HbT), associati alle attività neuronali della corteccia cerebrale in risposta alla partecipazione a un compito all'interno di un dato periodo di tempo.
I segnali ottici saranno registrati su un sistema di imaging ottico ad onda continua a due lunghezze d'onda (780 e 850 nm) (NIRSIT; OBELAB Co., Seoul, Corea del Sud).
In questo studio verranno utilizzati i 48 canali con una separazione sorgente-rivelatore di 30 mm che coprono l'intera area PFC.
In conformità con il sistema internazionale 10-20 EEG, il centro della riga inferiore della sonda sarà posizionato nel punto di riferimento Fpz.
Di conseguenza, dal canale 1 al canale 16 rappresenta il PFC destro, dal canale 17 al canale 32 il PFC mediale e dal canale 33 al canale 48 il PFC sinistro.
Inoltre, NIRSIT dispone di un giroscopio incorporato che consente la rimozione online degli artefatti da movimento.
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Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di umore valutato dalla Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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I sintomi di depressione, ansia e stress dei partecipanti sono stati valutati utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale a 21 voci [34].
Il punteggio grezzo minimo possibile per le sottoscale di depressione, ansia e stress è 0, mentre il punteggio grezzo massimo possibile è 21 con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di depressione, ansia e stress.
I punteggi grezzi sul DASS-21 dovranno essere moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale per le etichette di gravità (normale, lieve, moderato, grave ed estremamente grave).
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Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Cambiamento di umore come valutato da Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Anche la gravità della depressione dei partecipanti è stata misurata utilizzando la versione cinese di 21 item del Beck Depression Inventory-II, con punteggi più alti che indicano un grado più grave di depressione.
Il punteggio minimo possibile è 0, mentre il punteggio massimo possibile è 63.
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Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Cambiamento di umore valutato dall'indice di benessere personale (PWI)
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Indice di benessere personale (PWI; Lau et al., 2005).
Questa è una scala di 11 elementi che va da "0" (estremamente insoddisfatto) a "10" (estremamente soddisfatto) e utilizzata per valutare il benessere soggettivo dei nostri partecipanti.
Il punteggio PWI è la media dei sette domini di vita.
Lo studio condotto da Lau et al. (2005) hanno dimostrato che si trattava di una misura affidabile per l'uso a Hong Kong [36].
Il coefficiente alfa di PWI era 0,80 e le correlazioni item-totale di PWI variavano tra 0,33 e 0,69 per la popolazione cinese di Hong Kong.
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Cambiamenti nei punti temporali: Basale, alla fine delle 8 settimane, 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Hector Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento
- Depressione
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Esercizi di respirazione
- Esercizio
- Qigong
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20210611001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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