Neurofizjologiczne RCT Qigong u osób w podeszłym wieku z depresją
18 września 2025 zaktualizowane przez: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Randomizowane, kontrolowane neurofizjologiczne badanie Qigong u osób w podeszłym wieku z depresją
Podsumowanie projektu:
Depresja w podeszłym wieku jest powszechnym zaburzeniem nastroju, a osoby będą miały utrzymujący się niski nastrój i zaabsorbowanie sobą, co niekorzystnie wpływa na jakość ich życia. Deficyty poznawcze, w tym uwagi i funkcji wykonawczych, są często obserwowane u osób starszych z depresją. Stwierdzono, że Qigong, praktyka umysłu i ciała, ma działanie przeciwdepresyjne i poprawia funkcje poznawcze. Jednak podstawowy mechanizm jest wciąż nieuchwytny. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu zbadania, w jaki sposób praktyka ośmioczęściowych brokatów, rodzaju qigong, wpływa na funkcję ośrodkowego układu nerwowego u osób starszych z depresją, mierzoną za pomocą fNIRS. Zrekrutowanych zostanie łącznie 60 osób starszych (na podstawie analizy mocy 80% (β= 0,20) szansy (α = 0,05, dwustronna)), w wieku 65 lat lub starszych, z nastrojem depresyjnym wskazanym przez Geriatryczną Skalę Depresji (GDS) i losowo przydzielonych do grupy leczonej (brokaty ośmioczęściowe) i kontrolnej (ćwiczenia). Przewidujemy, że ta starożytna chińska praktyka oparta na umyśle i ciele spowoduje (1) zmniejszenie nastrojów depresyjnych i poprawę funkcji poznawczych oraz (2) ostre zmiany we wzorcach funkcjonalnej aktywacji mózgu w PFC u osób starszych z depresją. Wyniki tego badania rzucą światło na neurofizjologiczne podstawy efektów terapeutycznych związanych z qigong, co będzie nieocenione przy projektowaniu interwencji dla osób starszych z depresją.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
HK Island
-
North Point, HK Island, Hongkong
- Buddhist Ho L.F. Tak Elderly Social Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starsze z objawami depresyjnymi wskazanymi w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna dodatnia historia urazu głowy, napadu padaczkowego, udaru mózgu, innych chorób OUN, innych współistniejących chorób psychicznych lub doniesień o silnych myślach samobójczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Qigong
|
Ośmioczęściowa praktyka brokatów: Grupa terapeutyczna przejdzie 8-tygodniowy program interwencyjny ośmioczęściowych brokatów, składający się łącznie z 16 grupowych sesji treningowych z dwiema 1-godzinnymi sesjami tygodniowo.
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają zdrowotne ćwiczenia qigong w formie grupowej prowadzonej przez wykwalifikowanych instruktorów qigong.
Wszyscy instruktorzy qigong zdrowotnego zostaną przeszkoleni przez certyfikowanego praktyka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) z doświadczeniem w qigong zdrowotnym i muszą zdać egzamin certyfikacyjny przed przeprowadzeniem interwencji zdrowotnej qigong w warunkach klinicznych.
Protokół ośmiu sekcji brokatów zostanie zastosowany w tym badaniu, ponieważ jest łatwy do nauczenia się przez uczestników, a kliniczny wpływ na zdrowie psychospołeczne został udowodniony w poprzednich RCT.
Ukończenie pełnego cyklu ośmioczęściowych brokatów zajęło 12 minut i składa się z ośmiu następujących po sobie i prostych form ruchów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
|
Program ćwiczeń: Uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć w programie ćwiczeń fizycznych przez 8 tygodni (1-godzinne sesje, 2 razy w tygodniu).
Program ćwiczeń obejmuje aerobik, trening siłowy, trening z masą ciała, trening równowagi, gibkość i rozciąganie.
Program ćwiczeń jest dostarczany w formacie grupowym, który będzie prowadzony przez wykwalifikowanego trenera fizycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą testu sieci uwagi
Ramy czasowe: Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
Aby ocenić terapeutyczny wpływ qigong na funkcje poznawcze, oceniamy szereg funkcji poznawczych, w tym uwagę, hamowanie i funkcje wykonawcze: Test sieci uwagi (ANT). ANT jest odmianą testu Flankera, który ocenia efektywność poszczególnych podsystemów uwagi (tj. ostrzeganie, orientowanie, uwaga wykonawcza). Zadaniem uczestników jest określenie kierunku środkowej strzałki poprzez spojrzenie w odpowiednim kierunku, gdzie zostanie przedstawiona strzałka w górę lub w dół. Różnica wydajności między warunkami kongruentnymi i niespójnymi reprezentuje zdolność kontroli hamowania. Przedstawione zostaną również próby neutralne do pomiaru prostej uwagi. |
Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą zadania fluencji werbalnej (VFT)
Ramy czasowe: Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
Zadanie płynności werbalnej (VFT).
Funkcje wykonawcze są mierzone za pomocą VFT.
Eksperymentalny projekt tego zadania jest adaptacją wcześniejszych badań fluencji werbalnej fNIRS, w których bloki zadań były przeplatane blokami kontrolnymi.
Uczestnicy są zobowiązani do generowania jak największej liczby przykładów dwóch kategorii semantycznych (tj. zwierząt i środków transportu), każdy przez jedną minutę, podczas bloków zadań.
To zadanie eksperymentalne rozpocznie się od 30-sekundowego okresu powtarzania fraz jako kontroli, po którym bezpośrednio nastąpi 60-sekundowy okres zadania (tj. słów) i zakończył się kolejnym 60-sekundowym okresem kontrolnym.
Całkowity okres pomiaru wynosi 270 sekund.
Całkowita liczba poprawnych i unikalnych odpowiedzi zostanie obliczona, aby odzwierciedlić ich płynność.
|
Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą zadania N-back
Ramy czasowe: Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
Zadanie N-back.
Paradygmat N-back, który ocenia aktualizację pamięci roboczej, został dostosowany i zmodyfikowany z poprzednich badań neurofizjologicznych, które składają się z warunków 0-back (tj. Niskie obciążenie pamięci roboczej) i 2-back (tj. Wysokie obciążenie pamięci roboczej).
Każdy warunek zostanie przedstawiony dwa razy, a zadania będą wykonywane naprzemiennie w blokach, oddzielonych 25-35 sekundowym blokiem odpoczynku, podczas którego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zrelaksować się i siedzieć spokojnie.
Kolejność dwóch bloków zadań zostanie wybrana losowo wśród uczestników, aby uniknąć efektu kolejności, a żaden warunek nie będzie powtarzany kolejno.
Każdy cel (cyfra) jest prezentowany przez 500 milisekund, po czym następuje przerwa między bodźcami wynosząca 1500 milisekund.
Każdy blok zadań trwa 45 sekund, a całkowity czas trwania paradygmatu to 8 minut.
Współczynnik dokładności i RT tego zadania zostaną obliczone w celu odzwierciedlenia pojemności pamięci roboczej i szybkości przetwarzania.
|
Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana przez Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)
Ramy czasowe: Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
CANTAB, skomputeryzowana bateria testów neuropsychologicznych, ocenia zmiany behawioralne w funkcjonowaniu wykonawczym.
W tym badaniu wykorzystano by zestaw testów oceniający bezpieczeństwo poznawcze (Roiser i in. 2016), aby wykorzystać niektóre z kluczowych domen poznawczych.
Ta bateria zawiera cztery testy neuropsychologiczne, którymi są (a) Czas reakcji (RTI; ocenia szybkość przetwarzania i szybkość psychomotoryczną), (b) Uczenie się sparowanych współpracowników (PAL; ocenia pamięć wzrokową i nowe uczenie się), (c) Przestrzenna pamięć robocza (SWM , miara strategii oraz błędów pamięci roboczej; funkcja wykonawcza) oraz (d) Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP; ocena utrzymywania uwagi).
Ponadto do baterii bezpieczeństwa poznawczego zostanie dodane zadanie rozpoznawania emocji (ERT), które mierzy zdolność rozpoznawania emocji w wyrazie twarzy.
Omówionych zostanie sześć podstawowych emocji.
Całkowity wskaźnik dokładności, jak również wyniki cząstkowe dla różnych emocji zostaną zarejestrowane, aby wskazać podstawową zdolność rozpoznawania emocji.
|
Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiany hemodynamiczne oceniane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
fNIRS to nieinwazyjna procedura neuroobrazowania stosowana do pomiaru zmian hemodynamicznych, w zakresie oksyhemoglobiny (HbO), dezoksyhemoglobiny (HbR) i hemoglobiny całkowitej (HbT), związanych z aktywnością neuronów kory mózgowej w odpowiedzi na wykonanie zadania w ramach zadanego okres czasu.
Sygnały optyczne będą rejestrowane na dwóch długościach fali (780 i 850 nm), optycznym systemie obrazowania fali ciągłej (NIRSIT; OBELAB Co., Seul, Korea Południowa).
W tym badaniu zostanie wykorzystanych 48 kanałów z 30-milimetrową separacją źródła od detektora, które pokrywają cały obszar PFC.
Zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 EEG środek dolnego rzędu sond zostanie umieszczony w punkcie odniesienia Fpz.
W konsekwencji kanały od 1 do 16 reprezentują prawy PFC, kanały od 17 do kanału 32 środkową PFC, a kanały od 33 do kanału 48 lewy PFC.
Ponadto NIRSIT ma wbudowany żyroskop, który umożliwia usuwanie artefaktów ruchu online.
|
Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju oceniana za pomocą Skali Stresu Depresyjnego Lęku-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
Objawy depresji, lęku i stresu u uczestników oceniano za pomocą 21-itemowej Skali Depresji i Lęku Stresu [34].
Minimalny możliwy wynik surowy dla podskal depresji, lęku i stresu wynosi 0, podczas gdy maksymalny możliwy wynik surowy to 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji, lęku i stresu.
Surowe wyniki w DASS-21 będą musiały zostać pomnożone przez 2, aby obliczyć ostateczny wynik dla etykiet dotkliwości (normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki).
|
Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana nastroju według Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II).
Nasilenie depresji uczestników mierzono również za pomocą 21-itemowej chińskiej wersji Inwentarza Depresji Becka-II, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższy stopień depresji.
Możliwy minimalny wynik to 0, natomiast możliwy maksymalny wynik to 63.
|
Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zmiana nastroju oceniana przez Personal Wellbeing Index (PWI)
Ramy czasowe: Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
Indeks dobrostanu osobistego (PWI; Lau i in., 2005).
Jest to 11-punktowa skala od „0” (bardzo niezadowolony) do „10” (bardzo zadowolony) i służąca do oceny subiektywnego samopoczucia naszych uczestników.
Wynik PWI jest średnią z siedmiu domen życiowych.
Badanie przeprowadzone przez Lau i in. (2005) wykazali, że jest to miara wiarygodna do stosowania w Hong Kongu [36].
Współczynnik alfa PWI wyniósł 0,80, a korelacje pozycji z całością PWI wahały się między 0,33 a 0,69 dla chińskiej populacji Hongkongu.
|
Zmiany w punktach czasowych: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni, 1 miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hector Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20210611001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .