Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologisk RCT af Qigong hos ældre med depression

2. oktober 2023 opdateret af: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

En randomiseret kontrolleret neurofysiologisk undersøgelse af Qigong hos ældre med depression

Opsummering af projektet:

Ældredepression er en almindelig stemningslidelse, og individerne vil have vedvarende lavt humør og selvoptagelse, som påvirker deres livskvalitet negativt. Kognitive underskud, herunder opmærksomhed og eksekutiv funktion, ses almindeligvis hos ældre med depression. Qigong, en sind-krop praksis, har vist sig at have en anti-depressiv effekt og forbedre kognitive funktioner. Alligevel er den underliggende mekanisme stadig uhåndgribelig. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, hvordan praksis med Eight-Section Brocades, en type qigong, påvirker funktionen af ​​centralnervesystemet hos ældre med depression, målt ved fNIRS. I alt 60 ældre (baseret på magtanalyse 80 % (β= 0,20) chance (α = 0,05, to-halet)), i alderen 65 eller derover, med depressivt humør som angivet af Geriatric Depression Scale (GDS) vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til behandlings- (otte-sektions brokader) og kontrol- (motions) grupper. Vi forventer, at denne gamle kinesiske sind-krop-baserede praksis vil resultere i (1) nedsat depressive stemninger og forbedrede kognitive funktioner og (2) akutte ændringer i de funktionelle hjerneaktiveringsmønstre i PFC hos ældre med depression. Resultaterne af denne undersøgelse vil kaste lys over den neurofysiologiske underbygning af de terapeutiske effekter forbundet med qigong, som vil være uvurderlige til at designe intervention til ældre med depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • HK Island
      • North Point, HK Island, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Buddhist Ho L.F. Tak Elderly Social Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre i alderen 65 år eller derover med depressive symptomer som angivet af Geriatric Depression Scale (GDS).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel positiv historie med hovedskade, anfald, slagtilfælde, andre CNS-sygdomme, anden komorbid psykiatrisk sygdom eller rapporter om stærke selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qigong gruppe
Adfærdsmæssigt: Qigong
Eight-Section Brocades Praksis: Behandlingsgruppen vil gennemgå et 8-ugers Eight-Section Brocades interventionsprogram, der består af i alt 16 gruppetræningssessioner med to 1-times sessioner om ugen. Behandlingsgruppens deltagere vil blive forsynet med sundheds-qigong-øvelser i et gruppeformat ledet af kvalificerede qigong-instruktører. Alle sundheds-qigong-instruktører vil blive trænet af en certificeret Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) praktiserende læge med en ekspertise i sundheds-qigong, og de er forpligtet til at bestå certificeringsundersøgelsen, før de leverer sundheds-qigong-intervention i de kliniske omgivelser. Eight-Section Brocades-protokollen vil blive brugt i denne undersøgelse, fordi den er let at lære af deltagerne, og de kliniske effekter på psykosocial sundhed blev påvist i tidligere RCT'er. En komplet cyklus af Eight-Section Brocades tog 12 minutter at fuldføre, som består af otte sekventielle og simple former for bevægelser.
Andre navne:
  • Baduanjin
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træningsprogram: Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i et fysisk træningsprogram i 8 uger (1 times sessioner, 2 gange om ugen). Træningsprogrammet vil inkorporere aerob kondition, styrketræning, kropsvægttræning, balancetræning, fleksibilitet og udstrækning i træningsplanen. Træningsprogrammet leveres i gruppeformat, som vil blive ledet af en kvalificeret fysisk træner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion som vurderet ved Attention Network Test
Tidsramme: Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling

For at evaluere de terapeutiske virkninger af qigong på kognitive funktioner, vurderer vi en række kognitive funktioner, herunder opmærksomhed, hæmning og eksekutiv funktion:

Attention Network Test (ANT). ANT er en variation fra Flanker-testen, som vurderer effektiviteten af ​​et individs subsystemer af opmærksomhed (dvs. alarmerende, orienterende, udøvende opmærksomhed). Deltagernes opgave er at identificere retningen af ​​den midterste pil ved at se mod den tilsvarende retning, hvor enten en opadgående eller nedadgående pil vil blive præsenteret. Forskellen i ydeevne mellem de kongruente og inkongruente betingelser repræsenterer hæmmende kontrolevne. Neutrale forsøg vil også blive præsenteret til måling af simpel opmærksomhed.
Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling
Ændring i kognitiv funktion som vurderet ved verbal flydende opgave (VFT)
Tidsramme: Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling
Verbal flydende opgave (VFT). Executive funktioner måles ved hjælp af VFT. Det eksperimentelle design af denne opgave er tilpasset fra tidligere fNIRS-studier af verbal flydende, hvor opgaveblokke blev sammenflettet med kontrolblokke. Deltagerne skal generere eksemplarer af to semantiske kategorier (dvs. dyr og transportmidler) så mange som muligt, hver i et minut, under opgaveblokkene. Denne eksperimentelle opgave begynder med en 30-sekunders sætningsgentagelsesperiode som en kontrol, efterfulgt umiddelbart af en 60-sekunders opgaveperiode (dvs. dyreord), en 60-sekunders kontrolperiode, en anden 60-sekunders opgaveperiode (dvs. transport ord), og sluttede med endnu en kontrolperiode på 60 sekunder. Den samlede måleperiode er 270 sekunder. Det samlede antal korrekte og unikke svar vil blive beregnet for at afspejle deres flydende evner.
Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling
Ændring i kognitiv funktion som vurderet ved N-back Task
Tidsramme: Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling
N-back Opgave. N-back-paradigmet, der vurderer opdateringen af ​​arbejdshukommelsen, er tilpasset og modificeret fra tidligere neurofysiologiske undersøgelser, der består af 0-back (dvs. lav arbejdshukommelsesbelastning) og 2-back (dvs. høj arbejdshukommelsesbelastning). Hver tilstand vil blive præsenteret to gange, og opgaverne vil blive udført skiftevis i blokke, adskilt af en 25-35 sekunders hvileblok, hvor deltagerne vil blive instrueret i at slappe af og sidde stille. Rækkefølgen af ​​de to opgaveblokke vil blive randomiseret på tværs af deltagere for at undgå ordreeffekter, og ingen betingelse vil blive gentaget fortløbende. Hvert mål (et ciffer) præsenteres i 500 millisekunder, efterfulgt af et interstimulusinterval på 1500 millisekunder. Hver opgaveblok varer i 45 sekunder, og den samlede varighed af paradigmet er 8 minutter. Nøjagtighedshastigheden og RT af denne opgave vil blive beregnet for at afspejle kapaciteten af ​​arbejdshukommelse og behandlingshastighed.
Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling
Ændring i den udøvende funktion som vurderet af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)
Tidsramme: Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling
CANTAB, et computerstyret batteri af neuropsykologiske tests, vurderer adfærdsændringer i udøvende funktion. Et testbatteri, der vurderer kognitiv sikkerhed (Roiser et al. 2016) ville blive brugt i denne undersøgelse til at udnytte nogle af de kognitive nøgledomæner. Dette batteri inkluderer fire neuropsykologiske test, som er (a) reaktionstid (RTI; vurderer behandlingshastighed og psykomotorisk hastighed), (b) Paired Associates Learning (PAL; vurderer visuel hukommelse og ny indlæring), (c) Spatial Working Memory (SWM) , et mål for strategi såvel som arbejdshukommelsesfejl; eksekutiv funktion) og (d) Rapid Visual Information Processing (RVP; vurdere vedvarende opmærksomhed). Også en følelsesgenkendelsesopgave (ERT), som måler evnen til at identificere følelser i ansigtsudtryk, vil blive tilføjet til det kognitive sikkerhedsbatteri. Seks grundlæggende følelser vil blive dækket. Den samlede nøjagtighedsrate såvel som underscorerne for forskellige følelser vil blive registreret for at angive grundlæggende følelsesgenkendelsesevne.
Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling
Hæmodynamiske ændringer vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling
fNIRS er en ikke-invasiv neuroimaging procedure, der bruges til at måle hæmodynamiske ændringer i form af oxyhæmoglobin (HbO), deoxyhæmoglobin (HbR) og total hæmoglobin (HbT), forbundet med neuronale aktiviteter i hjernebarken som svar på at deltage i en opgave inden for den givne tidsrum. Optiske signaler vil blive optaget på et to-bølgelængde (780 og 850 nm), kontinuerligt bølge optisk billeddannelsessystem (NIRSIT; OBELAB Co., Seoul, Sydkorea). De 48 kanaler med en 30 mm kilde-detektor adskillelse, som dækker hele PFC-området, vil blive brugt i denne undersøgelse. I overensstemmelse med det internationale 10-20 EEG-system vil midten af ​​den nederste sonderække blive placeret ved referencepunktet Fpz. Følgelig repræsenterer kanal 1 til kanal 16 den højre PFC, kanal 17 til kanal 32 den mediale PFC, og kanal 33 til kanal 48 den venstre PFC. Derudover har NIRSIT et indlejret gyroskop, der muliggør online fjernelse af bevægelsesartefakter.
Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør som vurderet ved depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21)
Tidsramme: Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling
Deltagernes depressive, angst- og stresssymptomer blev evalueret ved hjælp af 21-elementet Depression Anxiety Stress Scale [34]. Den mindst mulige råscore for depression, angst og stress underskalaerne er 0, mens den maksimalt mulige råscore er 21 med højere score, der indikerer en større grad af depression, angst og stress. Rå score på DASS-21 skal ganges med 2 for at beregne den endelige score for sværhedsgradsmærker (normal, mild, moderat, svær og ekstrem svær).
Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling
Ændring i humør som vurderet af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling
Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Deltagernes sværhedsgrad af depression blev også målt ved hjælp af den 21-element kinesiske version af Beck Depression Inventory-II, med højere score, der indikerer en mere alvorlig grad af depression. Den mulige minimumsscore er 0, mens den mulige maksimale score er 63.
Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling
Ændring i humør som vurderet af Personal Well Being Index (PWI)
Tidsramme: Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling
Personligt velværeindeks (PWI; Lau et al., 2005). Dette er en skala med 11 punkter, der går fra '0' (ekstremt utilfreds) til '10' (ekstremt tilfreds) og bruges til at vurdere vores deltageres subjektive velbefindende. PWI-scoren er gennemsnittet af de syv livsdomæner. Studiet udført af Lau et al. (2005) viste, at det var et pålideligt mål til brug i Hong Kong [36]. Koefficienten alfa for PWI var 0,80, og den samlede vare-korrelation af PWI varierede mellem 0,33 og 0,69 for den kinesiske befolkning i Hong Kong.
Ændringer i tidspunkter: Baseline, i slutningen af ​​de 8 uger, 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Studiestol: Hector Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20210611001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Qigong

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner