Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische RCT van Qigong bij ouderen met depressie

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Een gerandomiseerde gecontroleerde neurofysiologische studie van Qigong bij ouderen met depressie

Samenvatting van het project:

Depressie bij ouderen is een veel voorkomende stemmingsstoornis en de individuen zullen een aanhoudend slecht humeur en zelfingenomenheid hebben die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Cognitieve tekorten, waaronder aandacht en executieve functie, worden vaak gezien bij ouderen met een depressie. Qigong, een beoefening van lichaam en geest, blijkt een antidepressief effect te hebben en cognitieve functies te verbeteren. Toch is het onderliggende mechanisme nog steeds ongrijpbaar. Daarom heeft de huidige studie tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te onderzoeken hoe de beoefening van Eight-Section Brocades, een type Qigong, de functie van het centrale zenuwstelsel beïnvloedt bij ouderen met depressie, zoals gemeten door fNIRS. Er zullen in totaal 60 ouderen (gebaseerd op poweranalyse 80% (β= 0,20) kans (α = 0,05, tweezijdig)), van 65 jaar of ouder, met een depressieve stemming zoals aangegeven door de Geriatric Depression Scale (GDS) worden geworven en willekeurig toegewezen aan de behandelings- (achtdelige brocades) en controlegroepen (bewegingsgroepen). We verwachten dat deze oude Chinese op lichaam en geest gebaseerde praktijk zal resulteren in (1) verminderde depressieve stemmingen en verbeterde cognitieve functies, en (2) acute veranderingen in de functionele patronen van hersenactivatie in de PFC bij ouderen met een depressie. De resultaten van deze studie zullen licht werpen op de neurofysiologische onderbouwing van de therapeutische effecten geassocieerd met Qigong, die van onschatbare waarde zullen zijn voor het ontwerpen van interventies voor ouderen met depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
    • HK Island
      • North Point, HK Island, Hongkong
        • Werving
        • Buddhist Ho L.F. Tak Elderly Social Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderen van 65 jaar of ouder met depressieve symptomen zoals aangegeven door de Geriatric Depression Scale (GDS).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige positieve geschiedenis van hoofdletsel, toevallen, beroerte, andere CZS-aandoeningen, andere comorbide psychiatrische aandoeningen of meldingen van sterke zelfmoordgedachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qigong-groep
Gedragsmatig: Qigong
Brocades-praktijk met acht secties: De behandelingsgroep ondergaat een 8-weeks Brocades-interventieprogramma met acht secties dat bestaat uit in totaal 16 groepstrainingssessies met twee sessies van 1 uur per week. De deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen Qigong-oefeningen voor de gezondheid in groepsvorm onder leiding van gekwalificeerde Qigong-instructeurs. Alle Qigong-instructeurs voor gezondheid zullen worden opgeleid door een gecertificeerde beoefenaar van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) met een expertise in Qigong voor gezondheid en ze moeten slagen voor het certificeringsexamen voordat ze Qigong-interventie voor gezondheid in de klinische omgeving kunnen geven. Het Brocades-protocol met acht secties zal in deze studie worden gebruikt omdat het gemakkelijk te leren is door de deelnemers en omdat de klinische effecten op de psychosociale gezondheid werden aangetoond in eerdere RCT's. Een complete cyclus van de Eight-Section Brocades duurde 12 minuten om te voltooien, die bestaat uit acht opeenvolgende en eenvoudige bewegingsvormen.
Andere namen:
  • Baduanjin
Actieve vergelijker: Oefen groep
Gedragsmatig: Oefening
Oefenprogramma: Deelnemers in de controlegroep volgen gedurende 8 weken een oefenprogramma (sessies van 1 uur, 2 keer per week). Het oefenprogramma omvat aerobe conditie, krachttraining, lichaamsgewichttrainingen, balanstraining, flexibiliteit en stretching in het trainingsplan. Het oefenprogramma wordt in groepsvorm gegeven, onder leiding van een gediplomeerde fysieke trainer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door Attention Network Test
Tijdsspanne: Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling

Om de therapeutische effecten van Qigong op cognitieve functies te evalueren, beoordelen we een reeks cognitieve functies, waaronder aandacht, remming en uitvoerende functie:

Aandachtsnetwerktest (ANT). De ANT is een variatie op de Flanker-test die de efficiëntie beoordeelt van iemands subsystemen van aandacht (d.w.z. alarmerende, oriënterende, uitvoerende aandacht). De taak van de deelnemers is om de richting van de centrale pijl te identificeren door naar de overeenkomstige richting te kijken, waar ofwel een pijl naar boven of naar beneden zal worden gepresenteerd. Het prestatieverschil tussen de congruente en incongruente omstandigheden vertegenwoordigt het remmende controlevermogen. Er zullen ook neutrale proeven worden gepresenteerd voor het meten van eenvoudige aandacht.
Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door verbale vloeiendheidstaak (VFT)
Tijdsspanne: Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling
Verbale vloeiendheidstaak (VFT). Uitvoerende functies worden gemeten met behulp van de VFT. Het experimentele ontwerp van deze taak is aangepast van eerdere fNIRS-onderzoeken naar verbale vloeiendheid waarbij taakblokken werden afgewisseld met controleblokken. Deelnemers moeten tijdens de taakblokken zoveel mogelijk exemplaren van twee semantische categorieën (d.w.z. dier en transportmiddel) genereren, elk gedurende één minuut. Deze experimentele taak begint met een herhalingsperiode van 30 seconden als controle, onmiddellijk gevolgd door een taakperiode van 60 seconden (d.w.z. dierenwoorden), een controleperiode van 60 seconden, nog een taakperiode van 60 seconden (d.w.z. woorden), en eindigde met nog een controleperiode van 60 seconden. De totale meetperiode is 270 seconden. Het totale aantal juiste en unieke antwoorden wordt berekend om hun spreekvaardigheid weer te geven.
Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling
Verandering in cognitieve functie zoals beoordeeld door N-back Task
Tijdsspanne: Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling
N-back-taak. Het N-back-paradigma dat het updaten van het werkgeheugen beoordeelt, is aangepast en gewijzigd van eerdere neurofysiologische onderzoeken die bestaan ​​uit 0-back (d.w.z. lage werkgeheugenbelasting) en 2-back (d.w.z. hoge werkgeheugenbelasting). Elke conditie wordt twee keer gepresenteerd en de taken worden afwisselend in blokken uitgevoerd, gescheiden door een rustblok van 25-35 seconden waarin de deelnemers worden geïnstrueerd om te ontspannen en stil te zitten. De volgorde van de twee taakblokken wordt willekeurig verdeeld over de deelnemers om volgorde-effecten te voorkomen, en geen enkele voorwaarde wordt opeenvolgend herhaald. Elk doel (een cijfer) wordt gedurende 500 milliseconden gepresenteerd, gevolgd door een interstimulusinterval van 1500 milliseconden. Elk taakblok duurt 45 seconden en de totale duur van het paradigma is 8 minuten. De nauwkeurigheidsgraad en RT van deze taak worden berekend om de capaciteit van het werkgeheugen en de verwerkingssnelheid weer te geven.
Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling
Verandering in executieve functie zoals beoordeeld door Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)
Tijdsspanne: Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling
De CANTAB, een gecomputeriseerde batterij van neuropsychologische tests, beoordeelt gedragsveranderingen in het uitvoerend functioneren. Een testbatterij die de cognitieve veiligheid beoordeelt (Roiser et al. 2016) zou in dit onderzoek worden gebruikt om enkele van de belangrijkste cognitieve domeinen aan te boren. Deze batterij bevat vier neuropsychologische tests: (a) Reactietijd (RTI; beoordeelt verwerkingssnelheid en psychomotorische snelheid), (b) Paired Associates Learning (PAL; beoordeelt visueel geheugen en nieuw leren), (c) Ruimtelijk werkgeheugen (SWM). , een maatstaf voor zowel strategie als werkgeheugenfouten; executieve functie) en (d) Rapid Visual Information Processing (RVP; beoordeel aanhoudende aandacht). Ook zal een emotieherkenningstaak (ERT) die het vermogen meet om emoties in gezichtsuitdrukkingen te identificeren, aan de cognitieve veiligheidsbatterij worden toegevoegd. Zes basisemoties komen aan bod. Het totale nauwkeurigheidspercentage en de subscores voor verschillende emoties worden geregistreerd om het basisvermogen voor emotieherkenning aan te geven.
Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling
Hemodynamische veranderingen zoals beoordeeld door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling
fNIRS is een niet-invasieve neuroimaging-procedure die wordt gebruikt om hemodynamische veranderingen te meten, in termen van oxyhemoglobine (HbO), deoxyhemoglobine (HbR) en totaal hemoglobine (HbT), geassocieerd met neuronale activiteiten van de hersenschors als reactie op het bijwonen van een taak binnen de gegeven periode. Optische signalen zullen worden opgenomen op een twee-golflengte (780 en 850 nm), continu-golf optisch beeldvormingssysteem (NIRSIT; OBELAB Co., Seoul, Zuid-Korea). De 48 kanalen met een bron-detectorscheiding van 30 mm die het gehele PFC-gebied bestrijken, zullen in dit onderzoek worden gebruikt. In overeenstemming met het internationale 10-20 EEG-systeem wordt het midden van de onderste sonderij op het referentiepunt Fpz geplaatst. Bijgevolg vertegenwoordigen kanaal 1 tot kanaal 16 de rechter PFC, kanaal 17 tot kanaal 32 de mediale PFC en kanaal 33 tot kanaal 48 de linker PFC. Bovendien heeft NIRSIT een ingebouwde gyroscoop waarmee bewegingsartefacten online kunnen worden verwijderd.
Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming zoals beoordeeld door Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling
De depressieve, angst- en stresssymptomen van de deelnemers werden geëvalueerd met behulp van de 21-item Depression Anxiety Stress Scale [34]. De minimaal mogelijke ruwe score voor de subschalen depressie, angst en stress is 0, terwijl de maximaal mogelijke ruwe score 21 is, waarbij hogere scores een grotere mate van depressie, angst en stress aangeven. Ruwe scores op de DASS-21 moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score voor ernstlabels te berekenen (normaal, mild, matig, ernstig en extreem ernstig).
Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling
Verandering in stemming zoals beoordeeld door Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II). De ernst van de depressie van de deelnemers werd ook gemeten met behulp van de 21-item Chinese versie van de Beck Depression Inventory-II, waarbij hogere scores een ernstigere mate van depressie aangaven. De mogelijke minimale score is 0, terwijl de mogelijke maximale score 63 is.
Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling
Verandering in stemming zoals beoordeeld door Personal Well Being Index (PWI)
Tijdsspanne: Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling
Persoonlijke welzijnsindex (PWI; Lau et al., 2005). Dit is een schaal met 11 items, variërend van '0' (uiterst ontevreden) tot '10' (uiterst tevreden) en wordt gebruikt om het subjectieve welzijn van onze deelnemers te beoordelen. De PWI-score is het gemiddelde van de zeven levensdomeinen. Het onderzoek van Lau et al. (2005) toonden aan dat het een betrouwbare maatstaf was voor gebruik in Hong Kong [36]. De coëfficiënt alfa van PWI was 0,80 en de item-totaalcorrelaties van PWI varieerden tussen 0,33 en 0,69 voor de Chinese bevolking van Hongkong.
Veranderingen in tijdstippen: Baseline, aan het einde van de 8 weken, 1 maand na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hector Tsang, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20210611001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Qigong

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren