Čas potřebný k provedení intermitentní katetrizace u dospělých s poraněním míchy
Zátěž intermitentní katetrizace u dospělých jedinců s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest po poranění míchy - část 2
Tato studie zkoumá zátěž intermitentní katetrizace u dospělých jedinců s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest (NLUTD) po poranění míchy (SCI).
Budou vybráni jednotlivci, aby porovnali dva typy katétrů. Každý účastník použije nehydrofilní katetr v jednom časovém bodě a hydrofilní katetr v jiném časovém bodě k provedení intermitentní katetrizace. Pořadí, ve kterém účastníci používají buď nehydrofilní nebo hydrofilní katetr, bude určeno náhodně. Účelem studie je poskytnout důkazy o čase stráveném správou močového měchýře (provádění intermitentní katetrizace) a také o spokojenosti spotřebitelů s používáním obou katétrů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
NLUTD a její management má vysokou prioritu pro jedince žijící s SCI, protože významně snižuje kvalitu života a zasahuje do jejich každodenního života. Intermitentní katetrizace u jedinců s NLUTD po SCI je považována za preferovanou metodu vyprazdňování močového měchýře, tedy za zlatý standard.
Přestože intermitentní katetrizace nabízí ve srovnání s jinými metodami vyprazdňování močového měchýře snížené riziko infekce močových cest (UTI), zátěž komplikací včetně UTI a jejich léčby zůstává vysoká. Dalším důležitým aspektem pro jedince po SCI je zlepšení kvality života. Vzhledem k tomu, že léčba močového měchýře je časově náročný a náročný úkol, zkrácení doby potřebné pro intermitentní katetrizaci a zlepšení komfortu během tohoto postupu, tj. pohodlí a snadná manipulace, by mohlo významně zlepšit kvalitu života jedinců žijících s SCI. Výzkumníci proto hodlají porovnat hydrofilní a nehydrofilní katetry; čas potřebný k provedení intermitentní katetrizace a pohodlí/snadnost manipulace v této studii.
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie zkoumající zátěž intermitentní katetrizace u dospělých jedinců s NLUTD po SCI.
Stručný přehled studia:
Návštěva 1 – Screeningové hodnocení ke stanovení způsobilosti ke studii. Po poskytnutí informovaného souhlasu bude jednotlivcům přiděleno jedinečné číslo studie a budou shromažďovány následující informace:
- Kritéria zařazení/vyloučení
- Lékařská anamnéza včetně souběžné medikace a procedur
- Demografická informace
Budou provedeny následující postupy:
- Klasifikace SCI, tj. neurologická úroveň a úplnost pomocí American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Účastníci budou randomizováni, tj. buď začnou s hydrofilním a nehydrofilním katetrem jako druhý, nebo naopak.
Návštěva 2 - Účastníci provedou intermitentní katetrizaci za účelem získání vzorku moči pro kultivaci (ženám bude proveden těhotenský test).
Návštěva 3 - Posouzení času na provedení intermitentní katetrizace pomocí katétru A nebo B (v závislosti na randomizaci, např. počínaje katétrem A) s následnou zpětnou vazbou o pohodlí a snadnosti manipulace pomocí průzkumu spokojenosti.
Návštěva 4 - Posouzení času na provedení intermitentní katetrizace pomocí katétru A nebo B (v závislosti na randomizaci, např. nyní pomocí katétru B) s následnou zpětnou vazbou o pohodlí a snadnosti manipulace pomocí průzkumu spokojenosti.
Návštěva 5 – Jednotlivci obdrží telefonní hovor a budou požádáni, aby poskytli informace týkající se jakýchkoli změn zdravotního stavu a konkrétně zdraví močového měchýře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž
- 18 let nebo starší
- Prezentace s chronickým SCI (tj. déle než jeden rok po zranění) na jakékoli úrovni a s jakoukoli závažností (tj. American Spinal Injury Association stupnice A až E)
- Funkce ruky dostatečná k provádění intermitentní katetrizace pro řízení drenáže močového měchýře
- Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Musí poskytnout informovaný souhlas a být schopen porozumět a dokončit pokyny týkající se studie (musí být schopen porozumět a mluvit anglicky)
- Ženy nesmí být těhotné
- Nesmí podstoupit žádnou proceduru odklonění moči, jako je augmentace močového měchýře, cystektomie, neo močový měchýř, vak rezervoár, ileální konduit, Mitrofanoffova apendicovesikostomie nebo podobné
Kritéria vyloučení:
Kromě toho, že nesplňuje kritéria pro zařazení:
- Přítomnost závažného akutního zdravotního problému, který by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnil účast jednotlivce ve studii
- Jedinci, kteří neprovádějí intermitentní katetrizaci
- Jednotlivci, kteří jsou členy vyšetřovacího týmu a nejbližší rodina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intermitentní katetrizace začínající hydrofilním katetrem (HPC)
Vyšetřovatelé měří čas potřebný k provedení intermitentní katetrizace pomocí 13krokového předem stanoveného protokolu intermitentní katetrizace pomocí hydrofilního katetru, tj.
SpeediCath ® (Coloplast A/S, Humlebæk, Dánsko)
|
Vyšetřovatelé měří čas potřebný k provedení intermitentní katetrizace pomocí 13krokového předem stanoveného protokolu intermitentní katetrizace pomocí hydrofilního katetru
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitentní katetrizace začínající nehydrofilním katetrem (non-HPC)
Vyšetřovatelé měří čas potřebný k provedení intermitentní katetrizace pomocí 13krokového předem stanoveného protokolu intermitentní katetrizace s použitím nehydrofilního katetru, tj.
Self-Cath ® (Coloplast A/S, Humlebæk, Dánsko); Bylo poskytnuto lubrikační želé (MUKO ®, balení 3,5 g, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Kanada)
|
Vyšetřovatelé měří čas potřebný k provedení intermitentní katetrizace pomocí 13krokového předem stanoveného protokolu intermitentní katetrizace s použitím nehydrofilního katetru; Bylo poskytnuto lubrikační želé (MUKO ®, balení 3,5 g, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Kanada)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v čase potřebném k provedení intermitentní katetrizace mezi dvěma typy katetrů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
Míra času (v sekundách) potřebná k provedení intermitentní katetrizace pomocí 13krokového předem stanoveného intermitentního katetrizačního protokolu, kde se první katetr bude lišit od pozdějšího katetru (tj.
hydrofilní vs. nehydrofilní katétr).
|
Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
|
Rozdíl v pohodlí provádění intermitentní katetrizace mezi dvěma typy katetrů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
Pro posouzení rozdílu v pohodlí (snadnosti manipulace) pro dva katétry, tj. použití hydrofilního vs. nehydrofilního katétru, jak bylo stanoveno pomocí průzkumu.
|
Po dokončení studia v průměru dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H17-03228 - Part 2
- COLO-AK-NLUTD-SCI (OTHER_GRANT: Coloplast A/S)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .