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Tempo necessario per eseguire il cateterismo intermittente negli adulti con lesioni del midollo spinale

4 agosto 2021 aggiornato da: Andrei Krassioukov

L'onere del cateterismo intermittente negli adulti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore in seguito a lesione del midollo spinale - Parte 2

Questo studio indaga l'onere del cateterismo intermittente in individui adulti con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD) a seguito di lesione del midollo spinale (SCI).

Gli individui saranno reclutati per confrontare due tipi di cateteri. Ogni partecipante utilizzerà un catetere non idrofilo in un determinato momento e un catetere idrofilo in un momento diverso per eseguire il cateterismo intermittente. L'ordine in cui i partecipanti utilizzano un catetere non idrofilo o idrofilo sarà determinato in modo casuale. Lo scopo dello studio è fornire prove del tempo dedicato alla gestione della vescica (eseguendo il cateterismo intermittente) e della soddisfazione del consumatore sull'utilizzo di entrambi i cateteri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La NLUTD e la sua gestione sono di alta priorità per le persone che vivono con LM in quanto riduce significativamente la qualità della vita e interferisce con la loro vita quotidiana. Il cateterismo intermittente negli individui con NLUTD in seguito a LM è considerato il metodo preferito di svuotamento della vescica, ovvero il gold standard.

Sebbene il cateterismo intermittente offra un rischio ridotto di infezione del tratto urinario (UTI) rispetto ad altri metodi di svuotamento della vescica, l'onere delle complicanze, comprese le UTI e la loro gestione, rimane elevato. Un altro aspetto importante per le persone che seguono la LM è il miglioramento della qualità della vita. Poiché la gestione della vescica è un compito impegnativo e dispendioso in termini di tempo, la riduzione del tempo necessario per il cateterismo intermittente e il miglioramento del comfort durante questa procedura, vale a dire la comodità e la facilità di manipolazione, potrebbero giovare in modo significativo alla qualità della vita delle persone con LM. Pertanto, i ricercatori intendono confrontare i cateteri idrofili rispetto a quelli non idrofili; tempo necessario per eseguire il cateterismo intermittente e la praticità/facilità di manipolazione in questo studio attuale.

Questo è uno studio incrociato prospettico, randomizzato e controllato che indaga l'onere del cateterismo intermittente in individui adulti con NLUTD dopo LM.

Breve schema di studio:

Visita 1 - Valutazione dello screening per determinare l'ammissibilità allo studio. Dopo aver fornito il consenso informato, agli individui verrà assegnato un numero di studio univoco e verranno raccolte le seguenti informazioni:

  • Criteri di inclusione/esclusione
  • Anamnesi medica inclusi farmaci e procedure concomitanti
  • Informazione demografica

Saranno effettuate le seguenti procedure:

  • Classificazione della LM, ad es. livello neurologico e completezza utilizzando l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • I partecipanti saranno randomizzati, ovvero per iniziare con il secondo catetere idrofilo e non idrofilo o viceversa.

Visita 2 - I partecipanti eseguiranno un cateterismo intermittente per ottenere un campione di urina per la coltura (alle donne verrà somministrato un test di gravidanza).

Visita 3 - Valutazione del tempo necessario per eseguire il cateterismo intermittente utilizzando il catetere A o B (a seconda della randomizzazione, ad esempio, iniziando con il catetere A) seguita da un feedback sulla praticità e sulla facilità di gestione mediante un sondaggio sulla soddisfazione.

Visita 4 - Valutazione del tempo per eseguire il cateterismo intermittente utilizzando il catetere A o B (a seconda della randomizzazione, ad esempio, ora si utilizza il catetere B) seguita da feedback sulla praticità e sulla facilità di gestione utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione.

Visita 5 - Gli individui riceveranno una telefonata e verrà chiesto di fornire informazioni su eventuali cambiamenti nella salute e in particolare sulla salute della vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio
  • 18 anni o più
  • Presentarsi con una LM cronica (es. superiore a un anno dopo l'infortunio) a qualsiasi livello e con qualsiasi gravità (ad es. American Spinal Injury Association scala grado da A a E)
  • Funzione della mano sufficiente per eseguire il cateterismo intermittente per la gestione del drenaggio della vescica urinaria
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Deve fornire il consenso informato ed essere in grado di comprendere e completare le istruzioni relative allo studio (deve essere in grado di comprendere e parlare inglese)
  • Le donne non devono essere incinte
  • Non deve essere sottoposto ad alcuna procedura di diversione urinaria, come l'aumento della vescica, la cistectomia, la neovescica, il serbatoio della sacca, il condotto ileale, l'appendicovesicostomia di Mitrofanoff o simili

Criteri di esclusione:

  • Oltre a non soddisfare i criteri di inclusione:

    • Presenza di gravi problemi medici acuti che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbero negativamente sulla partecipazione dell'individuo allo studio
    • Individui che non eseguono il cateterismo intermittente
    • Individui che sono membri del team investigativo e parenti stretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cateterismo intermittente a partire da un catetere idrofilo (HPC)
Gli investigatori misurano il tempo impiegato per eseguire il cateterismo intermittente utilizzando un protocollo di cateterismo intermittente predeterminato in 13 fasi utilizzando un catetere idrofilo, ad es. SpeediCath ® (Coloplast A/S, Humlebæk, Danimarca)
Dispositivo: HPC - SpeediCath ®
Gli investigatori misurano il tempo impiegato per eseguire il cateterismo intermittente utilizzando un protocollo di cateterismo intermittente predeterminato in 13 fasi utilizzando un catetere idrofilo
Altri nomi:
  • Cateterizzazione intermittente utilizzando un catetere idrofilo (HPC)
ACTIVE_COMPARATORE: Cateterismo intermittente che inizia con un catetere non idrofilo (non HPC)
Gli investigatori misurano il tempo impiegato per eseguire il cateterismo intermittente utilizzando un protocollo di cateterismo intermittente predeterminato in 13 fasi utilizzando un catetere non idrofilo, ad es. Self-Cath ® (Coloplast A/S, Humlebæk, Danimarca); È stata fornita gelatina lubrificante (MUKO ®, confezione da 3,5 g, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Canada)
Dispositivo: Non-HPC - Self-Cath ®
Gli investigatori misurano il tempo impiegato per eseguire il cateterismo intermittente utilizzando un protocollo di cateterismo intermittente predeterminato in 13 fasi utilizzando un catetere non idrofilo; È stata fornita gelatina lubrificante (MUKO ®, confezione da 3,5 g, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Canada)
Altri nomi:
  • Cateterizzazione intermittente utilizzando un catetere non idrofilo (non HPC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tempo necessario per eseguire il cateterismo intermittente tra due tipi di cateteri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
Una misura del tempo (secondi) impiegato per eseguire il cateterismo intermittente utilizzando un protocollo di cateterismo intermittente predeterminato in 13 fasi in cui il primo catetere sarà diverso dal cateterismo successivo (ad es. catetere idrofilo vs. non idrofilo).
Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
Differenza di convenienza per eseguire il cateterismo intermittente tra due tipi di cateteri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane
Valutare la differenza di praticità (facilità di manipolazione) per due cateteri, ovvero utilizzando un catetere idrofilo rispetto a un catetere non idrofilo, come determinato utilizzando un sondaggio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrei Krassioukov

Collaboratori

University of British Columbia
Coloplast A/S
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-03228 - Part 2
  • COLO-AK-NLUTD-SCI (OTHER_GRANT: Coloplast A/S)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su HPC - SpeediCath ®

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