对患有脊髓损伤的成年人进行间歇性导管插入术所需的时间
脊髓损伤后神经源性下尿路功能障碍成人间歇性导尿的负担 - 第 2 部分
本研究调查了脊髓损伤 (SCI) 后患有神经源性下尿路功能障碍 (NLUTD) 的成年个体间歇导尿的负担。
将招募个人来比较两种类型的导管。 每个参与者将在一个时间点使用非亲水性导管,在不同时间点使用亲水性导管进行间歇性导尿。 参与者使用非亲水性或亲水性导管的顺序将随机确定。 该研究的目的是为膀胱管理(执行间歇导尿)所花费的时间以及消费者对使用这两种导尿管的满意度提供证据。
研究概览
详细说明
NLUTD 及其管理对于 SCI 患者来说是重中之重,因为它会显着降低生活质量并干扰他们的日常生活。 SCI 后 NLUTD 患者的间歇性导尿被认为是膀胱排空的首选方法,即金标准。
尽管与其他膀胱排空方法相比,间歇性导尿可降低尿路感染 (UTI) 的风险,但包括 UTI 在内的并发症及其管理的负担仍然很高。 对于 SCI 后的个人来说,另一个重要方面是提高生活质量。 由于膀胱管理是一项耗时且要求高的任务,因此减少间歇性导尿所需的时间并提高此过程中的舒适度,即方便和易于处理可以显着提高 SCI 患者的生活质量。 因此,研究人员打算比较亲水性和非亲水性导管;在本研究中进行间歇性导尿所需的时间和操作的便利性/易用性。
这是一项前瞻性、随机对照的交叉试验,调查脊髓损伤后患有 NLUTD 的成年个体间歇性导尿的负担。
研究大纲:
第 1 次访问 - 筛选评估以确定研究资格。 在提供知情同意后,将为个人分配一个唯一的研究编号,并将收集以下信息:
- 纳入/排除标准
- 病史,包括伴随用药和手术
- 人口统计信息
将进行以下程序:
- SCI 分类,即使用美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 的神经学水平和完整性
- 参与者将被随机分配,即先从亲水性和非亲水性导管开始,反之亦然。
访问 2 - 参与者将进行间歇性导尿以获得尿液样本进行培养(将对女性进行妊娠试验)。
第 3 次访问 - 评估使用导管 A 或 B 进行间歇性导管插入术的时间(取决于随机化,例如,从导管 A 开始),然后使用满意度调查对操作的便利性和易用性进行反馈。
第 4 次访问 - 评估使用导管 A 或 B 进行间歇性导管插入术的时间(取决于随机化,例如,现在使用导管 B),然后使用满意度调查就操作的便利性和易用性进行反馈。
访问 5 - 个人将接到电话,并被要求提供有关健康状况变化的信息,特别是膀胱健康状况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性或男性
- 18岁或以上
- 出现慢性 SCI(即 超过一年受伤后)在任何级别和任何严重程度(即。 美国脊髓损伤协会等级 A 至 E)
- 手部功能足以进行间歇导尿以管理膀胱引流
- 愿意并能够遵守所有门诊就诊和研究相关程序
- 必须提供知情同意并能够理解和完成与研究相关的说明(必须能够理解和说英语)
- 女人一定不能怀孕
- 不得进行任何尿流改道手术,例如膀胱增大术、膀胱切除术、新膀胱术、储袋术、回肠导管术、Mitrofanoff 阑尾膀胱吻合术或类似手术
排除标准:
除了不符合纳入标准外:
- 存在研究者判断会对个体参与研究产生不利影响的严重急性医学问题
- 不进行间歇导尿的人
- 作为调查小组成员和直系亲属的个人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:从亲水性导管 (HPC) 开始的间歇性导尿
研究人员使用亲水性导管,即使用 13 步预定间歇性导管插入术方案测量进行间歇性导管插入术所需的时间。
SpeediCath®(Coloplast A/S,Humlebæk,丹麦)
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研究人员使用亲水导管使用 13 步预先确定的间歇性导管插入术方案测量进行间歇性导管插入术所需的时间
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:从非亲水性导管(非 HPC)开始的间歇性导尿
研究人员使用非亲水性导管,即使用 13 步预先确定的间歇性导管插入术方案测量进行间歇性导管插入术所需的时间。
Self-Cath®(Coloplast A/S,Humlebæk,丹麦);提供润滑果冻(MUKO®,3.5g 包装,Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Canada)
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研究人员使用非亲水性导管,使用 13 步预先确定的间歇性导管插入术方案测量进行间歇性导管插入术所需的时间;提供润滑果冻(MUKO®,3.5g 包装,Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Canada)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种类型的导管之间进行间歇导尿所需的时间差异
大体时间:通过学习完成,平均两周
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使用 13 步预先确定的间歇性导管插入术协议执行间歇性导管插入术所需的时间(秒)的测量值,其中第一根导管将不同于后面的导管(即
亲水性与非亲水性导管)。
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通过学习完成,平均两周
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两种导管之间进行间歇导尿的便利性差异
大体时间:通过学习完成,平均两周
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评估两种导管在便利性(易于处理)方面的差异,即使用亲水性导管与非亲水性导管,这是通过调查确定的。
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通过学习完成,平均两周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC、University of British Columbia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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