Czas potrzebny do wykonania przerywanego cewnikowania u dorosłych z urazami rdzenia kręgowego
Ciężar przerywanego cewnikowania u dorosłych osób z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych po urazie rdzenia kręgowego — część 2
Niniejsze badanie bada ciężar przerywanego cewnikowania u dorosłych osób z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych (NLUTD) po urazie rdzenia kręgowego (SCI).
Zostaną zrekrutowane osoby do porównania dwóch rodzajów cewników. Każdy uczestnik użyje cewnika niehydrofilowego w jednym punkcie czasowym i cewnika hydrofilowego w innym punkcie czasowym, aby wykonać przerywane cewnikowanie. Kolejność stosowania przez uczestników cewnika niehydrofilowego lub hydrofilowego zostanie ustalona losowo. Celem badania jest dostarczenie dowodów na czas poświęcony na zarządzanie pęcherzem (wykonywanie cewnikowania przerywanego) oraz zadowolenie konsumentów z używania obu cewników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NLUTD i jego zarządzanie ma wysoki priorytet dla osób żyjących z SCI, ponieważ znacznie obniża jakość życia i zakłóca ich codzienne życie. Przerywane cewnikowanie u osób z NLUTD po SCI jest uważane za preferowaną metodę opróżniania pęcherza, czyli złoty standard.
Chociaż cewnikowanie przerywane wiąże się z mniejszym ryzykiem zakażenia dróg moczowych (ZUM) w porównaniu z innymi metodami opróżniania pęcherza moczowego, obciążenie powikłaniami, w tym ZUM i ich leczeniem, pozostaje wysokie. Innym ważnym aspektem dla osób po SCI jest poprawa jakości życia. Ponieważ zarządzanie pęcherzem jest czasochłonnym i wymagającym zadaniem, skrócenie czasu potrzebnego na przerywane cewnikowanie i poprawa komfortu podczas tej procedury, tj. Dlatego badacze zamierzają porównać cewniki hydrofilowe i niehydrofilowe; czas potrzebny do wykonania przerywanego cewnikowania oraz wygoda/łatwość obsługi w niniejszym badaniu.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, badające ciężar przerywanego cewnikowania u dorosłych osób z NLUTD po SCI.
Krótki zarys studiów:
Wizyta 1 — ocena przesiewowa w celu określenia uprawnień do udziału w badaniu. Po wyrażeniu świadomej zgody osobom zostanie nadany niepowtarzalny numer badania i zostaną zebrane następujące informacje:
- Kryteria włączenia / wyłączenia
- Historia medyczna, w tym towarzyszące leki i procedury
- Informacje demograficzne
Przeprowadzone zostaną następujące postępowania:
- Klasyfikacja SCI, tj. poziom neurologiczny i kompletność za pomocą Skali Uszkodzeń Kręgosłupa Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS)
- Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo, tj. albo rozpoczną od cewnika hydrofilowego i niehydrofilowego, albo odwrotnie.
Wizyta 2 - Uczestnicy wykonają okresowe cewnikowanie w celu pobrania próbki moczu do posiewu (u kobiet zostanie wykonany test ciążowy).
Wizyta 3 - Ocena czasu do wykonania przerywanego cewnikowania przy użyciu cewnika A lub B (w zależności od randomizacji, np. rozpoczęcie od cewnika A), a następnie ocena wygody i łatwości obsługi za pomocą ankiety satysfakcji.
Wizyta 4 - Ocena czasu do wykonania przerywanego cewnikowania przy użyciu cewnika A lub B (w zależności od randomizacji, np. teraz przy użyciu cewnika B), a następnie informacja zwrotna na temat wygody i łatwości obsługi za pomocą ankiety satysfakcji.
Wizyta 5 - Osoby otrzymają telefon i zostaną poproszone o przekazanie informacji dotyczących wszelkich zmian w stanie zdrowia, aw szczególności stanu pęcherza moczowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna
- 18 lat lub więcej
- Prezentacja z przewlekłym SCI (tj. dłuższy niż jeden rok po urazie) na każdym poziomie io dowolnej ciężkości (tj. Skala Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa od A do E)
- Funkcja ręki wystarczająca do wykonywania okresowego cewnikowania w celu zapewnienia drenażu pęcherza moczowego
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Musi wyrazić świadomą zgodę i być w stanie zrozumieć i wypełnić instrukcje związane z badaniem (musi rozumieć i mówić po angielsku)
- Kobiety nie mogą być w ciąży
- Nie może przechodzić żadnej procedury odprowadzania moczu, takiej jak powiększenie pęcherza, cystektomia, neopęcherz, zbiornik workowy, przewód jelita krętego, wycięcie wyrostka robaczkowego Mitrofanowa lub podobne
Kryteria wyłączenia:
Oprócz niespełnienia kryteriów włączenia:
- Obecność poważnego, ostrego problemu medycznego, który w ocenie badacza wpłynąłby niekorzystnie na udział danej osoby w badaniu
- Osoby, które nie wykonują cewnikowania przerywanego
- Osoby będące członkami zespołu badawczego i najbliższa rodzina
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przerywane cewnikowanie rozpoczynające się od cewnika hydrofilowego (HPC)
Badacze mierzą czas potrzebny do wykonania cewnikowania przerywanego przy użyciu 13-etapowego z góry określonego protokołu cewnikowania przerywanego przy użyciu cewnika hydrofilowego, tj.
SpeediCath® (Coloplast A/S, Humlebæk, Dania)
|
Badacze mierzą czas potrzebny do wykonania cewnikowania przerywanego za pomocą 13-etapowego, wcześniej ustalonego protokołu cewnikowania przerywanego przy użyciu cewnika hydrofilowego
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przerywane cewnikowanie rozpoczynające się od cewnika niehydrofilowego (nie-HPC)
Badacze mierzą czas potrzebny do wykonania cewnikowania przerywanego przy użyciu 13-etapowego z góry określonego protokołu cewnikowania przerywanego przy użyciu cewnika niehydrofilowego, tj.
Self-Cath® (Coloplast A/S, Humlebæk, Dania); Dostarczono galaretkę nawilżającą (MUKO ®, opakowanie 3,5 g, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Kanada)
|
Badacze mierzą czas potrzebny do wykonania przerywanego cewnikowania przy użyciu 13-etapowego z góry określonego protokołu przerywanego cewnikowania przy użyciu niehydrofilowego cewnika; Dostarczono galaretkę nawilżającą (MUKO ®, opakowanie 3,5 g, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Kanada)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w czasie potrzebnym do wykonania cewnikowania przerywanego między dwoma rodzajami cewników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Miara czasu (sekundy) potrzebna do wykonania cewnikowania przerywanego przy użyciu 13-etapowego z góry określonego protokołu cewnikowania przerywanego, w którym pierwszy cewnik będzie inny niż cewnik późniejszy (tj.
cewnik hydrofilowy vs. niehydrofilowy).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
|
Różnica w wygodzie wykonywania przerywanego cewnikowania między dwoma rodzajami cewników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Aby ocenić różnicę w wygodzie (łatwości obsługi) dla dwóch cewników, tj. przy użyciu cewnika hydrofilowego i niehydrofilowego, jak określono za pomocą ankiety.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17-03228 - Part 2
- COLO-AK-NLUTD-SCI (OTHER_GRANT: Coloplast A/S)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .