Benötigte Zeit zur Durchführung einer intermittierenden Katheterisierung bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzungen
Die Belastung der intermittierenden Katheterisierung bei Erwachsenen mit neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege nach einer Rückenmarksverletzung – Teil 2
Diese Studie untersucht die Belastung durch intermittierende Katheterisierung bei erwachsenen Personen mit neurogener Dysfunktion der unteren Harnwege (NLUTD) nach einer Rückenmarksverletzung (SCI).
Es werden Einzelpersonen rekrutiert, um zwei Arten von Kathetern zu vergleichen. Jeder Teilnehmer verwendet zu einem Zeitpunkt einen nicht-hydrophilen Katheter und zu einem anderen Zeitpunkt einen hydrophilen Katheter, um eine intermittierende Katheterisierung durchzuführen. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer entweder einen nicht-hydrophilen oder einen hydrophilen Katheter verwenden, wird zufällig festgelegt. Der Zweck der Studie besteht darin, den Zeitaufwand für das Blasenmanagement (Durchführung intermittierender Katheterisierung) sowie die Zufriedenheit der Verbraucher mit der Verwendung beider Katheter zu belegen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NLUTD und sein Management haben für Personen mit Querschnittlähmung hohe Priorität, da es die Lebensqualität erheblich reduziert und ihr tägliches Leben beeinträchtigt. Die intermittierende Katheterisierung bei Personen mit NLUTD nach QSL gilt als bevorzugte Methode zur Blasenentleerung, d. h. als Goldstandard.
Obwohl die intermittierende Katheterisierung im Vergleich zu anderen Methoden der Blasenentleerung ein geringeres Risiko für Harnwegsinfektionen (UTI) bietet, bleibt die Belastung durch Komplikationen einschließlich HWI und deren Behandlung hoch. Ein weiterer wichtiger Aspekt für Personen nach QSL ist die Verbesserung der Lebensqualität. Da das Blasenmanagement eine zeitaufwändige und anspruchsvolle Aufgabe ist, könnte die Reduzierung der Zeit, die für die intermittierende Katheterisierung benötigt wird, und die Verbesserung des Komforts während dieses Verfahrens, d. h. Bequemlichkeit und einfache Handhabung, die Lebensqualität von Personen mit Querschnittlähmung erheblich verbessern. Daher beabsichtigen die Forscher, hydrophile mit nicht-hydrophilen Kathetern zu vergleichen; die für die intermittierende Katheterisierung benötigte Zeit und die Bequemlichkeit/Einfachheit der Handhabung in dieser vorliegenden Studie.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, die die Belastung durch intermittierende Katheterisierung bei erwachsenen Personen mit NLUTD nach SCI untersucht.
Kurze Studienbeschreibung:
Besuch 1 – Screening-Beurteilung zur Bestimmung der Studieneignung. Nach der Einverständniserklärung wird den Personen eine eindeutige Studiennummer zugewiesen und die folgenden Informationen werden gesammelt:
- Ein-/Ausschlusskriterien
- Anamnese einschließlich begleitender Medikamente und Verfahren
- Demographische Information
Folgende Verfahren werden durchgeführt:
- Klassifikation von SCI, d. h. neurologischer Grad und Vollständigkeit unter Verwendung der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Die Teilnehmer werden randomisiert, d.h. entweder beginnen sie mit dem hydrophilen und dem nicht-hydrophilen Katheter an zweiter Stelle oder umgekehrt.
Besuch 2 - Die Teilnehmer führen eine intermittierende Katheterisierung durch, um eine Urinprobe für die Kultur zu erhalten (bei Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt).
Visite 3 – Bewertung der Zeit für die intermittierende Katheterisierung mit Katheter A oder B (je nach Randomisierung, z. B. beginnend mit Katheter A), gefolgt von Feedback zur Bequemlichkeit und einfachen Handhabung mithilfe einer Zufriedenheitsumfrage.
Visite 4 – Bewertung der Zeit für die intermittierende Katheterisierung mit Katheter A oder B (je nach Randomisierung, z. B. jetzt mit Katheter B), gefolgt von Feedback zur Bequemlichkeit und einfachen Handhabung anhand einer Zufriedenheitsumfrage.
Besuch 5 – Die Patienten erhalten einen Telefonanruf und werden gebeten, Informationen zu etwaigen Veränderungen des Gesundheitszustands und insbesondere zur Blasengesundheit bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich
- 18 Jahre oder älter
- Vorstellung mit einer chronischen SCI (d.h. länger als ein Jahr nach der Verletzung) auf jeder Ebene und mit jedem Schweregrad (d. h. Skala A bis E der American Spinal Injury Association)
- Handfunktion ausreichend, um eine intermittierende Katheterisierung zum Management der Harnblasendrainage durchzuführen
- Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten
- Muss eine Einverständniserklärung abgeben und in der Lage sein, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu vervollständigen (muss Englisch verstehen und sprechen können)
- Frauen dürfen nicht schwanger sein
- Darf keine Harnableitungsverfahren wie Blasenaugmentation, Zystektomie, Neoblase, Beutelreservoir, Ileumconduit, Mitrofanoff-Appendikovesikostomie oder ähnliches haben
Ausschlusskriterien:
Zusätzlich zur Nichterfüllung der Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines schwerwiegenden akuten medizinischen Problems, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme der Person an der Studie beeinträchtigen würde
- Personen, die keine intermittierende Katheterisierung durchführen
- Personen, die Mitglieder des Untersuchungsteams und der unmittelbaren Familie sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intermittierende Katheterisierung beginnend mit einem hydrophilen Katheter (HPC)
Die Forscher messen die Zeit, die benötigt wird, um eine intermittierende Katheterisierung durchzuführen, indem sie ein aus 13 Schritten bestehendes Protokoll für eine intermittierende Katheterisierung unter Verwendung eines hydrophilen Katheters, d. h.
SpeediCath® (Coloplast A/S, Humlebæk, Dänemark)
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Die Forscher messen die Zeit, die benötigt wird, um eine intermittierende Katheterisierung durchzuführen, indem sie ein aus 13 Schritten bestehendes Protokoll für eine intermittierende Katheterisierung unter Verwendung eines hydrophilen Katheters verwenden
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intermittierende Katheterisierung beginnend mit einem nicht-hydrophilen Katheter (non-HPC)
Die Forscher messen die Zeit, die benötigt wird, um eine intermittierende Katheterisierung durchzuführen, indem sie ein aus 13 Schritten bestehendes Protokoll für eine intermittierende Katheterisierung unter Verwendung eines nicht-hydrophilen Katheters, d. h.
Self-Cath® (Coloplast A/S, Humlebæk, Dänemark); Schmiergel (MUKO®, 3,5-g-Packung, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Kanada) wurde bereitgestellt
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Die Forscher messen die Zeit, die benötigt wird, um eine intermittierende Katheterisierung durchzuführen, indem sie ein aus 13 Schritten bestehendes Protokoll für eine intermittierende Katheterisierung unter Verwendung eines nicht-hydrophilen Katheters verwenden; Schmiergel (MUKO®, 3,5-g-Packung, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Kanada) wurde bereitgestellt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Zeit, die benötigt wird, um eine intermittierende Katheterisierung zwischen zwei Arten von Kathetern durchzuführen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Ein Maß für die Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um eine intermittierende Katheterisierung unter Verwendung eines 13-Schritte-vorher festgelegten intermittierenden Katheterisierungsprotokolls durchzuführen, wobei der erste Katheter sich von dem späteren Katheter unterscheidet (d. h.
hydrophiler vs. nicht-hydrophiler Katheter).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Unterschied in der Bequemlichkeit zur Durchführung einer intermittierenden Katheterisierung zwischen zwei Arten von Kathetern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Bewertung des Unterschieds in der Bequemlichkeit (einfache Handhabung) für zwei Katheter, d. h. die Verwendung eines hydrophilen vs. eines nicht hydrophilen Katheters, wie anhand einer Umfrage ermittelt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-03228 - Part 2
- COLO-AK-NLUTD-SCI (OTHER_GRANT: Coloplast A/S)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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