Tiempo necesario para realizar un cateterismo intermitente en adultos con lesiones de la médula espinal
La carga del cateterismo intermitente en adultos con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior después de una lesión de la médula espinal - Parte 2
Este estudio investiga la carga del cateterismo intermitente en personas adultas con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (NLUTD) después de una lesión de la médula espinal (SCI).
Se reclutarán personas para comparar dos tipos de catéteres. Cada participante utilizará un catéter no hidrofílico en un punto de tiempo y un catéter hidrofílico en un punto de tiempo diferente para realizar el cateterismo intermitente. El orden en que los participantes usen un catéter no hidrofílico o hidrofílico se determinará al azar. El propósito del estudio es proporcionar evidencia del tiempo dedicado al control de la vejiga (realización de cateterismo intermitente), así como la satisfacción del consumidor con el uso de ambos catéteres.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NLUTD y su manejo son de alta prioridad para las personas que viven con SCI, ya que reduce significativamente la calidad de vida e interfiere con su vida diaria. El cateterismo intermitente en personas con NLUTD después de una SCI se considera el método preferido para vaciar la vejiga, es decir, el estándar de oro.
Aunque el cateterismo intermitente ofrece un riesgo reducido de infección del tracto urinario (ITU) en comparación con otros métodos de vaciado de la vejiga, la carga de complicaciones, incluida la ITU y su manejo, sigue siendo alta. Otro aspecto importante para las personas que siguen una SCI es mejorar la calidad de vida. Dado que el manejo de la vejiga es una tarea exigente y que requiere mucho tiempo, reducir el tiempo necesario para el cateterismo intermitente y mejorar la comodidad durante este procedimiento, es decir, la conveniencia y la facilidad de manejo podría beneficiar significativamente la calidad de vida de las personas que viven con LME. Por lo tanto, los investigadores pretenden comparar catéteres hidrofílicos versus no hidrofílicos; el tiempo necesario para realizar el cateterismo intermitente y la conveniencia/facilidad de manejo en el presente estudio.
Este es un ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado y controlado que investiga la carga del cateterismo intermitente en adultos con NLUTD después de una SCI.
Breve esquema de estudio:
Visita 1: evaluación de detección para determinar la elegibilidad del estudio. Después de dar su consentimiento informado, a las personas se les asignará un número de estudio único y se recopilará la siguiente información:
- Criterios de inclusión/exclusión
- Historial médico que incluye medicamentos y procedimientos concomitantes.
- Información demográfica
Se realizarán los siguientes trámites:
- Clasificación de LME, es decir, nivel neurológico e integridad utilizando la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS)
- Los participantes serán asignados al azar, es decir, para comenzar con el catéter hidrofílico y no hidrofílico en segundo lugar o viceversa.
Visita 2: los participantes realizarán un cateterismo intermitente para obtener una muestra de orina para cultivo (a las mujeres se les administrará una prueba de embarazo).
Visita 3: evaluación del tiempo para realizar el cateterismo intermitente con el catéter A o B (dependiendo de la aleatorización, p. ej., comenzando con el catéter A) seguido de comentarios sobre la conveniencia y facilidad de manejo mediante una encuesta de satisfacción.
Visita 4: evaluación del tiempo para realizar el cateterismo intermitente con el catéter A o B (dependiendo de la aleatorización, por ejemplo, ahora usando el catéter B), seguido de comentarios sobre la conveniencia y facilidad de manejo mediante una encuesta de satisfacción.
Visita 5: las personas recibirán una llamada telefónica y se les pedirá que brinden información sobre cualquier cambio en la salud y específicamente la salud de la vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre
- 18 años de edad o más
- Presentar una LME crónica (es decir, más de un año después de la lesión) en cualquier nivel y con cualquier gravedad (es decir, Grado A a E de la escala de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral)
- Función de la mano suficiente para realizar un cateterismo intermitente para el manejo del drenaje de la vejiga urinaria
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Debe proporcionar su consentimiento informado y poder comprender y completar las instrucciones relacionadas con el estudio (debe poder comprender y hablar inglés)
- Las mujeres no deben estar embarazadas.
- No debe tener ningún procedimiento de derivación urinaria, como aumento de vejiga, cistectomía, neovejiga, reservorio de bolsa, conducto ileal, apendicovesicostomía Mitrofanoff o similar
Criterio de exclusión:
Además de no cumplir con los criterios de inclusión:
- Presencia de un problema médico agudo grave que, a juicio del investigador, afectaría negativamente la participación del individuo en el estudio.
- Individuos que no realizan cateterismo intermitente
- Individuos que son miembros del equipo de investigación y familiares directos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cateterización intermitente a partir de un catéter hidrofílico (HPC)
Los investigadores miden el tiempo necesario para realizar el cateterismo intermitente usando un protocolo de cateterismo intermitente predeterminado de 13 pasos usando un catéter hidrofílico, es decir,
SpeediCath® (Coloplast A/S, Humlebæk, Dinamarca)
|
Los investigadores miden el tiempo necesario para realizar el cateterismo intermitente usando un protocolo de cateterismo intermitente predeterminado de 13 pasos usando un catéter hidrofílico
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cateterización intermitente a partir de un catéter no hidrofílico (no HPC)
Los investigadores miden el tiempo necesario para realizar el cateterismo intermitente usando un protocolo de cateterismo intermitente predeterminado de 13 pasos usando un catéter no hidrofílico, es decir,
Self-Cath® (Coloplast A/S, Humlebæk, Dinamarca); Se proporcionó gel lubricante (MUKO®, paquete de 3,5 g, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Canadá)
|
Los investigadores miden el tiempo necesario para realizar el cateterismo intermitente usando un protocolo de cateterismo intermitente predeterminado de 13 pasos usando un catéter no hidrofílico; Se proporcionó gel lubricante (MUKO®, paquete de 3,5 g, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Canadá)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en el tiempo necesario para realizar un cateterismo intermitente entre dos tipos de catéteres
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
|
Una medida de tiempo (segundos) que se tarda en realizar un cateterismo intermitente utilizando un protocolo de cateterismo intermitente predeterminado de 13 pasos en el que el primer catéter será diferente del catéter posterior (es decir,
catéter hidrofílico versus no hidrofílico).
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
|
|
Diferencia en la conveniencia de realizar cateterismo intermitente entre dos tipos de catéteres
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
|
Evaluar la diferencia en conveniencia (facilidad de manejo) para dos catéteres, es decir, usar un catéter hidrofílico versus uno no hidrofílico, según lo determinado mediante una encuesta.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H17-03228 - Part 2
- COLO-AK-NLUTD-SCI (OTHER_GRANT: Coloplast A/S)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HPC - SpeediCath®
-
Coloplast A/STerminadoDisfunción vesical neurogénica Nos.Dinamarca, Francia, Alemania, Noruega, Suecia
-
Laboratoires Coloplast S.A.SReclutamientoRetención urinariaFrancia
-
Wellspect HealthCareTerminado
-
Coloplast A/SRetiradoLesión de la médula espinalDinamarca
-
Coloplast A/STerminadoCumplimiento, PacienteDinamarca
-
Coloplast A/STerminado
-
Coloplast A/STerminado
-
Coloplast A/STerminado
-
National Marrow Donor ProgramTerminadoLinfoma | Síndromes mielodisplásicos | LeucemiaEstados Unidos
-
Coloplast A/STerminadoFunción urinariaDinamarca