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척수 손상이 있는 성인에서 간헐적 카테터 삽입을 수행하는 데 필요한 시간

2021년 8월 4일 업데이트: Andrei Krassioukov

척수 손상 후 신경성 하부 요로 기능 장애가 있는 성인 개인의 간헐적 카테터 삽입의 부담 - 2부

이 연구는 척수 손상(SCI) 후 신경성 하부 요로 기능 장애(NLUTD)가 있는 성인 개인의 간헐적 카테터 삽입의 부담을 조사합니다.

두 가지 유형의 카테터를 비교하기 위해 개인을 모집합니다. 각 참가자는 간헐적 카테터 삽입을 수행하기 위해 한 시점에서 비친수성 카테터를 사용하고 다른 시점에서 친수성 카테터를 사용합니다. 참가자가 비친수성 또는 친수성 카테터를 사용하는 순서는 무작위로 결정됩니다. 이 연구의 목적은 두 카테터 사용에 대한 소비자 만족도뿐만 아니라 방광 관리(간헐적 카테터 삽입 수행)에 소요되는 시간에 대한 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

NLUTD와 그 관리는 삶의 질을 크게 떨어뜨리고 일상생활에 지장을 주기 때문에 SCI를 가진 개인에게 최우선 순위입니다. SCI 후 NLUTD를 가진 개인의 간헐적 카테터 삽입은 선호되는 방광 비우기 방법, 즉 금본위제로 간주됩니다.

간헐적 카테터 삽입은 다른 방광 비우기 방법에 비해 요로 감염(UTI) 위험이 적지만 UTI를 포함한 합병증의 부담과 관리는 여전히 높습니다. SCI를 따르는 개인의 또 다른 중요한 측면은 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 방광 관리는 시간이 많이 걸리고 까다로운 작업이므로 간헐적 카테터 삽입에 필요한 시간을 줄이고 이 절차 동안 편안함을 개선합니다. 즉, 편의성과 취급 용이성은 척수 손상 환자의 삶의 질에 크게 도움이 될 수 있습니다. 따라서 연구자들은 친수성 카테터와 비친수성 카테터를 비교하려고 합니다. 본 연구에서 간헐적 카테터삽입을 수행하는 데 필요한 시간과 취급 편의성/용이성.

이것은 SCI 후 NLUTD를 가진 성인 개인의 간헐적 카테터 삽입의 부담을 조사하는 전향적 무작위 통제 교차 시험입니다.

간략한 연구 개요:

방문 1 - 연구 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 평가. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 개인에게 고유한 연구 번호가 할당되고 다음 정보가 수집됩니다.

  • 포함/제외 기준
  • 병용 약물 및 절차를 포함한 병력
  • 인구 통계 정보

다음 절차가 수행됩니다.

  • SCI의 분류, 즉 American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)을 사용한 신경학적 수준 및 완전성
  • 참가자는 무작위로, 즉 친수성 및 비친수성 카테터로 시작하거나 그 반대로 시작합니다.

방문 2 - 참가자는 배양을 위한 소변 샘플을 얻기 위해 간헐적인 카테터 삽입을 수행합니다(여성은 임신 테스트를 받게 됩니다).

방문 3 - 카테터 A 또는 B를 사용하여 간헐적 카테터삽입을 수행하는 시간 평가(예: 카테터 A로 시작하는 무작위화에 따라 다름) 만족도 조사를 사용하여 편의성 및 취급 용이성에 대한 피드백.

방문 4 - 카테터 A 또는 B를 사용하여 간헐적 카테터삽입을 수행하는 시간 평가(무작위화에 따라 다름, 예를 들어 현재 카테터 B 사용) 만족도 조사를 사용하여 편의성 및 취급 용이성에 대한 피드백이 뒤따릅니다.

방문 5 - 개인은 전화를 받고 건강, 특히 방광 건강의 변화에 ​​관한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 또는 남성
  • 18세 이상
  • 만성 SCI(즉, 부상 후 1년 이상) 모든 수준과 심각성(예: 미국 척추 부상 협회 등급 A에서 E까지)
  • 방광 배액 관리를 위한 간헐적 카테터 삽입을 수행하기에 충분한 손 기능
  • 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 관련 지침을 이해하고 완료할 수 있어야 합니다(영어를 이해하고 말할 수 있어야 함).
  • 여성은 임신하지 않아야 합니다.
  • 방광확대술, 방광절제술, 신방광주머니저장소, 회장도관, 미트로파노프 충수방광절제술 또는 이와 유사한 것과 같은 요로전환술을 받지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 것 외에도:

    • 연구자의 판단에 따라 개인의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 심각한 급성 의학적 문제의 존재
    • 간헐적 카테터 삽입을 수행하지 않는 개인
    • 조사팀 구성원 및 직계 가족인 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 친수성 카테터(HPC)로 시작하는 간헐적 카테터 삽입
조사관은 친수성 카테터 즉, SpeediCath ® (Coloplast A/S, Humlebæk, 덴마크)
수사관은 친수성 카테터를 사용하여 미리 정해진 13단계 간헐적 카테터 삽입 프로토콜을 사용하여 간헐적 카테터 삽입을 수행하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
다른 이름들:
  • 친수성 카테터(HPC)를 사용한 간헐적 카테터 삽입
ACTIVE_COMPARATOR: 비친수성 카테터(비 HPC)로 시작하는 간헐적 카테터 삽입
조사관은 비친수성 카테터 즉, Self-Cath® (Coplast A/S, Humlebæk, 덴마크); 윤활젤리(MUKO®, 3.5g 패키지, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Canada) 제공
조사관은 비친수성 카테터를 사용하여 미리 결정된 13단계 간헐적 카테터 삽입 프로토콜을 사용하여 간헐적 카테터 삽입을 수행하는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 윤활젤리(MUKO®, 3.5g 패키지, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Canada) 제공
다른 이름들:
  • 비친수성 카테터(non-HPC)를 사용한 간헐적 카테터 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 유형의 카테터 간에 간헐적 카테터 삽입을 수행하는 데 필요한 시간 차이
기간: 학습 완료까지 평균 2주
첫 번째 카테터가 나중 카테터와 다른 13단계 사전 결정된 간헐적 카테터 삽입 프로토콜(즉, 친수성 대 비친수성 카테터).
학습 완료까지 평균 2주
두 종류의 카테터 간 간헐적 카테터 삽입의 편의성 차이
기간: 학습 완료까지 평균 2주
두 카테터(즉, 친수성 카테터와 비친수성 카테터 사용)에 대한 편의성(취급 용이성)의 차이를 조사를 사용하여 평가합니다.
학습 완료까지 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H17-03228 - Part 2
  • COLO-AK-NLUTD-SCI (OTHER_GRANT: Coloplast A/S)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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