- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05003999
Tid, der er nødvendig for at udføre intermitterende kateterisering hos voksne med rygmarvsskader
Byrden ved intermitterende kateterisering hos voksne personer med neurogen dysfunktion i nedre urinveje efter rygmarvsskade - del 2
Denne undersøgelse undersøger byrden af intermitterende kateterisering hos voksne individer med neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD) efter rygmarvsskade (SCI).
Individer vil blive rekrutteret til at sammenligne to typer katetre. Hver deltager vil bruge et ikke-hydrofilt kateter på et tidspunkt og et hydrofilt kateter på et andet tidspunkt til at udføre intermitterende kateterisering. Rækkefølgen, som deltagerne bruger enten et ikke-hydrofilt eller et hydrofilt kateter, vil blive bestemt tilfældigt. Formålet med undersøgelsen er at give evidens for tid brugt på blærebehandling (udførelse af intermitterende kateterisering) samt forbrugertilfredshed med at bruge begge katetre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NLUTD og dets ledelse er af høj prioritet for personer, der lever med SCI, da det reducerer livskvaliteten betydeligt og forstyrrer deres daglige liv. Intermitterende kateterisering hos personer med NLUTD efter SCI betragtes som den foretrukne metode til blæretømning, dvs. guldstandarden.
Selvom intermitterende kateterisering giver reduceret risiko for urinvejsinfektion (UTI) sammenlignet med andre metoder til blæretømning, er byrden af komplikationer, inklusive UVI og deres håndtering fortsat høj. Et andet vigtigt aspekt for personer, der følger SCI, er at forbedre livskvaliteten. Da blærehåndtering er en tidskrævende og krævende opgave, kan reduktion af den nødvendige tid til intermitterende kateterisering og forbedring af komforten under denne procedure, dvs. bekvemmelighed og nem håndtering betydeligt gavne livskvaliteten for personer, der lever med SCI. Derfor har efterforskerne til hensigt at sammenligne hydrofile versus ikke-hydrofile katetre; tid, der er nødvendig for at udføre intermitterende kateterisering og bekvemmeligheden/lette håndteringen i denne nuværende undersøgelse.
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret crossover-forsøg, der undersøger byrden af intermitterende kateterisering hos voksne individer med NLUTD efter SCI.
Kort beskrivelse af undersøgelsen:
Besøg 1 - Screeningsvurdering for at bestemme studieberettigelse. Efter at have givet informeret samtykke vil enkeltpersoner blive tildelt et unikt undersøgelsesnummer, og følgende oplysninger vil blive indsamlet:
- Inklusions-/eksklusionskriterier
- Sygehistorie inklusive samtidig medicinering og procedurer
- Demografiske oplysninger
Følgende procedurer vil blive gennemført:
- Klassificering af SCI, dvs. neurologisk niveau og fuldstændighed ved hjælp af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Deltagerne vil blive randomiseret, dvs. enten at starte med det hydrofile og ikke-hydrofile kateter sekund eller omvendt.
Besøg 2 - Deltagerne vil udføre intermitterende kateterisering for at få en urinprøve til dyrkning (kvinder vil blive givet en graviditetstest).
Besøg 3 - Vurdering af tid til at udføre intermitterende kateterisation ved hjælp af kateter A eller B (afhængig af randomisering, f.eks. startende med kateter A) efterfulgt af feedback om bekvemmelighed og let håndtering ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse.
Besøg 4 - Vurdering af tid til at udføre intermitterende kateterisation ved hjælp af kateter A eller B (afhængig af randomisering, f.eks. nu ved brug af kateter B) efterfulgt af feedback om bekvemmelighed og nem håndtering ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse.
Besøg 5 - Enkeltpersoner vil modtage et telefonopkald og blive bedt om at give oplysninger om eventuelle ændringer i helbred og specifikt blæresundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand
- 18 år eller ældre
- Præsenterer med en kronisk SCI (dvs. mere end et år efter skaden) på ethvert niveau og med enhver sværhedsgrad (dvs. American Spinal Injury Association skala grad A til E)
- Håndfunktion tilstrækkelig til at udføre intermitterende kateterisering til håndtering af urinblæredrænage
- Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
- Skal give informeret samtykke og være i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede instruktioner (skal kunne forstå og tale engelsk)
- Kvinder må ikke være gravide
- Må ikke have nogen urinafledningsprocedure, såsom blæreforstørrelse, cystektomi, neo blære, pouch reservoir, ileal conduit, Mitrofanoff appendicovesicostomi eller lignende
Ekskluderingskriterier:
Ud over ikke at opfylde inklusionskriterierne:
- Tilstedeværelse af alvorlige akutte medicinske problemer, som efter investigatorens vurdering ville påvirke individets deltagelse i undersøgelsen negativt
- Personer, der ikke udfører intermitterende kateterisation
- Personer, der er medlemmer af undersøgelsesteamet og nærmeste familie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intermitterende kateterisering starter med et hydrofilt kateter (HPC)
Efterforskerne måler den tid, det tager at udføre intermitterende kateterisering ved hjælp af en 13-trins forudbestemt intermitterende kateteriseringsprotokol ved hjælp af et hydrofilt kateter, dvs.
SpeediCath ® (Coloplast A/S, Humlebæk, Danmark)
|
Efterforskerne måler den tid det tager at udføre intermitterende kateterisering ved hjælp af en 13-trins forudbestemt intermitterende kateteriseringsprotokol ved hjælp af et hydrofilt kateter
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende kateterisering starter med et ikke-hydrofilt kateter (ikke-HPC)
Efterforskerne måler den tid, det tager at udføre intermitterende kateterisering ved hjælp af en 13-trins forudbestemt intermitterende kateteriseringsprotokol ved hjælp af et ikke-hydrofilt kateter, dvs.
Self-Cath ® (Coloplast A/S, Humlebæk, Danmark); Smøregelé (MUKO ®, 3,5 g pakke, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Canada) blev leveret
|
Efterforskerne måler den tid det tager at udføre intermitterende kateterisering ved hjælp af en 13-trins forudbestemt intermitterende kateteriseringsprotokol ved hjælp af et ikke-hydrofilt kateter; Smøregelé (MUKO ®, 3,5 g pakke, Cardinal Health Canada Inc, Toronto, ON, Canada) blev leveret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i tid, der er nødvendig for at udføre intermitterende kateterisering mellem to typer katetre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
Et mål for tid (sekunder) det tager at udføre intermitterende kateterisering ved hjælp af en 13-trins forudbestemt intermitterende kateteriseringsprotokol, hvor det første kateter vil være forskelligt fra det senere kateter (dvs.
hydrofilt vs. ikke-hydrofilt kateter).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
|
Forskel i bekvemmelighed ved at udføre intermitterende kateterisering mellem to typer katetre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
At vurdere forskellen i bekvemmelighed (let at håndtere) for to katetre, dvs. at bruge et hydrofilt kateter i forhold til et ikke-hydrofilt kateter, som bestemt ved hjælp af en undersøgelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H17-03228 - Part 2
- COLO-AK-NLUTD-SCI (OTHER_GRANT: Coloplast A/S)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .