Klinický výzkum nitrožilní trombolýzy pro ischemickou cévní mozkovou příhodu v severovýchodní Číně (CRISTINA)
29. února 2024 aktualizováno: Yi Yang
Tento výzkum je založen na klinické léčbě intravenózní trombolýzy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Vybudováním databáze těchto pacientů se výzkumníci snaží najít určitý význam mezi skupinami pomocí analýzy informací o populaci, klinického stavu a podobně pro lepší hodnocení a optimální léčbu. rozhodnutí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
S nejvyšší incidencí je populace na severovýchodě Číny vážně sužována mozkovou příhodou, zejména ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Vyšetřovatelé tento projekt uspořádali vytvořením databáze podrobných informací o pacientech, které vyhovují kritériím intravenózní trombolýzy. Včetně biochemických markerů, zobrazování a sledování hodlají řešitelé analyzovat tato data, najít faktory, které přispívají k lepší prognóze, takže s cílem prosadit preventivní a kontrolní činnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang, MD，PhD
- E-mail: doctor_yangyi@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhenni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, M.D. PhD.
- Telefonní číslo: +86-18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 4,5 hodiny od nástupu příznaků, kteří dostali IV rt-PA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody způsobující měřitelný neurologický deficit
- Nástup příznaků < 4,5 hodiny před zahájením léčby
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Významné poranění hlavy nebo předchozí mrtvice v předchozích 3 měsících
- Symptomy naznačují SAH
- Arteriální punkce v nestlačitelném místě v předchozích 7 d
- Předchozí intrakraniální krvácení v anamnéze
- Intrakraniální novotvar, AVM nebo aneuryzma
- Nedávná intrakraniální nebo intraspinální chirurgie
- Zvýšený krevní tlak (systolický > 185 mm Hg nebo diastolický > 110 mm Hg)
- Aktivní vnitřní krvácení
- Akutní krvácivá diatéza, včetně, ale bez omezení na ně
- Počet krevních destiček <100 000/mm3
- Heparin byl podán do 48 hodin, což vedlo k abnormálně zvýšenému aPTT nad horní hranici normy
- Současné užívání antikoagulancií s INR >1,7 nebo PT >15 s
- Současné používání přímých inhibitorů trombinu nebo přímých inhibitorů faktoru Xa se zvýšenými citlivými laboratorními testy (např. aPTT, INR, počet krevních destiček, ECT, TT nebo vhodné testy aktivity faktoru Xa)
- Koncentrace glukózy v krvi <50 mg/dl (2,7 mmol/l)
- CT demonstruje multilobární infarkt (hypodensita > 1/3 mozkové hemisféry)
- Relativní vylučovací kritéria
- Nedávné zkušenosti naznačují, že za určitých okolností, po pečlivém zvážení a zvážení poměru rizika a přínosu, mohou pacienti dostávat fibrinolytickou léčbu navzdory ≥ 1 relativní kontraindikaci. Je-li přítomna některá z těchto relativních kontraindikací, pečlivě zvažte poměr přínosů a rizik intravenózního podání rtPA
- Pouze malé nebo rychle se zlepšující příznaky mrtvice (spontánní vymizení)
- Těhotenství
- Záchvat na začátku s postiktálním reziduálním neurologickým postižením
- Velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma během předchozích 14 dnů
- Nedávné krvácení do trávicího traktu nebo močových cest (během předchozích 21 dnů)
- Nedávný akutní infarkt myokardu (během předchozích 3 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ateroskleróza velkých tepen (LAA)
|
|
Kardiogenní mrtvice (CS)
|
|
Onemocnění penetrujících tepen (PAD)
|
|
Jiná etiologie (OE)
|
|
neurčená etiologie (UE)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre mRS za 90 dní
Časové okno: 90 dní
|
Použití skóre mRS k vyhodnocení účinnosti trombolýzy mezi různými skupinami.
|
90 dní
|
|
Recidiva mrtvice do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
Nově vzniklá cévní mozková příhoda, jejíž časový interval byl kratší než 90 dní od původní cévní mozkové příhody, byla považována za recidivu cévní mozkové příhody.
Ischemická cévní mozková příhoda byla definována jako akutní fokální mozkový nebo retinální infarkt.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtí přímo z ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody, náhlé srdeční smrti, akutního infarktu myokardu, srdečního selhání a jiné kardiovaskulární smrti včetně srdeční arytmie, která nesouvisí s náhlou srdeční smrtí, plicní embolie, kardiovaskulární intervence (nesouvisející s akutním IM), ruptura aneuryzmatu aorty, nebo onemocnění periferních tepen).
|
1 rok
|
|
Invalidita po mozkové příhodě za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS)≥3
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Yang, MD，PhD, The first hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRISTINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .