Klinisk forskning om intravenös trombolys för ischemisk stroke i nordöstra Kina (CRISTINA)
29 februari 2024 uppdaterad av: Yi Yang
Denna forskning är baserad på klinikbehandling av intravenös trombolys för patienter med akut ischemisk stroke. Genom att bygga upp en databas över dessa patienter vill utredarna finna viss betydelse mellan grupper genom att analysera befolkningsinformation, klinisk status och sådant för bättre utvärdering och optimal behandling beslut.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med den högsta incidensen är befolkningen i nordöstra Kina allvarligt plågad av stroke, särskilt ischemisk stroke.
Utredarna lunchar detta projekt genom att bygga upp en databas med detaljerad information om patienter som passar kriterierna för intravenös trombolysterapi. Inklusive biokemiska markörer, avbildning och uppföljning, avser utredarna att analysera dessa data, hitta faktorer som bidrar till bättre prognos, så för att driva på förebyggande och kontrollarbetet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Yang, MD，PhD
- E-post: doctor_yangyi@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenni Guo, MD
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekrytering
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, M.D. PhD.
- Telefonnummer: +86-18186870008
- E-post: doctoryangyi@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar från symtomdebut som fick IV rt-PA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ischemisk stroke som orsakar mätbart neurologiskt underskott
- Symtomdebut <4,5 timmar innan behandlingen påbörjas
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Betydande huvudtrauma eller tidigare stroke under de senaste 3 månaderna
- Symtom tyder på SAH
- Arteriell punktering på icke-kompressibel plats i föregående 7 d
- Historik om tidigare intrakraniell blödning
- Intrakraniell neoplasm, AVM eller aneurysm
- Nyligen genomförd intrakraniell eller intraspinal operation
- Förhöjt blodtryck (systoliskt >185 mm Hg eller diastoliskt >110 mm Hg)
- Aktiv inre blödning
- Akut blödningsdiates, inklusive men inte begränsat till
- Trombocytantal <100 000/mm3
- Heparin erhölls inom 48 timmar vilket resulterade i onormalt förhöjt aPTT över den övre normalgränsen
- Nuvarande användning av antikoagulantia med INR >1,7 eller PT >15 s
- Nuvarande användning av direkta trombinhämmare eller direkta faktor Xa-hämmare med förhöjda känsliga laboratorietester (t.ex. aPTT, INR, trombocytantal, ECT, TT eller lämpliga faktor Xa-aktivitetsanalyser)
- Blodsockerkoncentration <50 mg/dL (2,7 mmol/L)
- CT visar multilobar infarkt (hypodensitet >1/3 cerebral hemisfär)
- Relativa uteslutningskriterier
- Senare erfarenhet tyder på att patienter under vissa omständigheter, med noggrant övervägande och viktning av risk till nytta, kan få fibrinolytisk behandling trots ≥1 relativa kontraindikationer. Överväg risk för nytta med intravenös administrering av rtPA noggrant om någon av dessa relativa kontraindikationer finns
- Endast mindre eller snabbt förbättrande strokesymptom (försvinner spontant)
- Graviditet
- Anfall vid debut med postiktala kvarvarande neurologiska funktionsnedsättningar
- Stor operation eller allvarligt trauma inom tidigare 14 d
- Nyligen genomförd gastrointestinal eller urinvägsblödning (inom föregående 21 d)
- Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt (inom tidigare 3 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Stor artär ateroskleros (LAA)
|
|
Kardiogen stroke (CS)
|
|
Penetrerande artärsjukdom (PAD)
|
|
Annan etiologi (OE)
|
|
obestämd etiologi (UE)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRS-poäng på 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Använda mRS-poäng för att utvärdera effekten av trombolys bland olika grupper.
|
90 dagar
|
|
Stroke återkommer inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Nyligen debuterad stroke där tidsintervallet var mindre än 90 dagar från den ursprungliga strokehändelsen betraktades som återfall i stroke.
Ischemisk stroke definierades som akut fokal hjärna eller retinal infarkt.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär död på 1 år
Tidsram: 1 år
|
Död direkt från ischemisk stroke, hemorragisk stroke, plötslig hjärtdöd, akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt och annan kardiovaskulär död inklusive hjärtarytmi som inte är relaterad till plötslig hjärtdöd, lungemboli, kardiovaskulär intervention (ej relaterad till akut MI), brusten aortaaneurysm, eller perifer artärsjukdom).
|
1 år
|
|
Funktionsnedsättning efter stroke om 1 år
Tidsram: 1 år
|
modifierad Rankin Scale(mRS)≥3
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yi Yang, MD，PhD, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRISTINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)