- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05028868
Pesquisa Clínica de Trombólise Intravenosa para AVC Isquêmico no Nordeste da China (CRISTINA)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi Yang
Esta pesquisa é baseada no tratamento clínico de trombólise intravenosa para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.Ao construir um banco de dados desses pacientes, os investigadores pretendem encontrar alguma significância entre os grupos, analisando informações populacionais, estado clínico e outros para melhor avaliação e tratamento ideal decisão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Com a maior taxa de incidência, a população do nordeste da China é severamente atormentada por AVC, especialmente AVC isquêmico.
Os investigadores almoçam este projeto construindo um banco de dados de informações detalhadas de pacientes que se encaixam nos critérios da terapia de trombólise intravenosa. Incluindo marcadores bioquímicos, imagem e acompanhamento, os investigadores pretendem analisar esses dados, encontrar fatores que contribuam para um melhor prognóstico, para levar adiante o trabalho de prevenção e controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- E-mail: doctor_yangyi@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yi Yang, M.D. PhD.
- Número de telefone: +86-18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 h do início dos sintomas que receberam IV rt-PA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico causando déficit neurológico mensurável
- Início dos sintomas <4,5 h antes do início do tratamento
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano significativo ou acidente vascular cerebral anterior nos 3 meses anteriores
- Sintomas sugerem HSA
- Punção arterial em local não compressível nos 7 dias anteriores
- História de hemorragia intracraniana prévia
- Neoplasia intracraniana, MAV ou aneurisma
- Cirurgia intracraniana ou intraespinal recente
- Pressão arterial elevada (sistólica >185 mm Hg ou diastólica >110 mm Hg)
- Hemorragia interna ativa
- Diátese hemorrágica aguda, incluindo, mas não se limitando a
- Contagem de plaquetas <100 000/mm3
- Heparina recebida dentro de 48 h resultando em aPTT anormalmente elevado acima do limite superior do normal
- Uso atual de anticoagulante com INR >1,7 ou PT >15 s
- Uso atual de inibidores diretos da trombina ou inibidores diretos do fator Xa com testes laboratoriais sensíveis elevados (por exemplo, aPTT, INR, contagem de plaquetas, ECT, TT ou ensaios de atividade do fator Xa apropriados)
- Concentração de glicose no sangue <50 mg/dL (2,7 mmol/L)
- A TC demonstra infarto multilobar (hipodensidade >1/3 do hemisfério cerebral)
- Critérios de exclusão relativa
- A experiência recente sugere que, em algumas circunstâncias, com consideração cuidadosa e ponderação de risco para benefício, os pacientes podem receber terapia fibrinolítica apesar de ≥1 contraindicações relativas. Considere cuidadosamente o risco-benefício da administração intravenosa de rtPA se alguma dessas contra-indicações relativas estiver presente
- Apenas sintomas de AVC menores ou que melhoram rapidamente (desaparecendo espontaneamente)
- Gravidez
- Convulsão no início com comprometimentos neurológicos residuais pós-ictais
- Cirurgia de grande porte ou trauma grave nos 14 dias anteriores
- Hemorragia recente do trato gastrointestinal ou urinário (nos 21 dias anteriores)
- Infarto agudo do miocárdio recente (nos últimos 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Aterosclerose de grandes artérias (LAA)
|
AVC cardiogênico (CS)
|
Doença arterial penetrante (DAP)
|
Outra etiologia (OE)
|
etiologia indeterminada (UE)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Usando o escore mRS para avaliar a eficácia da trombólise entre diferentes grupos.
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90 dias
|
Recorrência de AVC em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
O AVC de início recente cujo intervalo de tempo foi inferior a 90 dias a partir do evento de AVC original foi considerado como recorrência de AVC.
O AVC isquêmico foi definido como infarto cerebral focal agudo ou infarto da retina.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte cardiovascular em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Morte direta por acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, morte cardíaca súbita, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca e outras mortes cardiovasculares, incluindo arritmia cardíaca não relacionada a morte cardíaca súbita, embolia pulmonar, intervenção cardiovascular (não relacionada a infarto agudo do miocárdio), aneurisma aórtico rompido, ou doença arterial periférica).
|
1 ano
|
Incapacidade pós-AVC em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Escala de Rankin modificada (mRS)≥3
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Embolia e Trombose
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Trombose
- Infarto cerebral
Outros números de identificação do estudo
- CRISTINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .