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Pesquisa Clínica de Trombólise Intravenosa para AVC Isquêmico no Nordeste da China (CRISTINA)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi Yang
Esta pesquisa é baseada no tratamento clínico de trombólise intravenosa para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.Ao construir um banco de dados desses pacientes, os investigadores pretendem encontrar alguma significância entre os grupos, analisando informações populacionais, estado clínico e outros para melhor avaliação e tratamento ideal decisão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Com a maior taxa de incidência, a população do nordeste da China é severamente atormentada por AVC, especialmente AVC isquêmico. Os investigadores almoçam este projeto construindo um banco de dados de informações detalhadas de pacientes que se encaixam nos critérios da terapia de trombólise intravenosa. Incluindo marcadores bioquímicos, imagem e acompanhamento, os investigadores pretendem analisar esses dados, encontrar fatores que contribuam para um melhor prognóstico, para levar adiante o trabalho de prevenção e controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 h do início dos sintomas que receberam IV rt-PA.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico causando déficit neurológico mensurável
  2. Início dos sintomas <4,5 h antes do início do tratamento
  3. Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  1. Traumatismo craniano significativo ou acidente vascular cerebral anterior nos 3 meses anteriores
  2. Sintomas sugerem HSA
  3. Punção arterial em local não compressível nos 7 dias anteriores
  4. História de hemorragia intracraniana prévia
  5. Neoplasia intracraniana, MAV ou aneurisma
  6. Cirurgia intracraniana ou intraespinal recente
  7. Pressão arterial elevada (sistólica >185 mm Hg ou diastólica >110 mm Hg)
  8. Hemorragia interna ativa
  9. Diátese hemorrágica aguda, incluindo, mas não se limitando a
  10. Contagem de plaquetas <100 000/mm3
  11. Heparina recebida dentro de 48 h resultando em aPTT anormalmente elevado acima do limite superior do normal
  12. Uso atual de anticoagulante com INR >1,7 ou PT >15 s
  13. Uso atual de inibidores diretos da trombina ou inibidores diretos do fator Xa com testes laboratoriais sensíveis elevados (por exemplo, aPTT, INR, contagem de plaquetas, ECT, TT ou ensaios de atividade do fator Xa apropriados)
  14. Concentração de glicose no sangue <50 mg/dL (2,7 mmol/L)
  15. A TC demonstra infarto multilobar (hipodensidade >1/3 do hemisfério cerebral)
  16. Critérios de exclusão relativa
  17. A experiência recente sugere que, em algumas circunstâncias, com consideração cuidadosa e ponderação de risco para benefício, os pacientes podem receber terapia fibrinolítica apesar de ≥1 contraindicações relativas. Considere cuidadosamente o risco-benefício da administração intravenosa de rtPA se alguma dessas contra-indicações relativas estiver presente
  18. Apenas sintomas de AVC menores ou que melhoram rapidamente (desaparecendo espontaneamente)
  19. Gravidez
  20. Convulsão no início com comprometimentos neurológicos residuais pós-ictais
  21. Cirurgia de grande porte ou trauma grave nos 14 dias anteriores
  22. Hemorragia recente do trato gastrointestinal ou urinário (nos 21 dias anteriores)
  23. Infarto agudo do miocárdio recente (nos últimos 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Aterosclerose de grandes artérias (LAA)
AVC cardiogênico (CS)
Doença arterial penetrante (DAP)
Outra etiologia (OE)
etiologia indeterminada (UE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
Usando o escore mRS para avaliar a eficácia da trombólise entre diferentes grupos.
90 dias
Recorrência de AVC em 90 dias
Prazo: 90 dias
O AVC de início recente cujo intervalo de tempo foi inferior a 90 dias a partir do evento de AVC original foi considerado como recorrência de AVC. O AVC isquêmico foi definido como infarto cerebral focal agudo ou infarto da retina.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular em 1 ano
Prazo: 1 ano
Morte direta por acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, morte cardíaca súbita, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca e outras mortes cardiovasculares, incluindo arritmia cardíaca não relacionada a morte cardíaca súbita, embolia pulmonar, intervenção cardiovascular (não relacionada a infarto agudo do miocárdio), aneurisma aórtico rompido, ou doença arterial periférica).
1 ano
Incapacidade pós-AVC em 1 ano
Prazo: 1 ano
Escala de Rankin modificada (mRS)≥3
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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