VRCHOL: Panitumumab Plus mFOLFOX6 vs. Bevacizumab Plus mFOLFOX6 pro léčbu první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) s divokým typem nádorů Kirsten Rat Sarcoma-2 (KRAS)
10. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 k porovnání účinnosti panitumumabu v kombinaci s mFOLFOX6 s účinností bevacizumabu v kombinaci s mFOLFOX6 u pacientů s dříve neléčeným, neresekovatelným, metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS
Primárním cílem této studie je odhadnout účinek léčby na přežití bez progrese (PFS) panitumumabu ve srovnání s bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií mFOLFOX6 jako terapií první volby u pacientů s nádory exprimujícími divoký typ KRAS, neresekovatelný mCRC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Research Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
Libramont, Belgie, 6800
- Research Site
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Research Site
-
-
-
-
-
Alba (CN), Itálie, 12051
- Research Site
-
Fano, Itálie, 61032
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Mantova, Itálie, 46100
- Research Site
-
Udine, Itálie, 33100
- Research Site
-
Varese, Itálie, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Research Site
-
Bielefeld, Německo, 33611
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Research Site
-
München, Německo, 81737
- Research Site
-
München, Německo, 81925
- Research Site
-
Passau, Německo, 94032
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93049
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97070
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Research Site
-
La Verne, California, Spojené státy, 91750
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Research Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Research Site
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Research Site
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Research Site
-
Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Spojené státy, 07046
- Research Site
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Research Site
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Research Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Research Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Research Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Research Site
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Research Site
-
-
-
-
AndalucÃ-a
-
Málaga, AndalucÃ-a, Španělsko, 29010
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
- Research Site
-
-
Comunidad
-
Elche, Comunidad, Španělsko, 03203
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Research Site
-
-
Madrid
-
San Sebastián De Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku u pacientů s neresekovatelným metastatickým (M1) onemocněním
- Pacienti s alespoň 1 jednorozměrně měřitelnou lézí o velikosti alespoň 10 mm na upravená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
- Stav nádoru divokého typu KRAS potvrzený centrální laboratoří schválenou společností Amgen nebo zkušenou laboratoří (místní laboratoří) podle místních regulačních směrnic s použitím ověřené testovací metody
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Přiměřená hematologická, renální, jaterní, metabolická a koagulační funkce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozích nebo souběžných metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
- Předchozí chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová terapie pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu
- Klinicky významné onemocnění srdce
- Klinicky významná periferní senzorická neuropatie
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Nedávný gastroduodenální vřed být aktivní nebo nekontrolovaný
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
- Nedávná plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná významná žilní příhoda
- Preexistující krvácivá diatéza a/nebo koagulopatie s výjimkou dobře kontrolované antikoagulační léčby
- Nedávný velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění, které se dosud nezotavilo po předchozí velké operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panitumumab Plus mFOLFOX6
Účastníci dostávali 6 mg/kg panitumumabu podávaného intravenózní (IV) infuzí a modifikovaný chemoterapeutický režim FOLFOX6 (mFOLFOX6) sestávající z oxaliplatiny (85 mg/m^2), leukovorinu (400 mg/m^2) a 5-fluorouracilu (5- FU) (2400 mg/m^2) podávané v den 1 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
|
Panitumumab je plně lidský antagonista monoklonální protilátky imunoglobulinu G (IgG)2 namířený proti receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFr).
Ostatní jména:
Režim mFOLFOX6 je kombinovaná terapie oxaliplatiny (85 mg/m^2) podávaná jako 2hodinová infuze v den 1; leukovorin (400 mg/m^2) podávaný jako 2hodinová infuze v den 1; následovaná nasycovací dávkou 5-fluorouracilu (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus podaný během přibližně 2 až 4 minut v den 1, poté 5-FU (2400 mg/m^2) podaný ambulantní pumpou po dobu 46 až 48 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Bevacizumab Plus mFOLFOX6
Účastníci dostávali 5 mg/kg bevacizumabu podávaného intravenózní infuzí a režim mFOLFOX6 sestávající z oxaliplatiny (85 mg/m^2), leukovorinu (400 mg/m^2) a následně 5-FU (2400 mg/m^2). podávané v den 1 každého 14denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
|
Režim mFOLFOX6 je kombinovaná terapie oxaliplatiny (85 mg/m^2) podávaná jako 2hodinová infuze v den 1; leukovorin (400 mg/m^2) podávaný jako 2hodinová infuze v den 1; následovaná nasycovací dávkou 5-fluorouracilu (5-FU; 400 mg/m^2) IV bolus podaný během přibližně 2 až 4 minut v den 1, poté 5-FU (2400 mg/m^2) podaný ambulantní pumpou po dobu 46 až 48 hodin.
Bevacizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která je namířena proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do data první progrese onemocnění nebo úmrtí do 60 dnů po posledním hodnotitelném hodnocení nádoru nebo datu randomizace (podle toho, co bylo později).
Účastníci, kteří nesplňovali kritéria k datu uzávěrky, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení nádoru.
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 každých 8 týdnů až do radiografické progrese onemocnění.
Progrese je definována jako alespoň 20% nárůst velikosti cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí nebo jakýchkoli nových lézí.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí, přičemž účastníci byli naživu nebo ztraceni do sledování k datu ukončení analýzy dat cenzurovaném k datu jejich posledního kontaktu.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
Objektivní odpověď byla definována jako potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) během léčby první linie, na základě zkoušejícího přezkoumání skenů pomocí modifikovaného RECIST v1.0.
Úplná nebo částečná odpověď byla potvrzena ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
Kompletní odpověď: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze.
Částečná odpověď: Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí a žádná progrese necílových lézí a žádné nové léze nebo vymizení všech cílových lézí s přetrváváním jedné nebo více necílových lézí. cílová léze nesplňující podmínky pro CR ani progresivní onemocnění a žádné nové léze.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
U účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí čas od první potvrzené objektivní odpovědi do radiologické progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST 1.0 nebo úmrtí.
U účastníků, kteří reagovali a neprogredovali ani nezemřeli, bylo trvání odpovědi cenzurováno k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
Doba do progrese (TTP) je definována jako doba od randomizace do data radiologické progrese onemocnění podle modifikovaných kritérií RECIST 1.0.
Účastníci, kteří nesplňovali kritéria pro progresi onemocnění k datu ukončení analýzy dat, byli cenzurováni k jejich poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
Progrese je definována jako alespoň 20% nárůst velikosti cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí nebo jakýchkoli nových lézí.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
|
Čas do počáteční objektivní reakce
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
U účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí čas od randomizace do data první potvrzené objektivní odpovědi.
Hodnocení jsou založena na přezkoumání skenů zkoušejícím pomocí upraveného RECIST v1.0.
Objektivní odpověď je definována jako nejlepší odpověď nádoru s úplnou nebo částečnou odpovědí.
Úplná nebo částečná odpověď byla potvrzena ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
|
Rychlost resekce
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
Míra resekce byla definována jako procento účastníků s chirurgickým zákrokem, který vedl k částečné redukci nebo úplné eradikaci všech metastatických onemocnění.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s divokým typem potkaního sarkomu virového onkogenu (RAS)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do data první progrese onemocnění nebo úmrtí do 60 dnů po posledním hodnotitelném hodnocení nádoru nebo datu randomizace (podle toho, co bylo později).
Účastníci, kteří nesplňovali kritéria k datu uzávěrky, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení nádoru.
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 každých 8 týdnů až do radiografické progrese onemocnění.
Progrese je definována jako alespoň 20% nárůst velikosti cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí nebo jakýchkoli nových lézí.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s divokým typem RAS / V-raf myšího sarkomu virového onkogenu B1 (BRAF)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do data první progrese onemocnění nebo úmrtí do 60 dnů po posledním hodnotitelném hodnocení nádoru nebo datu randomizace (podle toho, co bylo později).
Účastníci, kteří nesplňovali kritéria k datu uzávěrky, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení nádoru.
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 každých 8 týdnů až do radiografické progrese onemocnění.
Progrese je definována jako alespoň 20% nárůst velikosti cílových lézí, jednoznačná progrese stávajících necílových lézí nebo jakýchkoli nových lézí.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
|
Celkové přežití u účastníků s divokým typem RAS
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí, přičemž účastníci byli naživu nebo ztraceni do sledování k datu ukončení analýzy dat cenzurovaném k datu jejich posledního kontaktu.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
|
Celkové přežití u účastníků s divokým typem RAS / BRAF
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí, přičemž účastníci byli naživu nebo ztraceni do sledování k datu ukončení analýzy dat cenzurovaném k datu jejich posledního kontaktu.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí pro účastníky s divokým typem RAS
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
Objektivní odpověď byla definována jako potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) během léčby první linie, na základě zkoušejícího přezkoumání skenů pomocí modifikovaného RECIST v1.0. Úplná nebo částečná odpověď byla potvrzena ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Kompletní odpověď: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Částečná odpověď: Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí a žádná progrese necílových lézí a žádné nové léze nebo vymizení všech cílových lézí s přetrváváním jedné nebo více necílových lézí. cílová léze nesplňující podmínky pro CR ani progresivní onemocnění a žádné nové léze. |
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí pro účastníky s divokým typem RAS / BRAF
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
Objektivní odpověď byla definována jako potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) během léčby první linie, na základě zkoušejícího přezkoumání skenů pomocí modifikovaného RECIST v1.0.
Úplná nebo částečná odpověď byla potvrzena ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
Kompletní odpověď: Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze.
Částečná odpověď: Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí a žádná progrese necílových lézí a žádné nové léze nebo vymizení všech cílových lézí s přetrváváním jedné nebo více necílových lézí. cílová léze nesplňující podmínky pro CR ani progresivní onemocnění a žádné nové léze.
|
Od randomizace do data uzávěrky dat 30. května 2012; střední doba sledování byla 60 týdnů.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Časový rámec pro hlášení nežádoucích účinků je od data první dávky do 30 dnů od data poslední dávky. Medián časového rámce je 8,0 měsíce pro rameno Panitumumab Plus mFOLFOX a 7,3 měsíce pro rameno Bevacizumab Plus mFOLFOX6.
|
Závažnost byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0, s výjimkou některých dermatologických/kožních nežádoucích účinků, které byly hodnoceny pomocí CTCAE v3.0 s modifikacemi.
Fatální nežádoucí příhody jsou klasifikovány stupněm 5. Závažné nežádoucí příhody zahrnují jakoukoli příhodu, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jinou významnou lékařské nebezpečí.
AE související s léčbou byly ty, které výzkumník považoval za rozumnou možnost, že mohly být způsobeny studovaným lékem.
|
Časový rámec pro hlášení nežádoucích účinků je od data první dávky do 30 dnů od data poslední dávky. Medián časového rámce je 8,0 měsíce pro rameno Panitumumab Plus mFOLFOX a 7,3 měsíce pro rameno Bevacizumab Plus mFOLFOX6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rivera F, Karthaus M, Hecht JR, Sevilla I, Forget F, Fasola G, Canon JL, Guan X, Demonty G, Schwartzberg LS. Final analysis of the randomised PEAK trial: overall survival and tumour responses during first-line treatment with mFOLFOX6 plus either panitumumab or bevacizumab in patients with metastatic colorectal carcinoma. Int J Colorectal Dis. 2017 Aug;32(8):1179-1190. doi: 10.1007/s00384-017-2800-1. Epub 2017 Apr 19.
- Schwartzberg LS, Rivera F, Karthaus M, Fasola G, Canon JL, Hecht JR, Yu H, Oliner KS, Go WY. PEAK: a randomized, multicenter phase II study of panitumumab plus modified fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (mFOLFOX6) or bevacizumab plus mFOLFOX6 in patients with previously untreated, unresectable, wild-type KRAS exon 2 metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2014 Jul 20;32(21):2240-7. doi: 10.1200/JCO.2013.53.2473. Epub 2014 Mar 31.
- Boeckx N, Koukakis R, Op de Beeck K, Rolfo C, Van Camp G, Siena S, Tabernero J, Douillard JY, Andre T, Peeters M. Primary tumor sidedness has an impact on prognosis and treatment outcome in metastatic colorectal cancer: results from two randomized first-line panitumumab studies. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1862-1868. doi: 10.1093/annonc/mdx119.
- Heinemann V, Rivera F, O'Neil BH, Stintzing S, Koukakis R, Terwey JH, Douillard JY. A study-level meta-analysis of efficacy data from head-to-head first-line trials of epidermal growth factor receptor inhibitors versus bevacizumab in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:11-20. doi: 10.1016/j.ejca.2016.07.019. Epub 2016 Sep 1.
- Modest DP, Rivera F, Bachet JB, de Braud F, Pietrantonio F, Koukakis R, Demonty G, Douillard JY. Panitumumab-based maintenance after oxaliplatin discontinuation in metastatic colorectal cancer: A retrospective analysis of two randomised trials. Int J Cancer. 2019 Jul 15;145(2):576-585. doi: 10.1002/ijc.32110. Epub 2019 Jan 24.
- Peeters M, Forget F, Karthaus M, Valladares-Ayerbes M, Zaniboni A, Demonty G, Guan X, Rivera F. Exploratory pooled analysis evaluating the effect of sequence of biological therapies on overall survival in patients with RAS wild-type metastatic colorectal carcinoma. ESMO Open. 2018 Feb 24;3(2):e000297. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000297. eCollection 2018.
- Taieb J, Geissler M, Rivera F, Karthaus M, Wilson R, Loupakis F, Price T, Tracy M, Burdon P, Peeters M. Relationship Between Tumor Response and Tumor-Related Symptoms in RAS Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer: Retrospective Analyses From 3 Panitumumab Trials. Clin Colorectal Cancer. 2019 Dec;18(4):245-256.e5. doi: 10.1016/j.clcc.2019.07.009. Epub 2019 Jul 29.
- Taieb J, Rivera F, Siena S, Karthaus M, Valladares-Ayerbes M, Gallego J, Geissler M, Koukakis R, Demonty G, Peeters M. Exploratory analyses assessing the impact of early tumour shrinkage and depth of response on survival outcomes in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer receiving treatment in three randomised panitumumab trials. J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Feb;144(2):321-335. doi: 10.1007/s00432-017-2534-z. Epub 2017 Oct 28. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2018 Feb 15;:
- Boeckx N, Koukakis R, Op de Beeck K, Rolfo C, Van Camp G, Siena S, Tabernero J, Douillard JY, Andre T, Peeters M. Effect of Primary Tumor Location on Second- or Later-line Treatment Outcomes in Patients With RAS Wild-type Metastatic Colorectal Cancer and All Treatment Lines in Patients With RAS Mutations in Four Randomized Panitumumab Studies. Clin Colorectal Cancer. 2018 Sep;17(3):170-178.e3. doi: 10.1016/j.clcc.2018.03.005. Epub 2018 Mar 8.
- Peeters M, Price T, Taieb J, Geissler M, Rivera F, Canon JL, Pentheroudakis G, Koukakis R, Burdon P, Siena S. Relationships between tumour response and primary tumour location, and predictors of long-term survival, in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer receiving first-line panitumumab therapy: retrospective analyses of the PRIME and PEAK clinical trials. Br J Cancer. 2018 Aug;119(3):303-312. doi: 10.1038/s41416-018-0165-z. Epub 2018 Jul 17.
- Sartore-Bianchi A, Garcia-Alfonso P, Geissler M, Kohne CH, Peeters M, Price T, Valladares-Ayerbes M, Zhang Y, Burdon P, Taieb J, Modest DP. Relationships Between Kohne Category/Baseline Tumor Load and Early Tumor Shrinkage, Depth of Response, and Outcomes in Metastatic Colorectal Cancer. Clin Colorectal Cancer. 2021 Dec;20(4):305-313. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.007. Epub 2021 May 25.
- Peeters M, Kafatos G, Taylor A, Gastanaga VM, Oliner KS, Hechmati G, Terwey JH, van Krieken JH. Prevalence of RAS mutations and individual variation patterns among patients with metastatic colorectal cancer: A pooled analysis of randomised controlled trials. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1704-13. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.017. Epub 2015 Jun 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
- Panitumumab
Další identifikační čísla studie
- 20070509
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Panitumumab
-
University of Alabama at BirminghamNábor
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHGesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbHUkončenoPURO Panitumumab v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou u pokročilého uroteliálního karcinomu (PURO)Rakovina močového měchýřeNěmecko
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenDokončeno
-
TakedaDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestDokončenoMetastatický kolorektální karcinomItálie
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupDokončeno
-
University of UtahUkončenoKRAS a NRAS divoký typ kolorektálního karcinomuSpojené státy
-
Matteo's FriendsNáborPřežití bez opakováníItálie
-
University of Alabama at BirminghamNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy