Studie 3. fáze účinnosti a bezpečnosti remibrutinibu při léčbě CSU u dospělých nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky (REMIX-2)
3. dubna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 remibrutinibu (LOU064) ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti po dobu 52 týdnů u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky
Účelem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost remibrutinibu (LOU064) u dospělých účastníků trpících chronickou spontánní kopřivkou (CSU) nedostatečně kontrolovanou H1-antihistaminiky ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost remibrutinibu u dospělých účastníků s CSU nedostatečně kontrolovanou H1-antihistaminiky druhé generace.
Nedostatečná kontrola CSU H1-antihistaminiky je definována jako:
- Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem navzdory použití H1-antihistaminik druhé generace během tohoto časového období
- Skóre UAS7 (rozsah 0–42) ≥ 16, skóre ISS7 (rozsah 0–21) ≥ 6 a skóre HSS7 (rozsah 0–21) ≥ 6 během 7 dnů před randomizací (1. den)
Studie se skládá ze čtyř období, celková délka studie je až 60 týdnů: období screeningu až 4 týdny, dvojitě zaslepené placebem kontrolované období léčby 24 týdnů, otevřená léčba remibrutinibem období 28 týdnů, následná léčba bez léčby - doba 4 týdnů.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do léčebných ramen v poměru 2:1. Populace studie bude tvořit přibližně 450 dospělých žen a mužů (300 v aktivní větvi a 150 ve větvi s placebem) s CSU nedostatečně kontrolovanou H1-antihistaminiky druhé generace alespoň v lokálně schválené dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
455
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Bernardo do Campo, SP, Brazílie, 09715 090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- Novartis Investigative Site
-
Surat, Indie, 395001
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 571401
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440008
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422101
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0009
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Novartis Investigative Site
-
Wilayah Persekutuan, Malajsie, 62502
- Novartis Investigative Site
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malajsie, 84000
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Bramsche, Německo, 49565
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Německo, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Halle S, Německo, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Německo, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Langenau, Německo, 89129
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Německo, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Německo, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Merzig, Německo, 66663
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Německo, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Německo, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polsko, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polsko, 60-823
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Rakousko, A 4020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ryazan, Ruská Federace, 390039
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Ruská Federace, 390046
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 196158
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 199226
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Ruská Federace, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Slovensko, 060 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovensko, 041 90
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovensko, 08901
- Novartis Investigative Site
-
Topolcany, Slovensko, 95501
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clnc
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2840
- UCONN Health Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Ziaderm Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Riverchase Dermatology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Trueblue Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- AeroAllergy Research Laboratories of Savannah Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60077
- Northshore University Health System
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Allergy and Asthma Specialist P S C
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- John Hopkins University
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
- Allergy Asthma Assoc Monmouth
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- CR Services Acquisition US
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Ohio Clinical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- National Allergy and Asthma Research LLS
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- STAAMP Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Intermountain Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína, 200443
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Čína, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Čína, 510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Yi Wu, Zhejiang, Čína, 322000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Švýcarsko, 8091
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Švýcarsko, 8006
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥18 let v době screeningu.
- Trvání CSU po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem (definováno jako nástup CSU stanovený zkoušejícím na základě veškeré dostupné podpůrné dokumentace).
- Diagnóza CSU nedostatečně kontrolovaná H1-antihistaminiky druhé generace v době randomizace definovaná jako:
- Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem navzdory použití H1-antihistaminik druhé generace během tohoto časového období
- Skóre UAS7 (rozsah 0–42) ≥16, skóre ISS7 (rozsah 0–21) ≥ 6 a skóre HSS7 (rozsah 0–21) ≥ 6 během 7 dnů před randomizací (1. den)
- Dokumentace kopřivky během tří měsíců před randomizací (buď při screeningu a/nebo při randomizaci; nebo zdokumentovaná v anamnéze účastníků).
- Ochota a schopnost vyplnit denní deník pacienta s kopřivkou (UPDD) po dobu trvání studie a dodržovat protokol studie.
- Účastníci nesmí mít více než jeden chybějící záznam UPDD (buď ráno nebo večer) během 7 dnů před randomizací (den 1).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jasně definovaným převládajícím nebo jediným spouštěčem jejich chronické kopřivky (CU) (chronická indukovatelná kopřivka (CINDU)), včetně urticaria factitia (symptomatický dermografismus), chladu, tepla, slunečního záření, tlaku, opožděného tlaku, akvagenního cholinergní nebo kontaktní kopřivka
- Jiná onemocnění se symptomy kopřivky nebo angioedému, včetně, aniž by byl výčet omezující, urticaria vaskulitida, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytóza, dědičná kopřivka nebo kopřivka vyvolaná léky
- Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie, např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus nebo psoriáza
- Důkazy klinicky významného kardiovaskulárního (jako je mimo jiné infarkt myokardu, nestabilní ischemická choroba srdeční, selhání levé komory třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA), arytmie a nekontrolovaná hypertenze během 12 měsíců před návštěvou 1), neurologické, psychiatrické, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní, metabolické, hematologické poruchy, gastrointestinální onemocnění nebo imunodeficience, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, narušily interpretaci výsledků studie nebo jinak znemožnily účast nebo dodržování protokolu účastníka
- Významné riziko krvácení nebo poruchy koagulace
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení, např. ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které byly klinicky relevantní (např. vyžadující hospitalizaci nebo krevní transfuzi)
- Požadavek na protidestičkovou medikaci, kromě kyseliny acetylsalicylové do 100 mg/den nebo klopidogrelu. Použití duální protidestičkové terapie (např. kyselina acetylsalicylová + klopidogrel) je zakázáno.
- Požadavek na antikoagulační léky (například warfarin nebo nové perorální antikoagulancia (NOAC))
- Onemocnění jater v anamnéze nebo v současnosti, včetně mimo jiné akutní nebo chronické hepatitidy, cirhózy nebo selhání jater nebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST)/alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR) ) více než 1,5 při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LOU064 25 mg b.i.d.
LOU064A (zaslepený) užívaný perorálně b.i.d. po dobu 24 týdnů, poté LOU064 (otevřená) užívaná perorálně b.i.d. po dobu 28 týdnů.
Randomizováno v poměru 2:1 (aktivní vs. placebo)
|
LOU064 (zaslepená) aktivní léčba
Ostatní jména:
LOU064 (otevřená) aktivní léčba
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
LOU064A placebo (zaslepené) užívané perorálně po dobu 24 týdnů, následované LOU064 (otevřené) užívané perorálně b.i.d. po dobu 28 týdnů.
Randomizováno v poměru 2:1 (aktivní vs. placebo)
|
Placebo
LOU064 (otevřená) aktivní léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) v týdnu 12 (scénář 1 s UAS7 jako primárním koncovým bodem účinnosti)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Týdenní skóre aktivity kopřivky (UAS7) je jednoduchý skórovací systém pro hodnocení známek a příznaků kopřivky. Je založena na bodování pupínků (skóre závažnosti úlu) a svědění (skóre závažnosti svědění) odděleně na stupnici od 0 (žádné známky/příznaky) do 3 (intenzivní známky/symptomy) po dobu 7 dnů. Konečné skóre se vypočítá sečtením denních skóre, které se může pohybovat od 0 do 6, po dobu 7 dnů. Výsledkem je maximální celkové skóre 42 (nejvyšší závažnost kopřivky) a minimální možné skóre 0. Tento koncový bod je sekundárním koncovým bodem pro testovací strategii Scénář 2 s týdenním skóre závažnosti svědění (ISS7) a týdenním skóre závažnosti úlů (HSS7) jako primárními koncovými body účinnosti. |
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre závažnosti svědění (ISS7) v týdnu 12 (scénář 2 s ISS7 a HSS7 jako primárními koncovými body účinnosti)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Závažnost svědění zaznamenával účastník dvakrát denně do svého elektronického deníku na stupnici od 0 (žádné) do 3 (silné). Týdenní skóre (ISS7) bylo odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre bylo tedy 0 - 21 (nejvyšší závažnost svědění). Tento koncový bod je sekundárním koncovým bodem pro testovací strategii Scénář 1 s týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) jako primárním koncovým bodem účinnosti. |
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním skóre závažnosti úlů (HSS7) v týdnu 12 (scénář 2 s ISS7 a HSS7 jako primárními koncovými body účinnosti)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Skóre závažnosti úlů (wheals), definované počtem úlů, zaznamenával účastník dvakrát denně do svého elektronického deníku na stupnici od 0 (žádné) do 3 (> 12 úlů/12 hodin). Týdenní skóre (HSS7) bylo odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možné rozmezí týdenního skóre bylo tedy 0 - 21 (nejvyšší aktivita včelstev). Tento koncový bod je sekundárním koncovým bodem pro testovací strategii Scénář 1 s týdenním skóre aktivity kopřivky (UAS7) jako primárním koncovým bodem účinnosti. |
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli kontroly aktivity nemoci (UAS7 =< 6) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Pro hodnocení účinnosti Remibrutinibu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) bylo hodnoceno procento pacientů, kteří dosáhli kontroly aktivity onemocnění (UAS7 = < 6) v týdnu 12.
UAS7 je součtem týdenního skóre závažnosti svědění (HSS7) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7).
Možný rozsah skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší kopřivka a závažnost svědění).
|
12. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné absence kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Pro hodnocení účinnosti Remibrutinibu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) byl hodnocen podíl pacientů, kteří dosáhli úplné absence kopřivky a svědění (UAS7 = 0) v týdnu 12.
UAS7 je součtem týdenního skóre závažnosti svědění (HSS7) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7).
Možný rozsah skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší kopřivka a závažnost svědění).
|
12. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli včasného nástupu kontroly aktivity onemocnění (UAS7 =< 6) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
|
Pro hodnocení účinnosti Remibrutinibu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) bylo hodnoceno procento pacientů, kteří dosáhli kontroly aktivity onemocnění (UAS7 = < 6) v týdnu 2.
UAS7 je součtem týdenního skóre závažnosti svědění (HSS7) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7).
Možný rozsah skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší kopřivka a závažnost svědění).
|
2. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) = 0-1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je 10-položkový (seskupený do 6 domén) dermatologicky specifický ukazatel kvality života (QoL).
Účastníci hodnotí své dermatologické symptomy a také vliv stavu jejich kůže na různé aspekty jejich života s ohledem na předchozích 7 dní.
Vypočítá se celkové skóre a pohybuje se od 0 do 30 (vyšší skóre znamená horší QoL související s onemocněním).
Skóre domén se počítá pro: Symptomy a pocity (0-6), Denní aktivity (0-6), Volný čas (0-6), Práce a škola (0-3), Osobní vztahy (0-6), Léčba (0 -3).
Celkové rozmezí skóre DLQI bylo rozděleno do pásem skóre a validováno z hlediska jejich významu/relevance pro pacienty. Celková hodnota DLQI = 0-1 znamená žádný vliv na život pacienta.
|
12. týden
|
|
Průměrný kumulativní počet týdnů s kontrolou aktivity onemocnění (UAS7 =< 6) do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Udržování kontroly aktivity onemocnění bylo hodnoceno jako kumulativní počet týdnů s odpovědí UAS7 = < 6 mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem.
UAS7 je součtem týdenního skóre závažnosti svědění (HSS7) a týdenního skóre závažnosti svědění (ISS7).
Možný rozsah skóre UAS7 je 0 - 42 (nejvyšší kopřivka a závažnost svědění).
|
Až do 12. týdne
|
|
Průměrný kumulativní počet týdnů bez výskytu angioedému (AAS7 = 0 odezva) do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Výskyt angioedému byl účastníkem zaznamenáván jednou denně večer do elektronického Deníku.
Hlášení výskytu angioedému bylo použito jako úvodní otázka pro hodnocení skóre aktivity angioedému (AAS).
AAS se skládá z 5 otázek se 4 možnostmi odpovědi (skóre 0-3) pro každou položku, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 15 za den.
Skóre AAS za 7 dní (AAS7) se pohybuje od 0 (žádné epizody angioedému) do 105 (nejvyšší závažnost angioedému).
|
Až do 12. týdne
|
|
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno do přibližně 56 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá zdravotní událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii. AE tedy může, ale nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s použitím léčivého (zkušebního) přípravku. Nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE) v této studii jsou příhody, které začaly po první dávce studované léčby a do 28 dnů po poslední dávce studované léčby, nebo příhody přítomné před první dávkou léčby, jejichž závažnost se zvýšila na základě preferovaného termínu do 28 dnů po poslední studijní léčbě. |
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno do přibližně 56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Inhibitor Bruton tyrosinkinázy (BTK).
- Dermatologický index kvality života (DLQI)
- Chronická spontánní kopřivka (CSU)
- Skóre aktivity kopřivky (UAS)
- Týdenní skóre aktivity kopřivky (UAS7)
- Skóre závažnosti úlů (HSS)
- Týdenní skóre závažnosti úlů (HSS7)
- Skóre závažnosti svědění (ISS)
- Týdenní skóre závažnosti svědění (ISS7)
- Skóre aktivity angioedému (AAS)
- Týdenní skóre aktivity angioedému (AAS7)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOU064A2302
- 2021-000424-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .