Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib bei der Behandlung von CSU bei Erwachsenen mit unzureichender Kontrolle durch H1-Antihistaminika (REMIX-2)

3. April 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Remibrutinib (LOU064) zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit über 52 Wochen bei erwachsenen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib (LOU064) bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert werden, im Vergleich zu Placebo nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Remibrutinib bei erwachsenen Teilnehmern mit CSU untersucht, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert werden.

Unzureichende Kontrolle der CSU durch H1-Antihistaminika ist definiert als:

  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening trotz der Verwendung von H1-Antihistaminika der zweiten Generation während dieses Zeitraums
  • UAS7-Score (Bereich 0-42) ≥ 16, ISS7-Score (Bereich 0-21) ≥ 6 und HSS7-Score (Bereich 0-21) ≥ 6 in den 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1)

Die Studie besteht aus vier Phasen, die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 60 Wochen: Screening-Phase von bis zu 4 Wochen, doppelblinde placebokontrollierte Behandlungsphase von 24 Wochen, Open-Label-Behandlung mit Remibrutinib-Phase von 28 Wochen, behandlungsfreie Folge -Up-Zeitraum von 4 Wochen.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 den Behandlungsarmen zugeteilt. Die Studienpopulation besteht aus etwa 450 weiblichen und männlichen erwachsenen Teilnehmern (300 im aktiven Arm und 150 im Placebo-Arm) mit CSU, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation zumindest in der lokal zugelassenen Dosis unzureichend kontrolliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200443
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Yi Wu, Zhejiang, China, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Deutschland, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Indien, 395001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 571401
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 196158
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8006
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kezmarok, Slowakei, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slowakei, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0009
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clnc
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-2840
        • UCONN Health Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Trueblue Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University Health System
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • John Hopkins University
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • CR Services Acquisition US
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • STAAMP Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österreich, A 4020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Männliche und weibliche erwachsene Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt waren.
  • CSU-Dauer für ≥ 6 Monate vor dem Screening (definiert als Beginn der CSU, der vom Prüfarzt auf der Grundlage aller verfügbaren unterstützenden Unterlagen festgestellt wird).
  • Diagnose einer CSU, die zum Zeitpunkt der Randomisierung durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation unzureichend kontrolliert wurde, definiert als:
  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening trotz der Verwendung von H1-Antihistaminika der zweiten Generation während dieses Zeitraums
  • UAS7-Score (Bereich 0-42) ≥ 16, ISS7-Score (Bereich 0-21) ≥ 6 und HSS7-Score (Bereich 0-21) ≥ 6 in den 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1)
  • Dokumentation der Nesselsucht innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung (entweder beim Screening und / oder bei der Randomisierung; oder in der Krankengeschichte der Teilnehmer dokumentiert).
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) zu führen und sich an das Studienprotokoll zu halten.
  • Die Teilnehmer dürfen in den 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) nicht mehr als einen fehlenden UPDD-Eintrag (entweder morgens oder abends) gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem klar definierten überwiegenden oder alleinigen Auslöser ihrer chronischen Urtikaria (CU) (chronisch induzierbare Urtikaria (CINDU)) einschließlich Urticaria factitia (symptomatischer Dermographismus), Kälte-, Hitze-, Sonnen-, Druck-, verzögerter Druck-, Aquagen- , cholinerge oder Kontakturtikaria
  • Andere Erkrankungen mit Symptomen von Urtikaria oder Angioödem, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Urtikariavaskulitis, Urticaria pigmentosa, Erythema multiforme, Mastozytose, hereditäre Urtikaria oder arzneimittelinduzierte Urtikaria
  • Jede andere mit chronischem Juckreiz verbundene Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnte, z. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Pruritus oder Psoriasis
  • Nachweis eines klinisch signifikanten kardiovaskulären (wie, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, linksventrikuläres Versagen der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA), Arrhythmie und unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1), neurologische, psychiatrische, pulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische, hämatologische Störungen, gastrointestinale Erkrankungen oder Immunschwäche, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder anderweitig die Teilnahme oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden der Teilnehmer
  • Erhebliches Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörungen
  • Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, z. in Verbindung mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), die klinisch relevant waren (z. Krankenhausaufenthalt oder Bluttransfusion erforderlich)
  • Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern, außer Acetylsalicylsäure bis 100 mg/d oder Clopidogrel. Die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (z. Acetylsalicylsäure + Clopidogrel) ist verboten.
  • Bedarf an gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Warfarin oder Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC))
  • Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute oder chronische Hepatitis, Zirrhose oder Leberversagen oder Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder der International Normalized Ratio (INR ) von mehr als 1,5 beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOU064 25 mg b.i.d.
LOU064A (verblindet) zweimal täglich oral eingenommen für 24 Wochen, gefolgt von LOU064 (offen), oral eingenommen zweimal täglich. für 28 Wochen. Randomisiert im Verhältnis 2:1 (aktiv vs. Placebo)
Arzneimittel: LOU064 (geblendet)
LOU064 (verblindete) aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Arzneimittel: LOU064 (offenes Etikett)
LOU064 (offene) aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Placebo-Komparator: Placebo
LOU064A-Placebo (verblindet), oral eingenommen über 24 Wochen, gefolgt von LOU064 (offen), oral eingenommen zweimal täglich. für 28 Wochen. Randomisiert im Verhältnis 2:1 (aktiv vs. Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: LOU064 (offenes Etikett)
LOU064 (offene) aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Remibrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Szenario 1 mit UAS7 als primärem Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Der Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) ist ein einfaches Bewertungssystem zur Bewertung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. Es basiert auf der getrennten Bewertung von Quaddeln (Schweregrad des Bienenstocks) und Juckreiz (Schweregrad des Juckreizes) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (starke Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Die Endpunktzahl wird durch Addition der Tagespunktzahlen, die zwischen 0 und 6 liegen können, für 7 Tage berechnet. Daraus ergibt sich ein maximaler Gesamtscore von 42 (höchster Schweregrad der Urtikaria) und ein minimal möglicher Score von 0.

Dieser Endpunkt ist ein sekundärer Endpunkt für die Teststrategie Szenario 2 mit dem Weekly Itch Severity Score (ISS7) und dem Weekly Nesselsucht Severity Score (HSS7) als co-primären Wirksamkeitsendpunkten.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Weekly Itch Severity Score (ISS7) in Woche 12 (Szenario 2 mit ISS7 und HSS7 als co-primären Wirksamkeitsendpunkten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Die Schwere des Juckreizes wurde von den Teilnehmern zweimal täglich in ihrem elektronischen Tagebuch auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (stark) aufgezeichnet. Aus der Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch wurde ein wöchentlicher Score (ISS7) abgeleitet. Der mögliche Bereich des wöchentlichen Scores lag daher zwischen 0 und 21 (höchster Juckreizschweregrad).

Dieser Endpunkt ist ein sekundärer Endpunkt für die Teststrategie Szenario 1 mit dem Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) als primärem Wirksamkeitsendpunkt.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Weekly Hives Severity Score (HSS7) in Woche 12 (Szenario 2 mit ISS7 und HSS7 als co-primären Wirksamkeitsendpunkten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Der Schweregrad der Nesselsucht (Quaddeln), definiert durch die Anzahl der Nesselsucht, wurde von den Teilnehmern zweimal täglich in ihrem elektronischen Tagebuch auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (> 12 Nesselsucht/12 Stunden) aufgezeichnet. Aus der Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch wurde ein wöchentlicher Score (HSS7) abgeleitet. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Bewertung lag daher zwischen 0 und 21 (höchste Bienenstockaktivität).

Dieser Endpunkt ist ein sekundärer Endpunkt für die Teststrategie Szenario 1 mit dem Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) als primärem Wirksamkeitsendpunkt.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Kontrolle der Krankheitsaktivität (UAS7 =< 6) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 eine Kontrolle der Krankheitsaktivität (UAS7 = < 6) erreichten, wurde ermittelt, um die Wirksamkeit von Remibrutinib bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu bewerten. Der UAS7 ist die Summe aus dem Weekly Hives Severity Score (HSS7) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7). Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchster Schweregrad von Nesselsucht und Juckreiz).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 eine vollständige Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7 = 0) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Um die Wirksamkeit von Remibrutinib bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu bewerten, wurde der Anteil der Patienten ermittelt, bei denen in Woche 12 keine Nesselsucht und kein Juckreiz auftraten (UAS7 = 0). Der UAS7 ist die Summe aus dem Weekly Hives Severity Score (HSS7) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7). Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchster Schweregrad von Nesselsucht und Juckreiz).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 2 eine frühe Kontrolle der Krankheitsaktivität (UAS7 = < 6) erreichten
Zeitfenster: Woche 2
Um die Wirksamkeit von Remibrutinib bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu bewerten, wurde der Prozentsatz der Patienten ermittelt, die in Woche 2 eine Kontrolle der Krankheitsaktivität (UAS7 = < 6) erreichten. Der UAS7 ist die Summe aus dem Weekly Hives Severity Score (HSS7) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7). Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchster Schweregrad von Nesselsucht und Juckreiz).
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) = 0-1 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein dermatologiespezifisches Maß für die Lebensqualität (QoL) mit 10 Punkten (gruppiert in 6 Domänen). Die Teilnehmer bewerten ihre dermatologischen Symptome sowie die Auswirkungen ihres Hautzustands auf verschiedene Aspekte ihres Lebens und denken dabei an die letzten 7 Tage. Es wird ein Gesamtscore berechnet, der zwischen 0 und 30 liegt (höherer Score bedeutet schlechtere krankheitsbedingte Lebensqualität). Die Domänenwerte werden berechnet für: Symptome und Gefühle (0–6), tägliche Aktivitäten (0–6), Freizeit (0–6), Arbeit und Schule (0–3), persönliche Beziehungen (0–6), Behandlung (0). -3). Der gesamte DLQI-Score-Bereich wurde in Score-Bänder aufgeteilt und hinsichtlich ihrer Bedeutung/Relevanz für den Patienten insgesamt validiert. DLQI = 0-1 bedeutet keine Auswirkung auf das Leben des Patienten.
Woche 12
Mittlere kumulative Anzahl von Wochen mit Kontrolle der Krankheitsaktivität (UAS7 =< 6) bis Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Aufrechterhaltung der Krankheitsaktivitätskontrolle wurde als kumulative Anzahl von Wochen mit einer UAS7 =< 6-Reaktion zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 bewertet. Der UAS7 ist die Summe aus dem Weekly Hives Severity Score (HSS7) und dem Weekly Itch Severity Score (ISS7). Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchster Schweregrad von Nesselsucht und Juckreiz).
Bis Woche 12
Mittlere kumulative Anzahl von Wochen ohne Auftreten eines Angioödems (AAS7 = 0 Reaktion) bis Woche 12
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das Auftreten von Angioödemen wurde vom Teilnehmer einmal täglich abends im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die Meldung des Auftretens von Angioödemen wurde als Eröffnungsfrage für die Bewertung des Angioödem-Aktivitäts-Scores (AAS) verwendet. Die AAS besteht aus 5 Fragen mit 4 Antwortoptionen (Bewertung 0–3) für jedes Element, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 15 pro Tag. Der AAS-Score über 7 Tage (AAS7) reicht von 0 (keine Angioödem-Episoden) bis 105 (höchster Angioödem-Schweregrad).
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 56 Wochen

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis (z. B. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, nachdem er eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat. Daher kann ein UE zeitlich oder kausal mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sein oder auch nicht.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) in dieser Studie sind Ereignisse, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung begannen, oder Ereignisse, die vor der ersten Behandlungsdosis auftraten und deren Schwere je nach Wunsch zunahm Termin innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Studienbehandlung.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, bewertet bis zu etwa 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064A2302
  • 2021-000424-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren