Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 эффективности и безопасности ремибрутиниба при лечении CSU у взрослых, недостаточно контролируемых H1-антигистаминными препаратами (REMIX-2)

3 апреля 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ремибрутиниба (LOU064) для изучения эффективности, безопасности и переносимости в течение 52 недель у взрослых пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), недостаточно контролируемых H1-антигистаминными препаратами

Цель этого исследования — установить эффективность, безопасность и переносимость ремибрутиниба (LOU064) у взрослых участников, страдающих хронической спонтанной крапивницей (ХСК), недостаточно контролируемой H1-антигистаминными препаратами, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами, посвященное изучению безопасности, переносимости и эффективности ремибрутиниба у взрослых участников с ХСН, неадекватно контролируемой H1-антигистаминными препаратами второго поколения.

Недостаточный контроль ХСС с помощью Н1-антигистаминных препаратов определяется как:

  • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 6 недель подряд до скрининга, несмотря на использование H1-антигистаминных препаратов второго поколения в течение этого периода времени.
  • Оценка UAS7 (диапазон 0-42) ≥ 16, оценка ISS7 (диапазон 0-21) ≥ 6 и оценка HSS7 (диапазон 0-21) ≥ 6 в течение 7 дней до рандомизации (день 1)

Исследование состоит из четырех периодов, общая продолжительность исследования составляет до 60 недель: период скрининга до 4 недель, двойное слепое плацебо-контролируемое лечение, период 24 недели, открытое лечение ремибрутинибом, период 28 недель, бесплатное наблюдение. период до 4 недель.

Подходящие участники будут случайным образом распределены по лечебным группам в соотношении 2:1. Исследуемая популяция будет состоять примерно из 450 взрослых участников женского и мужского пола (300 в активной группе и 150 в группе плацебо) с ХСН, неадекватно контролируемой H1-антигистаминными препаратами второго поколения, по крайней мере, в дозах, одобренных местными этикетками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Австрия, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Бразилия, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Германия, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Германия, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Германия, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Германия, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Германия, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Индия, 395001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 571401
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200443
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Китай, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Yi Wu, Zhejiang, Китай, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Малайзия, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar, Johor, Малайзия, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 196158
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Kezmarok, Словакия, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Словакия, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clnc
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-2840
        • UCONN Health Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Dade Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University Health System
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • John Hopkins University
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • CR Services Acquisition US
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • STAAMP Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8006
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0009
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Южная Африка, 7700
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Взрослые участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
  • Продолжительность CSU в течение ≥ 6 месяцев до скрининга (определяется как начало CSU, определяемое исследователем на основании всей доступной подтверждающей документации).
  • Диагноз ХСН, неадекватно контролируемый Н1-антигистаминными препаратами второго поколения на момент рандомизации, определяется как:
  • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥6 недель подряд до скрининга, несмотря на использование H1-антигистаминных препаратов второго поколения в течение этого периода времени.
  • Оценка UAS7 (диапазон 0-42) ≥16, оценка ISS7 (диапазон 0-21) ≥ 6 и оценка HSS7 (диапазон 0-21) ≥ 6 в течение 7 дней до рандомизации (День 1)
  • Документирование крапивницы в течение трех месяцев до рандомизации (либо при скрининге и/или при рандомизации, либо в истории болезни участников).
  • Готовность и способность вести ежедневный дневник пациента с крапивницей (UPDD) на протяжении всего исследования и соблюдение протокола исследования.
  • У участников не должно быть более одной пропущенной записи UPDD (утром или вечером) за 7 дней до рандомизации (день 1).

Критерий исключения:

  • Участники, имеющие четко определенный преобладающий или единственный триггер их хронической крапивницы (ХК) (хроническая индуцируемая крапивница (CINDU)), включая фактическую крапивницу (симптоматический дермографизм), холод, жару, солнце, давление, отсроченное давление, аквагенную крапивницу. , холинергическая или контактная крапивница
  • Другие заболевания с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, включая, помимо прочего, крапивницу, васкулит, пигментную крапивницу, мультиформную эритему, мастоцитоз, наследственную крапивницу или лекарственную крапивницу.
  • Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку и результаты исследования, например. атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд или псориаз
  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (например, инфаркт миокарда, нестабильная ишемическая болезнь сердца, левожелудочковая недостаточность III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), аритмия и неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 12 месяцев до визита 1), неврологические, психические, легочные, почечные, печеночные, эндокринные, метаболические, гематологические нарушения, желудочно-кишечные заболевания или иммунодефицит, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, помешать интерпретации результатов исследования или иным образом препятствовать участию или соблюдению протокола участник
  • Значительный риск кровотечения или нарушения свертывания крови
  • История желудочно-кишечного кровотечения, например. в сочетании с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), что было клинически значимым (например, требующие госпитализации или переливания крови)
  • Потребность в антитромбоцитарных препаратах, за исключением ацетилсалициловой кислоты до 100 мг/сутки или клопидогреля. Использование двойной антитромбоцитарной терапии (например, ацетилсалициловая кислота + клопидогрел) запрещены.
  • Потребность в антикоагулянтах (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты (НОАК))
  • История или текущее заболевание печени, включая, помимо прочего, острый или хронический гепатит, цирроз или печеночную недостаточность или уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ)/аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышающие верхнюю границу нормы (ВГН) или международное нормализованное отношение (МНО). ) более 1,5 при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LOU064 25 мг два раза в день.
LOU064A (слепой), принимаемый перорально два раза в день. в течение 24 недель, затем LOU064 (открытая этикетка), принимаемый перорально два раза в день. на протяжении 28 недель. Рандомизировано в соотношении 2:1 (активный препарат против плацебо).
Лекарство: LOU064 (слепой)
LOU064 (слепое) активное лечение
Другие имена:
  • ремибрутиниб
Лекарство: LOU064 (открытая этикетка)
LOU064 (открытое) активное лечение
Другие имена:
  • ремибрутиниб
Плацебо Компаратор: Плацебо
LOU064A плацебо (слепой метод), принимаемый перорально в течение 24 недель, затем LOU064 (открытый метод), принимаемый перорально два раза в день. на протяжении 28 недель. Рандомизировано в соотношении 2:1 (активный препарат против плацебо).
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: LOU064 (открытая этикетка)
LOU064 (открытое) активное лечение
Другие имена:
  • ремибрутиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем недельной оценки активности крапивницы (UAS7) на 12 неделе (сценарий 1 с UAS7 в качестве первичной конечной точки эффективности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя

Еженедельная оценка активности крапивницы (UAS7) представляет собой простую систему оценки признаков и симптомов крапивницы. Он основан на оценке волдырей (оценка тяжести крапивницы) и зуда (оценка тяжести зуда) отдельно по шкале от 0 (отсутствие признаков/симптомов) до 3 (интенсивные признаки/симптомы) в течение 7 дней. Итоговый балл рассчитывается путем сложения ежедневных баллов, которые могут варьироваться от 0 до 6, за 7 дней. В результате максимальный общий балл равен 42 (наивысшая тяжесть крапивницы), а минимально возможный балл — 0.

Эта конечная точка является вторичной конечной точкой для стратегии тестирования по сценарию 2 с еженедельной оценкой тяжести зуда (ISS7) и еженедельной оценкой тяжести крапивницы (HSS7) в качестве сопутствующих первичных конечных точек эффективности).
Исходный уровень, 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем недельной оценки тяжести зуда (ISS7) на 12 неделе (сценарий 2 с ISS7 и HSS7 в качестве основных конечных точек эффективности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя

Степень тяжести зуда участник записывал два раза в день в своем электронном дневнике по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильный). Недельный балл (ISS7) рассчитывался путем сложения средних ежедневных баллов за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составлял 0–21 (наивысшая тяжесть зуда).

Эта конечная точка является вторичной конечной точкой для стратегии тестирования по сценарию 1 с еженедельной оценкой активности крапивницы (UAS7) в качестве первичной конечной точки эффективности).
Исходный уровень, 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) на 12 неделе (сценарий 2 с ISS7 и HSS7 в качестве основных конечных точек эффективности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя

Оценка тяжести крапивницы (волдырей), определяемая количеством крапивницы, записывалась участником два раза в день в свой электронный дневник по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (> 12 ульев/12 часов). Недельный балл (HSS7) был получен путем сложения средних ежедневных баллов за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составлял 0–21 (самая высокая активность ульев).

Эта конечная точка является вторичной конечной точкой для стратегии тестирования по сценарию 1 с еженедельной оценкой активности крапивницы (UAS7) в качестве первичной конечной точки эффективности).
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших контроля активности заболевания (UAS7 =<6) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Для оценки эффективности ремибрутиниба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) оценивали процент пациентов, достигших контроля активности заболевания (UAS7 =<6) на 12 неделе. UAS7 представляет собой сумму еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) и еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7). Возможный диапазон оценки UAS7 составляет 0–42 (самая высокая крапивница и выраженность зуда).
Неделя 12
Количество участников, достигших полного отсутствия крапивницы и зуда (UAS7 = 0) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Для оценки эффективности ремибрутиниба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) оценивали долю пациентов, достигших полного отсутствия крапивницы и зуда (UAS7 = 0) на 12 неделе. UAS7 представляет собой сумму еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) и еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7). Возможный диапазон оценки UAS7 составляет 0–42 (самая высокая крапивница и выраженность зуда).
Неделя 12
Количество участников, достигших раннего контроля активности заболевания (UAS7 = < 6) на 2 неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Для оценки эффективности ремибрутиниба у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) оценивали процент пациентов, достигших контроля активности заболевания (UAS7 =<6) на второй неделе. UAS7 представляет собой сумму еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) и еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7). Возможный диапазон оценки UAS7 составляет 0–42 (самая высокая крапивница и выраженность зуда).
Неделя 2
Количество участников, достигших индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) = 0–1 на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой дерматологический показатель качества жизни (QoL), состоящий из 10 пунктов (сгруппированных в 6 доменов). Участники оценивают свои дерматологические симптомы, а также влияние состояния кожи на различные аспекты своей жизни, размышляя о предыдущих 7 днях. Рассчитывается общий балл, который варьируется от 0 до 30 (более высокий балл означает худшее качество жизни, связанное с заболеванием). Баллы по доменам рассчитываются для: симптомов и чувств (0–6), повседневной деятельности (0–6), досуга (0–6), работы и школы (0–3), личных отношений (0–6), лечения (0). -3). Общий диапазон баллов DLQI был разделен на группы баллов и подтвержден с точки зрения их значения/релевантности для пациентов. В целом DLQI = 0–1 означает отсутствие влияния на жизнь пациента.
Неделя 12
Среднее совокупное количество недель с контролем активности заболевания (UAS7 = < 6) до 12 недели
Временное ограничение: До 12 недели
Поддержание контроля активности заболевания оценивалось как совокупное количество недель с ответом UAS7 =<6 между исходным уровнем и 12-й неделей. UAS7 представляет собой сумму еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7) и еженедельной оценки тяжести зуда (ISS7). Возможный диапазон оценки UAS7 составляет 0–42 (самая высокая крапивница и выраженность зуда).
До 12 недели
Среднее совокупное количество недель без возникновения ангионевротического отека (AAS7 = 0 ответ) до 12-й недели
Временное ограничение: До 12 недели
Возникновение ангионевротического отека фиксировалось один раз в день вечером в электронном дневнике участника. Сообщение о возникновении ангионевротического отека использовалось в качестве первого вопроса для оценки шкалы активности ангионевротического отека (AAS). AAS состоит из 5 вопросов с 4 вариантами ответов (0–3 балла) по каждому пункту, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 15 в день. Оценка AAS за 7 дней (AAS7) варьируется от 0 (нет эпизодов ангионевротического отека) до 105 (наивысшая тяжесть ангионевротического отека).
До 12 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, появившимися во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, оценка примерно до 56 недель.

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании. Таким образом, НЯ может быть или не быть временным или причинно связанным с применением лекарственного (исследуемого) продукта.

Нежелательные явления, возникшие после лечения (TEAE), в этом исследовании — это события, которые начались после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или события, возникшие до приема первой дозы лечения, тяжесть которых увеличилась в зависимости от предпочтительного варианта лечения. срок в течение 28 дней после последнего исследуемого лечения.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, оценка примерно до 56 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064A2302
  • 2021-000424-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться