Un estudio de fase 3 de eficacia y seguridad de remibrutinib en el tratamiento de la UCE en adultos controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1 (REMIX-2)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de remibrutinib (LOU064) para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad durante 52 semanas en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea (UCE) controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1
El propósito de este estudio es establecer la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) en participantes adultos que padecen urticaria crónica espontánea (UCE) inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de remibrutinib en participantes adultos con UCE que no se controlan adecuadamente con antihistamínicos H1 de segunda generación.
El control inadecuado de la UCE por antihistamínicos H1 se define como:
- La presencia de picazón y urticaria durante ≥ 6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de antihistamínicos H1 de segunda generación durante este período de tiempo
- Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥ 16, puntuación ISS7 (rango 0-21) ≥ 6 y puntuación HSS7 (rango 0-21) ≥ 6 durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1)
El estudio consta de cuatro períodos, la duración total del estudio es de hasta 60 semanas: período de selección de hasta 4 semanas, período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 24 semanas, período de tratamiento abierto con remibrutinib de 28 semanas, seguimiento sin tratamiento Período de recuperación de 4 semanas.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento en una proporción de 2:1. La población del estudio consistirá en aproximadamente 450 participantes adultos femeninos y masculinos (300 en el brazo activo y 150 en el brazo placebo) con UCE controlada de forma inadecuada con antihistamínicos H1 de segunda generación al menos en la dosis aprobada en la etiqueta local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
456
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13187
- Novartis Investigative Site
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Bramsche, Alemania, 49565
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemania, 06120
- Novartis Investigative Site
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Halle (Saale), Alemania, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22391
- Novartis Investigative Site
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Langenau, Alemania, 89129
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Novartis Investigative Site
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Merzig, Alemania, 66663
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80377
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Austria, A 4020
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09715 090
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Novartis Investigative Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Novartis Investigative Site
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Kezmarok, Eslovaquia, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Eslovaquia, 08901
- Novartis Investigative Site
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Topolcany, Eslovaquia, 95501
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 4190
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of Arizona .
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2840
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Novartis Investigative Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Novartis Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- TrueBlue Clinical Research .
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novartis Investigative Site
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy and Asthma Specialist P S C Main Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Novartis Investigative Site
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Peters Medical Research
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Novartis Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Novartis Investigative Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Federación Rusa, 390046
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 196158
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 199226
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Federación Rusa, 355000
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
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Surat, India, 395001
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 571401
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440008
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, India, 440001
- Novartis Investigative Site
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Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Novartis Investigative Site
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Penang, Malasia, 10990
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan, Malasia, 62502
- Novartis Investigative Site
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Johor
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Muar, Johor, Malasia, 84000
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15 276
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-693
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-823
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200443
- Novartis Investigative Site
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Shanyang, Porcelana, 110005
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Novartis Investigative Site
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-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510091
- Novartis Investigative Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
- Novartis Investigative Site
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Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Yi Wu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0009
- Novartis Investigative Site
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Western Province
-
Cape Town, Western Province, Sudáfrica, 7700
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suiza, 8006
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Phayathai
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Bangkok, Phayathai, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Participantes adultos masculinos y femeninos ≥18 años de edad en el momento de la selección.
- Duración de la UCE durante ≥ 6 meses antes de la selección (definida como el inicio de la UCE determinado por el investigador en función de toda la documentación de respaldo disponible).
- Diagnóstico de UCE inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación en el momento de la aleatorización definido como:
- La presencia de picazón y urticaria durante ≥6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de antihistamínicos H1 de segunda generación durante este período de tiempo
- Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥16, puntuación ISS7 (rango 0-21) ≥ 6 y puntuación HSS7 (rango 0-21) ≥ 6 durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1)
- Documentación de urticaria dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización (ya sea en la selección y/o en la aleatorización; o documentada en el historial médico de los participantes).
- Dispuesto y capaz de completar un diario del paciente con urticaria (UPDD) durante la duración del estudio y adherirse al protocolo del estudio.
- Los participantes no deben haber tenido más de una entrada UPDD faltante (ya sea por la mañana o por la noche) en los 7 días anteriores a la aleatorización (Día 1).
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen un desencadenante predominante o único claramente definido de su urticaria crónica (UC) (urticaria inducible crónica (CINDU)) que incluye urticaria facticia (dermografismo sintomático), frío, calor, sol, presión, presión retardada, acuagénico. urticaria colinérgica o de contacto
- Otras enfermedades con síntomas de urticaria o angioedema, incluidas, entre otras, urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis, urticaria hereditaria o urticaria inducida por fármacos
- Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir en la opinión del investigador sobre las evaluaciones y los resultados del estudio, p. dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil o psoriasis
- Evidencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (como, entre otros, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmia e hipertensión no controlada en los 12 meses anteriores a la Visita 1), neurológica, trastornos psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedades gastrointestinales o inmunodeficiencias que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio o impedirían de otro modo la participación o el cumplimiento del protocolo de el participante
- Riesgo significativo de sangrado o trastornos de la coagulación
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, p. en asociación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que fue clínicamente relevante (p. requieren hospitalización o transfusión de sangre)
- Requerimiento de medicación antiplaquetaria, excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg/d o clopidogrel. El uso de terapia antiplaquetaria dual (p. ácido acetilsalicílico + clopidogrel) está prohibido.
- Requisito de medicación anticoagulante (por ejemplo, warfarina o nuevos anticoagulantes orales (NOAC))
- Antecedentes o enfermedad hepática actual, incluidas, entre otras, hepatitis aguda o crónica, cirrosis o insuficiencia hepática o niveles de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) de más de 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) o la razón internacional normalizada (INR) ) de más de 1,5 en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: LOU064 (ciego)
LOU064A (a ciegas) tomado por vía oral b.i.d. durante 24 semanas, seguido de LOU064 (etiqueta abierta) tomado por vía oral etiqueta abierta durante 28 semanas.
Aleatorizado en proporción 2:1 (activo frente a placebo)
|
LOU064 (ciego) tratamiento activo
Otros nombres:
LOU064 (etiqueta abierta) tratamiento activo
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Brazo 2: LOU064 placebo (ciego)
LOU064A placebo (a ciegas) administrado por vía oral durante 24 semanas, seguido de LOU064 (etiqueta abierta) administrado por vía oral abierta durante 28 semanas.
Aleatorizado en proporción 2:1 (activo frente a placebo)
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Placebo
LOU064 (etiqueta abierta) tratamiento activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en UAS7 (Escenario 1 con UAS7 como variable principal de eficacia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Demostrar que remibrutinib es superior al placebo en UCE con respecto al cambio desde el inicio en UAS7 en la semana 12 mediante la evaluación del cambio absoluto desde el inicio en UAS7 en la semana 12. Demostrar que remibrutinib es superior al placebo en UCE con respecto al cambio desde el inicio en UAS7 en la semana 12 mediante la evaluación del cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) en la semana 12. El UAS7 es un sistema de puntuación simple para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. Se basa en la puntuación de las ronchas (puntuación de la gravedad de la urticaria) y la picazón (puntuación de la gravedad de la picazón) por separado en una escala de 0 (sin signos/síntomas) a 3 (signos/síntomas intensos) durante 7 días. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden variar de 0 a 6, durante 7 días. Esto da como resultado una puntuación total máxima de 42 y una puntuación mínima posible de 0 |
12 semanas
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Cambio absoluto en ISS7 un cambio absoluto en HSS7 (Escenario 2 con ISS7 y HSS7 como criterios de valoración de eficacia coprimarios)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Demostrar que remibrutinib es superior al placebo en la UCE con respecto al cambio desde el inicio en ISS7 y HSS7 en la semana 12 mediante la evaluación del cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de intensidad de picazón semanal (ISS7) y la puntuación de gravedad de urticaria semanal (HSS7) en la semana 12.
El ISS7 y el HSS7 combinados forman el sistema de puntuación UAS7 para evaluar los signos y síntomas de la urticaria.
El puntaje HSS7 es el puntaje de severidad de la roncha/urticaria durante 7 días y el ISS7 es el puntaje de severidad del picor durante 7 días, ambos puntajes varían de 0 a 21.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en UAS7 (solo en el escenario 2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Demostrar que remibrutinib es superior al placebo en UCE con respecto al cambio desde el inicio en UAS7 en la semana 12 mediante la evaluación del cambio absoluto en el inicio en UAS7 en la semana 12.
|
12 semanas
|
|
Control de la actividad de la enfermedad (UAS7 ≤ 6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Demostrar que una mayor proporción de participantes logran el control de la actividad de la enfermedad (UAS7 ≤ 6) en la Semana 12 que reciben tratamiento con remibrutinib en comparación con los participantes tratados con placebo mediante el logro de UAS7 ≤ 6 en la Semana 12
|
12 semanas
|
|
Ausencia completa de urticaria y picor (UAS7 = 0)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Demostrar que una mayor proporción de participantes logran la ausencia total de urticaria y picazón (UAS7 = 0) en la semana 12 que reciben tratamiento con remibrutinib en comparación con los participantes tratados con placebo al lograr UAS7 = 0 en la semana 12
|
12 semanas
|
|
Reducción en el puntaje ISS semanal (solo en el escenario 1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Demostrar la superioridad de los participantes tratados con remibrutinib con respecto a una reducción desde el inicio en la puntuación semanal de gravedad del picor en la semana 12 en comparación con los participantes tratados con placebo mediante la evaluación del cambio absoluto desde el inicio en la puntuación ISS7 en la semana 12.
|
12 semanas
|
|
Reducción de la puntuación semanal de HSS (solo en el escenario 1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Demostrar la superioridad de los participantes tratados con remibrutinib con respecto a una reducción desde el inicio en la puntuación semanal de gravedad de la urticaria en la Semana 12 en comparación con los participantes tratados con placebo evaluados por el cambio absoluto desde el inicio en la puntuación HSS7 en la Semana 12
|
12 semanas
|
|
Inicio temprano del control de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Demostrar que una mayor proporción de participantes logran UAS7 ≤ 6 en la Semana 2 que reciben tratamiento con remibrutinib en comparación con los participantes tratados con placebo evaluando el logro de UAS7 ≤ 6 en la Semana 2
|
2 semanas
|
|
Logro de DLQI = 0-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Demostrar que una mayor proporción de participantes tratados con remibrutinib logran un DLQI = 0-1 en la Semana 12 en comparación con los participantes tratados con placebo mediante la evaluación del logro de DLQI = 0-1 en la Semana 12
|
12 semanas
|
|
Control sostenido de la actividad de la enfermedad (UAS7 ≤ 6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Demostrar que los participantes tratados con remibrutinib mantienen el control de la actividad de la enfermedad (definido como UAS7 ≤ 6) durante más semanas en comparación con los participantes tratados con placebo durante 12 semanas mediante la evaluación del número acumulado de semanas con una respuesta UAS7 ≤ 6 entre el inicio y la semana 12
|
12 semanas
|
|
Número de semanas sin angioedema (AAS7 = 0)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Demostrar que los participantes tratados con remibrutinib tienen más semanas sin aparición de angioedema durante 12 semanas en comparación con los participantes tratados con placebo mediante la evaluación del número acumulado de semanas con una respuesta AAS7 = 0 entre el inicio y la semana 12
|
12 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad de remibrutinib]
Periodo de tiempo: 56 semanas
|
Demostrar la seguridad y la tolerabilidad de remibrutinib mediante la evaluación de la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves durante el estudio.
|
56 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Enfermedad crónica
- Urticaria
- Urticaria crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Remibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- CLOU064A2302
- 2021-000471-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .