Un estudio de fase 3 de eficacia y seguridad de remibrutinib en el tratamiento de la UCE en adultos controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1 (REMIX-2)
3 de abril de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de remibrutinib (LOU064) para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad durante 52 semanas en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea (UCE) controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1
El propósito de este estudio es establecer la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) en participantes adultos que padecen urticaria crónica espontánea (UCE) inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de remibrutinib en participantes adultos con UCE que no se controlan adecuadamente con antihistamínicos H1 de segunda generación.
El control inadecuado de la UCE por antihistamínicos H1 se define como:
- La presencia de picazón y urticaria durante ≥ 6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de antihistamínicos H1 de segunda generación durante este período de tiempo
- Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥ 16, puntuación ISS7 (rango 0-21) ≥ 6 y puntuación HSS7 (rango 0-21) ≥ 6 durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1)
El estudio consta de cuatro períodos, la duración total del estudio es de hasta 60 semanas: período de selección de hasta 4 semanas, período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 24 semanas, período de tratamiento abierto con remibrutinib de 28 semanas, seguimiento sin tratamiento Período de recuperación de 4 semanas.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento en una proporción de 2:1. La población del estudio consistirá en aproximadamente 450 participantes adultos femeninos y masculinos (300 en el brazo activo y 150 en el brazo placebo) con UCE controlada de forma inadecuada con antihistamínicos H1 de segunda generación al menos en la dosis aprobada en la etiqueta local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
455
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13187
- Novartis Investigative Site
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Bramsche, Alemania, 49565
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Halle S, Alemania, 06120
- Novartis Investigative Site
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Halle Saale, Alemania, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22391
- Novartis Investigative Site
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Langenau, Alemania, 89129
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Novartis Investigative Site
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Merzig, Alemania, 66663
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80377
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Austria, A 4020
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Bernardo do Campo, SP, Brasil, 09715 090
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Novartis Investigative Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Novartis Investigative Site
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Kezmarok, Eslovaquia, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Eslovaquia, 041 90
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Eslovaquia, 08901
- Novartis Investigative Site
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Topolcany, Eslovaquia, 95501
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Research Solutions of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clnc
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2840
- UCONN Health Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Ziaderm Research LLC
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Riverchase Dermatology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- TrueBlue Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- AeroAllergy Research Laboratories of Savannah Inc
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Health System
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy and Asthma Specialist P S C
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- John Hopkins University
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Allergy Asthma Assoc Monmouth
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
- Peters Medical Research
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- CR Services Acquisition US
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Ohio Clinical Research Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research LLS
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAAMP Research LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Intermountain Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
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Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Federación Rusa, 390046
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 196158
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 199226
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
- Novartis Investigative Site
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New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
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Surat, India, 395001
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 571401
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440008
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, India, 440001
- Novartis Investigative Site
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Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan, Malasia, 62502
- Novartis Investigative Site
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Johor
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Muar, Johor, Malasia, 84000
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15 276
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-693
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-823
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200443
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510091
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Novartis Investigative Site
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Yi Wu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Novartis Investigative Site
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0009
- Novartis Investigative Site
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Western Province
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Cape Town, Western Province, Sudáfrica, 7700
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suiza, 8006
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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THA
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Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 407219
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Participantes adultos masculinos y femeninos ≥18 años de edad en el momento de la selección.
- Duración de la UCE durante ≥ 6 meses antes de la selección (definida como el inicio de la UCE determinado por el investigador en función de toda la documentación de respaldo disponible).
- Diagnóstico de UCE inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1 de segunda generación en el momento de la aleatorización definido como:
- La presencia de picazón y urticaria durante ≥6 semanas consecutivas antes de la selección a pesar del uso de antihistamínicos H1 de segunda generación durante este período de tiempo
- Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥16, puntuación ISS7 (rango 0-21) ≥ 6 y puntuación HSS7 (rango 0-21) ≥ 6 durante los 7 días previos a la aleatorización (Día 1)
- Documentación de urticaria dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización (ya sea en la selección y/o en la aleatorización; o documentada en el historial médico de los participantes).
- Dispuesto y capaz de completar un diario del paciente con urticaria (UPDD) durante la duración del estudio y adherirse al protocolo del estudio.
- Los participantes no deben haber tenido más de una entrada UPDD faltante (ya sea por la mañana o por la noche) en los 7 días anteriores a la aleatorización (Día 1).
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen un desencadenante predominante o único claramente definido de su urticaria crónica (UC) (urticaria inducible crónica (CINDU)) que incluye urticaria facticia (dermografismo sintomático), frío, calor, sol, presión, presión retardada, acuagénico. urticaria colinérgica o de contacto
- Otras enfermedades con síntomas de urticaria o angioedema, incluidas, entre otras, urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis, urticaria hereditaria o urticaria inducida por fármacos
- Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir en la opinión del investigador sobre las evaluaciones y los resultados del estudio, p. dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil o psoriasis
- Evidencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (como, entre otros, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmia e hipertensión no controlada en los 12 meses anteriores a la Visita 1), neurológica, trastornos psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, enfermedades gastrointestinales o inmunodeficiencias que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del participante, interferirían con la interpretación de los resultados del estudio o impedirían de otro modo la participación o el cumplimiento del protocolo de el participante
- Riesgo significativo de sangrado o trastornos de la coagulación
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, p. en asociación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que fue clínicamente relevante (p. requieren hospitalización o transfusión de sangre)
- Requerimiento de medicación antiplaquetaria, excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg/d o clopidogrel. El uso de terapia antiplaquetaria dual (p. ácido acetilsalicílico + clopidogrel) está prohibido.
- Requisito de medicación anticoagulante (por ejemplo, warfarina o nuevos anticoagulantes orales (NOAC))
- Antecedentes o enfermedad hepática actual, incluidas, entre otras, hepatitis aguda o crónica, cirrosis o insuficiencia hepática o niveles de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) de más de 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) o la razón internacional normalizada (INR) ) de más de 1,5 en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LOU064 25 mg dos veces al día
LOU064A (ciego) tomado por vía oral b.i.d. durante 24 semanas, seguido de LOU064 (etiqueta abierta) administrado por vía oral dos veces al día. durante 28 semanas.
Aleatorizado en proporción 2:1 (activo versus placebo)
|
LOU064 (ciego) tratamiento activo
Otros nombres:
LOU064 (etiqueta abierta) tratamiento activo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
LOU064A placebo (ciego) administrado por vía oral durante 24 semanas, seguido de LOU064 (de etiqueta abierta) administrado por vía oral dos veces al día. durante 28 semanas.
Aleatorizado en proporción 2:1 (activo versus placebo)
|
Placebo
LOU064 (etiqueta abierta) tratamiento activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) en la semana 12 (escenario 1 con UAS7 como criterio de valoración principal de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación semanal de actividad de urticaria (UAS7) es un sistema de puntuación sencillo para evaluar los signos y síntomas de la urticaria. Se basa en calificar las ronchas (puntuación de gravedad de la urticaria) y la picazón (puntuación de gravedad de la picazón) por separado en una escala de 0 (sin signos/síntomas) a 3 (signos/síntomas intensos) durante 7 días. La puntuación final se calcula sumando las puntuaciones diarias, que pueden oscilar entre 0 y 6, durante 7 días. Esto da como resultado una puntuación total máxima de 42 (la mayor gravedad de la urticaria) y una puntuación mínima posible de 0. Este criterio de valoración es un criterio de valoración secundario para probar la estrategia Escenario 2 con la puntuación de gravedad de la picazón semanal (ISS7) y la puntuación de gravedad de la urticaria semanal (HSS7) como criterios de valoración de eficacia coprimarios). |
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de gravedad del prurito semanal (ISS7) en la semana 12 (escenario 2 con ISS7 y HSS7 como criterios de valoración coprimarios de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El participante registró la gravedad de la picazón dos veces al día en su diario electrónico, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (severo). Se obtuvo una puntuación semanal (ISS7) sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal fue de 0 a 21 (mayor gravedad del picor). Este criterio de valoración es un criterio de valoración secundario para la estrategia de prueba Escenario 1 con la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) como criterio de valoración principal de eficacia). |
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la urticaria semanal (HSS7) en la semana 12 (escenario 2 con ISS7 y HSS7 como criterios de valoración coprimarios de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El participante registró la puntuación de gravedad de la urticaria (ronchas), definida por el número de urticarias, dos veces al día en su diario electrónico, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (> 12 urticarias/12 horas). Se obtuvo una puntuación semanal (HSS7) sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita. Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal fue de 0 a 21 (mayor actividad de urticaria). Este criterio de valoración es un criterio de valoración secundario para la estrategia de prueba Escenario 1 con la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) como criterio de valoración principal de eficacia). |
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron el control de la actividad de la enfermedad (UAS7 = <6) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se evaluó el porcentaje de pacientes que lograron el control de la actividad de la enfermedad (UAS7 = < 6) en la semana 12 para evaluar la eficacia de Remibrutinib en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE).
El UAS7 es la suma del puntaje semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad del picor (ISS7).
El rango posible de la puntuación UAS7 es de 0 a 42 (la mayor intensidad de urticaria y picazón).
|
Semana 12
|
|
Número de participantes que lograron una ausencia total de urticaria y picazón (UAS7 = 0) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se evaluó la proporción de pacientes que lograron una ausencia total de urticaria y picazón (UAS7 = 0) en la semana 12 para evaluar la eficacia de Remibrutinib en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE).
El UAS7 es la suma del puntaje semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad del picor (ISS7).
El rango posible de la puntuación UAS7 es de 0 a 42 (la mayor intensidad de urticaria y picazón).
|
Semana 12
|
|
Número de participantes que lograron un inicio temprano del control de la actividad de la enfermedad (UAS7 = <6) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Se evaluó el porcentaje de pacientes que lograron el control de la actividad de la enfermedad (UAS7 = < 6) en la semana 2 para evaluar la eficacia de Remibrutinib en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE).
El UAS7 es la suma del puntaje semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad del picor (ISS7).
El rango posible de la puntuación UAS7 es de 0 a 42 (la mayor intensidad de urticaria y picazón).
|
Semana 2
|
|
Número de participantes que alcanzaron el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) = 0-1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es una medida de calidad de vida (CdV) específica de dermatología de 10 ítems (agrupados en 6 dominios).
Los participantes califican sus síntomas dermatológicos, así como el impacto de la condición de su piel en varios aspectos de sus vidas, pensando en los 7 días anteriores.
Se calcula una puntuación general que oscila entre 0 y 30 (una puntuación más alta significa una peor calidad de vida relacionada con la enfermedad).
Las puntuaciones de los dominios se calculan para: Síntomas y sentimientos (0-6), Actividades diarias (0-6), Ocio (0-6), Trabajo y escuela (0-3), Relaciones personales (0-6), Tratamiento (0 -3).
El rango de puntuación general del DLQI se dividió en bandas de puntuación y se validó en términos de su significado/relevancia para los pacientes. DLQI general = 0-1 significa que no hay efecto en la vida del paciente.
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Semana 12
|
|
Número medio acumulado de semanas con control de la actividad de la enfermedad (UAS7 = < 6) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El mantenimiento del control de la actividad de la enfermedad se evaluó como el número acumulado de semanas con una respuesta UAS7 = < 6 entre el inicio y la semana 12.
El UAS7 es la suma del puntaje semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) y el puntaje semanal de gravedad del picor (ISS7).
El rango posible de la puntuación UAS7 es de 0 a 42 (la mayor intensidad de urticaria y picazón).
|
Hasta la semana 12
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Número medio acumulado de semanas sin aparición de angioedema (AAS7 = 0 respuesta) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El participante registró la aparición de angioedema una vez al día por la noche en el diario electrónico.
Informar la aparición de angioedema se utilizó como pregunta inicial para la evaluación del Angioedema Activity Score (AAS).
La AAS consta de 5 preguntas con 4 opciones de respuesta (puntuadas de 0 a 3) para cada ítem, con una puntuación mínima de 0 y máxima de 15 por día.
La puntuación de la AAS durante 7 días (AAS7) oscila entre 0 (sin episodios de angioedema) y 105 (máxima gravedad del angioedema).
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Hasta la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 56 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej., cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario [incluidos resultados de laboratorio anormales]) en un participante de una investigación clínica después de haber proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Por lo tanto, un EA puede o no estar asociado temporal o causalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación). Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en este estudio son eventos que comenzaron después de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, o eventos presentes antes de la primera dosis del tratamiento que aumentaron en gravedad según las preferencias. plazo dentro de los 28 días posteriores al último tratamiento del estudio. |
Valor inicial hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton
- Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
- Urticaria crónica espontánea (UEC)
- Puntuación de actividad de urticaria (UAS)
- Puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7)
- Puntuación de gravedad de la urticaria (HSS)
- Puntuación de gravedad de la urticaria semanal (HSS7)
- Puntuación de gravedad del prurito (ISS)
- Puntuación de gravedad del prurito semanal (ISS7)
- Puntuación de actividad de angioedema (AAS)
- Puntuación de actividad de angioedema semanal (AAS7)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Urticaria crónica
- Urticaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Remibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- CLOU064A2302
- 2021-000424-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .