Kolmannen vaiheen tutkimus remibrutinibin tehosta ja turvallisuudesta aikuisten CSU:n hoidossa, jota H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi (REMIX-2)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 remibrutinibitutkimus (LOU064) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi 52 viikon ajan kroonista spontaania nokkosihottumaa (CSU) sairastavilla aikuispotilailla, joita H1-antihistamiinit eivät ole riittävästi hallinnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää remibrutinibin (LOU064) teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla osallistujilla, jotka kärsivät kroonisesta spontaanista urtikariasta (CSU), jota H1-antihistamiinit eivät hallitse riittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan remibrutinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla osallistujilla, joiden CSU ei ole riittävästi hallinnassa toisen sukupolven H1-antihistamiineilla.
CSU:n riittämätön hallinta H1-antihistamiinien avulla määritellään seuraavasti:
- Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta toisen sukupolven H1-antihistamiinien käytöstä tänä aikana
- UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥ 16, ISS7-pisteet (alue 0-21) ≥ 6 ja HSS7-pisteet (alue 0-21) ≥ 6 satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1)
Tutkimus koostuu neljästä jaksosta, tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 60 viikkoa: seulontajakso enintään 4 viikkoa, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu hoitojakso 24 viikkoa, avoin hoito remibrutinibijaksolla 28 viikkoa, hoitovapaa seurantajakso - käyttöaika 4 viikkoa.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin suhteessa 2:1. Tutkimuspopulaatio koostuu noin 450 nais- ja miespuolisesta aikuisesta osallistujasta (300 aktiivisessa ryhmässä ja 150 lumeryhmässä), joiden CSU ei ole riittävästi hallinnassa toisen sukupolven H1-antihistamiineilla ainakin paikallisesti hyväksytyillä annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilia, 09715 090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0009
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Etelä-Afrikka, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
Surat, Intia, 395001
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 571401
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440008
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440001
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422101
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Intia, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Itävalta, A 4020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200443
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kiina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Yi Wu, Zhejiang, Kiina, 322000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
Wilayah Persekutuan, Malesia, 62502
- Novartis Investigative Site
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malesia, 84000
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30450
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-823
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Halle S, Saksa, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Saksa, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Langenau, Saksa, 89129
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Merzig, Saksa, 66663
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Slovakia, 060 01
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia, 041 90
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Slovakia, 08901
- Novartis Investigative Site
-
Topolcany, Slovakia, 95501
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
- Research Solutions of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clnc
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-2840
- UCONN Health Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Ziaderm Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Riverchase Dermatology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- TrueBlue Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- AeroAllergy Research Laboratories of Savannah Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- NorthShore University Health System
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy and Asthma Specialist P S C
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- John Hopkins University
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
- Allergy Asthma Assoc Monmouth
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- CR Services Acquisition US
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Ohio Clinical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- National Allergy and Asthma Research LLS
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- STAAMP Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Intermountain Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies- ja naispuoliset aikuiset osallistujat ovat ≥18-vuotiaita seulonnan aikaan.
- CSU:n kesto ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (määritelty CSU:n alkamiseksi, jonka tutkija määrittää kaikkien saatavilla olevien tukiasiakirjojen perusteella).
- CSU-diagnoosi, jota toisen sukupolven H1-antihistamiinit eivät kontrolloi riittävästi satunnaistamisen aikana, määritellään seuraavasti:
- Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa huolimatta toisen sukupolven H1-antihistamiinien käytöstä tänä aikana
- UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥16, ISS7-pisteet (vaihteluväli 0-21) ≥ 6 ja HSS7-pisteet (vaihteluväli 0-21) ≥ 6 satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä 1)
- Dokumentointi nokkosihottoista kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (joko seulonnassa ja/tai satunnaistuksessa tai dokumentoitu osallistujien sairaushistoriaan).
- Halukas ja kykenevä täyttämään urtikariapotilaan päivittäisen päiväkirjan (UPDD) tutkimuksen ajaksi ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Osallistujilta ei saa olla enempää kuin yksi puuttuva UPDD-merkintä (joko aamulla tai illalla) 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on selkeästi määritelty kroonisen nokkosihottumansa (CU) (krooninen indusoituva nokkosihottuma (CINDU)) hallitseva tai ainoa laukaisin, mukaan lukien urticaria factitia (oireinen dermografismi), kylmä-, lämpö-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine-, vesiperäinen- , kolinerginen tai kontaktiurtikaria
- Muut sairaudet, joihin liittyy nokkosihottuma- tai angioedeeman oireita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, urtikaria vaskuliitti, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastosytoosi, perinnöllinen urtikaria tai lääkkeiden aiheuttama urtikaria
- Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin, esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-ihottuma, seniili kutina tai psoriaasi
- Todisteet kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta (kuten sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan III/IV vasemman kammion vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja hallitsematon verenpainetauti 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1), neurologisista psykiatriset, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset häiriöt, maha-suolikanavan sairaus tai immuunipuutos, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai muuten estäisi osallistumisen tai protokollan noudattamisen osallistuja
- Merkittävä verenvuotoriski tai hyytymishäiriöt
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, esim. ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön yhteydessä, mikä oli kliinisesti merkityksellistä (esim. jotka vaativat sairaalahoitoa tai verensiirtoa)
- Vaatimus verihiutaleiden torjuntaan, paitsi asetyylisalisyylihappo 100 mg/d asti tai klopidogreeli. Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö (esim. asetyylisalisyylihappo + klopidogreeli) on kielletty.
- Vaaditaan antikoagulanttilääkkeitä (esim. varfariini tai uudet oraaliset antikoagulantit (NOAC))
- Aiempi tai nykyinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi tai maksan vajaatoiminta tai aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ) yli 1,5 seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOU064 25 mg b.i.d.
LOU064A (sokeutunut) otettu suun kautta i.d. 24 viikon ajan, mitä seurasi LOU064 (avoin tuote), joka otettiin suun kautta i.d. 28 viikon ajan.
Satunnaistettu suhteessa 2:1 (aktiivinen vs. lumelääke)
|
LOU064 (sokkoutettu) aktiivinen hoito
Muut nimet:
LOU064 (avoin) aktiivinen hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
LOU064A lumelääke (sokkoutettu) otettuna suun kautta 24 viikon ajan, jota seurasi LOU064 (avoin etiketti), joka otettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa. 28 viikon ajan.
Satunnaistettu suhteessa 2:1 (aktiivinen vs. lumelääke)
|
Plasebo
LOU064 (avoin) aktiivinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaisen urtikariaaktiivisuuspisteen (UAS7) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 (skenaario 1, kun UAS7 on ensisijaisena tehokkuuden päätepisteenä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) on yksinkertainen pisteytysjärjestelmä urtikaria-oireiden arvioimiseksi. Se perustuu punoitusten (nokkosihottuman vakavuuspisteet) ja kutinan (kutinan vakavuuspisteet) pisteytykseen erikseen asteikolla 0 (ei merkkejä/oireita) 3:een (intensiiviset merkit/oireet) 7 päivän aikana. Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen päivittäiset pisteet, jotka voivat vaihdella 0–6, 7 päivän ajalta. Tämä johtaa maksimipistemäärään 42 (korkein nokkosihottuma) ja pienin mahdollinen pistemäärä 0. Tämä päätepiste on toissijainen päätetapahtuma testausstrategiassa Skenaariossa 2, jonka ensisijaisina tehokkuuden päätepisteinä ovat Weekly Itch Severity Score (ISS7) ja Weekly Hives Severity Score (HSS7). |
Perustaso, viikko 12
|
|
Viikoittaisen kutinan vakavuuspisteen (ISS7) keskimääräinen muutos perustasosta viikolla 12 (skenaario 2, kun ISS7 ja HSS7 ovat ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistuja kirjasi kutinan vakavuuden kahdesti päivässä sähköiseen päiväkirjaansa asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava). Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saatiin laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päiväpisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli siis 0 - 21 (korkein kutinan vaikeusaste). Tämä päätetapahtuma on testausstrategian skenaarion 1 toissijainen päätetapahtuma, jonka ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on Weekly Urticaria Activity Score (UAS7). |
Perustaso, viikko 12
|
|
Viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) keskimääräinen muutos perustasosta viikolla 12 (skenaario 2, kun ISS7 ja HSS7 ovat ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistuja kirjasi nokkosihottuma- ja nokkosihottumien vakavuuspisteet nokkosihottumien lukumäärällä kahdesti päivässä sähköiseen päiväkirjaansa asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (> 12 nokkosihottumaa/12 tuntia). Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saatiin laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli oli siis 0 - 21 (korkein nokkosihottuman aktiivisuus). Tämä päätetapahtuma on testausstrategian skenaarion 1 toissijainen päätetapahtuma, jonka ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on Weekly Urticaria Activity Score (UAS7). |
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat taudin aktiivisuuden kontrollin (UAS7 = < 6) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuden hallinnan (UAS7 = < 6) viikolla 12, arvioitiin Remibrutinibin tehon arvioimiseksi kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla.
UAS7 on viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) ja viikoittaisen kutinavakavuuspisteen (ISS7) summa.
UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosihottuma ja kutinan vakavuus).
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat täydellisen nokkosihottuman ja kutinan puuttumisen (UAS7 = 0) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joilla nokkosihottuma ja kutina puuttuivat kokonaan (UAS7 = 0) viikolla 12, arvioitiin Remibrutinibin tehokkuuden arvioimiseksi kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla.
UAS7 on viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) ja viikoittaisen kutinavakavuuspisteen (ISS7) summa.
UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosihottuma ja kutinan vakavuus).
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat varhaisen taudin aktiivisuuskontrollin (UAS7 = < 6) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuuden hallinnan (UAS7 = < 6) viikolla 2, arvioitiin Remibrutinibin tehon arvioimiseksi kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavilla potilailla.
UAS7 on viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) ja viikoittaisen kutinavakavuuspisteen (ISS7) summa.
UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosihottuma ja kutinan vakavuus).
|
Viikko 2
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) saavuttaneiden osallistujien määrä = 0-1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kohdan (ryhmitelty 6 alueeseen) ihotautikohtaisen elämänlaadun (QoL) mitta.
Osallistujat arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilansa vaikutusta elämän eri osa-alueisiin ottaen huomioon viimeiset 7 päivää.
Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sairauteen liittyvää elämänlaatua).
Verkkotunnuksen pisteet lasketaan seuraaville: oireet ja tunteet (0-6), päivittäiset aktiviteetit (0-6), vapaa-aika (0-6), työ ja koulu (0-3), henkilökohtaiset suhteet (0-6), hoito (0) -3).
DLQI:n kokonaispistemääräalue jaettiin pisteyrityksiin ja validoitiin niiden merkityksen/relevanssin suhteen potilaiden kannalta. Kokonais-DLQI = 0-1 tarkoittaa, ettei se vaikuta potilaan elämään.
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen viikkojen lukumäärä taudin aktiivisuuskontrollilla (UAS7 = < 6) viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Taudin aktiivisuuden hallinnan ylläpitäminen arvioitiin kumulatiivisena viikkomääränä, jolloin UAS7 = < 6 vastetta lähtötilanteen ja viikon 12 välillä.
UAS7 on viikoittaisen nokkosihottuman vakavuuspisteen (HSS7) ja viikoittaisen kutinavakavuuspisteen (ISS7) summa.
UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0 - 42 (korkein nokkosihottuma ja kutinan vakavuus).
|
Viikolle 12 asti
|
|
Angioedeeman ilmaantumattomien viikkojen keskimääräinen kumulatiivinen lukumäärä (AAS7 = 0 vastetta) viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Angioedeeman esiintyminen kirjattiin kerran päivässä illalla sähköiseen päiväkirjaan.
Angioedeeman esiintymisen ilmoittamista käytettiin aloituskysymyksenä angioedeeman aktiivisuuspisteen (AAS) arvioinnissa.
AAS koostuu viidestä kysymyksestä, joissa on 4 vastausvaihtoehtoa (pisteet 0-3) jokaiselle pisteelle, vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 15 päivässä.
AAS-pisteet 7 päivän aikana (AAS7) vaihtelevat 0:sta (ei angioedeeman jaksoja) 105:een (korkein angioedeeman vaikeusaste).
|
Viikolle 12 asti
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen, arvioituna noin 56 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oire tai sairaus) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Siksi haittavaikutus voi liittyä ajallisesti tai kausaalisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön tai ei. Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ovat tässä tutkimuksessa tapahtumia, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai tapahtumia, jotka esiintyivät ennen ensimmäistä hoitoannosta ja joiden vakavuus lisääntyi suositellun perusteella. 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon jälkeen. |
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen, arvioituna noin 56 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Bruton Tyrosine Kinase (BTK) estäjä
- Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
- Krooninen spontaani urtikaria (CSU)
- Urtikaria-aktiivisuuspisteet (UAS)
- Viikoittainen urtikariaaktiivisuuspiste (UAS7)
- Nokkosihottuman vakavuuspisteet (HSS)
- Viikoittainen nokkosihottuman vakavuuspisteet (HSS7)
- Kutina vaikeusaste (ISS)
- Viikoittainen kutinan vakavuuspisteet (ISS7)
- Angioedeeman aktiivisuuspisteet (AAS)
- Viikoittainen angioedeeman aktiivisuuspisteet (AAS7)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Krooninen urtikaria
- Urtikaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Remibrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOU064A2302
- 2021-000424-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .