Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af effektivitet og sikkerhed af remibrutinib til behandling af CSU hos voksne, der er utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer (REMIX-2)

3. april 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af remibrutinib (LOU064) for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten i 52 uger hos voksne patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU) utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​remibrutinib (LOU064) hos voksne deltagere, der lider af kronisk spontan nældefeber (CSU), som er utilstrækkeligt kontrolleret af H1-antihistaminer sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​remibrutinib hos voksne deltagere med CSU, der er utilstrækkeligt kontrolleret af andengenerations H1-antihistaminer.

Utilstrækkelig kontrol af CSU med H1-antihistaminer er defineret som:

  • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i ≥ 6 på hinanden følgende uger før screening på trods af brugen af ​​anden generation af H1-antihistaminer i denne periode
  • UAS7-score (interval 0-42) ≥ 16, ISS7-score (interval 0-21) ≥ 6 og HSS7-score (interval 0-21) ≥ 6 i løbet af de 7 dage før randomisering (dag 1)

Studiet består af fire perioder, den samlede undersøgelsesvarighed er op til 60 uger: screeningsperiode på op til 4 uger, dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode på 24 uger, åben behandling med remibrutinib periode på 28 uger, behandlingsfri opfølgning -op periode på 4 uger.

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt behandlingsarmene i forholdet 2:1. Undersøgelsespopulationen vil bestå af ca. 450 kvindelige og mandlige voksne deltagere (300 i den aktive arm og 150 i placebo-armen) med CSU utilstrækkeligt kontrolleret af anden generation af H1-antihistaminer i det mindste ved lokalt mærket godkendt dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clnc
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-2840
        • UCONN Health Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Trueblue Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Health System
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • John Hopkins University
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • CR Services Acquisition US
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • STAAMP Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Indien, 395001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 571401
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Yi Wu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kezmarok, Slovakiet, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakiet, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0009
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, A 4020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige voksne deltagere ≥18 år på screeningstidspunktet.
  • CSU-varighed i ≥ 6 måneder før screening (defineret som starten af ​​CSU bestemt af investigator baseret på al tilgængelig understøttende dokumentation).
  • Diagnose af CSU utilstrækkeligt kontrolleret af anden generation af H1-antihistaminer på tidspunktet for randomisering defineret som:
  • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i ≥ 6 på hinanden følgende uger før screening på trods af brugen af ​​anden generation af H1-antihistaminer i denne periode
  • UAS7 score (interval 0-42) ≥16, ISS7 score (interval 0-21) ≥ 6 og HSS7 score (interval 0-21) ≥ 6 i løbet af de 7 dage før randomisering (dag 1)
  • Dokumentation af nældefeber inden for tre måneder før randomisering (enten ved screening og/eller ved randomisering; eller dokumenteret i deltagerens sygehistorie).
  • Villig og i stand til at udfylde en Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) i hele undersøgelsens varighed og overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagerne må ikke have haft mere end én manglende UPDD-indgang (enten morgen eller aften) i de 7 dage forud for randomisering (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har en klart defineret dominerende eller eneste udløser af deres kroniske nældefeber (CU) (kronisk inducerbar nældefeber (CINDU)), herunder urticaria factitia (symptomatisk dermografi), kulde-, varme-, sol-, tryk-, forsinket tryk-, akvagene- , kolinerg- eller kontakturticaria
  • Andre sygdomme med symptomer på nældefeber eller angioødem, herunder men ikke begrænset til urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, arvelig nældefeber eller lægemiddelinduceret nældefeber
  • Enhver anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsens evalueringer og resultater, f.eks. atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis
  • Evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær (såsom men ikke begrænset til myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, New York heart Association (NYHA) klasse III/IV venstre ventrikelsvigt, arytmi og ukontrolleret hypertension inden for 12 måneder før besøg 1), neurologiske, psykiatriske, pulmonale, nyre-, lever-, endokrine, metaboliske, hæmatologiske lidelser, mave-tarmsygdomme eller immundefekter, der efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller på anden måde udelukke deltagelse eller protokoloverholdelse af deltageren
  • Betydelig blødningsrisiko eller koagulationsforstyrrelser
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, f.eks. i forbindelse med brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som var klinisk relevant (f.eks. kræver indlæggelse eller blodtransfusion)
  • Krav til trombocythæmmende medicin, bortset fra acetylsalicylsyre op til 100 mg/d eller clopidogrel. Brugen af ​​dobbelt anti-blodpladebehandling (f.eks. acetylsalicylsyre + clopidogrel) er forbudt.
  • Krav til antikoagulerende medicin (f.eks. warfarin eller Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC))
  • Anamnese eller nuværende leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut eller kronisk hepatitis, skrumpelever eller leversvigt eller Aspartat Aminotransferase (AST)/Alanine Aminotransferase (ALT) niveauer på mere end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller International Normalized Ratio (INR) ) på mere end 1,5 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOU064 25mg b.i.d.
LOU064A (blindet) taget oralt b.i.d. i 24 uger, efterfulgt af LOU064 (åbent) indtaget oralt b.i.d. i 28 uger. Randomiseret i forholdet 2:1 (aktiv vs placebo)
Medicin: LOU064 (blændet)
LOU064 (blindet) aktiv behandling
Andre navne:
  • remibrutinib
Medicin: LOU064 (åbent label)
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andre navne:
  • remibrutinib
Placebo komparator: Placebo
LOU064A placebo (blindet) indtaget oralt i 24 uger, efterfulgt af LOU064 (åbent) indtaget oralt b.i.d. i 28 uger. Randomiseret i forholdet 2:1 (aktiv vs placebo)
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: LOU064 (åbent label)
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andre navne:
  • remibrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentlig Urticaria Activity Score (UAS7) i uge 12 (scenarie 1 med UAS7 som primært effektendepunkt)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Den ugentlige nældefeberaktivitetsscore (UAS7) er et simpelt scoringssystem til at evaluere tegn og symptomer på nældefeber. Den er baseret på scoring af nældefeber (sværhedsgradsscore) og kløe (sværhedsgradsscore) på en skala fra 0 (ingen tegn/symptomer) til 3 (intense tegn/symptomer) over 7 dage. Den endelige score beregnes ved at lægge de daglige scores, som kan variere fra 0 til 6, sammen i 7 dage. Dette resulterer i en maksimal samlet score på 42 (højeste urticaria-sværhedsgrad) og en mindst mulig score på 0.

Dette endepunkt er et sekundært endepunkt for teststrategi Scenario 2 med Weekly Itch Severity Score (ISS7) og Weekly Hives Severity Score (HSS7) som co-primære effekt-endepunkter.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentlig kløe-alvorlighedsscore (ISS7) i uge 12 (scenarie 2 med ISS7 og HSS7 som co-primære effekt-endepunkter)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Sværhedsgraden af ​​kløen blev registreret af deltageren to gange dagligt i deres elektroniske dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En ugentlig score (ISS7) blev udledt ved at sammenlægge de gennemsnitlige daglige score for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 - 21 (højeste sværhedsgrad af kløe).

Dette endepunkt er et sekundært endepunkt for teststrategi Scenario 1 med ugentlig Urticaria Activity Score (UAS7) som det primære effektmål).
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentlig nældefeber (HSS7) i uge 12 (scenarie 2 med ISS7 og HSS7 som co-primære effektmål)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Sværhedsgraden for nældefeber (hvaler), defineret ved antallet af nældefeber, blev registreret af deltageren to gange dagligt i deres elektroniske dagbog på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 nældefeber/12 timer). En ugentlig score (HSS7) blev udledt ved at sammenlægge de gennemsnitlige daglige scores for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score var derfor 0 - 21 (højeste bistader aktivitet).

Dette endepunkt er et sekundært endepunkt for teststrategi Scenario 1 med ugentlig Urticaria Activity Score (UAS7) som det primære effektmål).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetskontrol (UAS7 =< 6) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede sygdomsaktivitetskontrol (UAS7 =< 6) i uge 12, blev vurderet for at evaluere effektiviteten af ​​Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urticaria (CSU). UAS7 er summen af ​​Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige område for UAS7-score er 0 - 42 (højeste nældefeber og sværhedsgrad af kløe).
Uge 12
Antal deltagere, der opnåede fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig fravær af nældefeber og kløe (UAS7 = 0) i uge 12, blev vurderet for at evaluere effektiviteten af ​​Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urticaria (CSU). UAS7 er summen af ​​Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige område for UAS7-score er 0 - 42 (højeste nældefeber og sværhedsgrad af kløe).
Uge 12
Antal deltagere, der opnåede tidlig debut af sygdomsaktivitetskontrol (UAS7 =< 6) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede sygdomsaktivitetskontrol (UAS7 =< 6) i uge 2, blev vurderet for at evaluere effektiviteten af ​​Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urticaria (CSU). UAS7 er summen af ​​Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige område for UAS7-score er 0 - 42 (højeste nældefeber og sværhedsgrad af kløe).
Uge 2
Antal deltagere, der opnåede Dermatology Life Quality Index (DLQI) = 0-1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et 10-element (grupperet i 6 domæner) dermatologispecifikt livskvalitetsmål (QoL). Deltagerne vurderer deres dermatologiske symptomer såvel som indvirkningen af ​​deres hudtilstand på forskellige aspekter af deres liv ved at tænke på de foregående 7 dage. En samlet score beregnes og varierer fra 0 til 30 (højere score betyder dårligere sygdomsrelateret QoL). Domænescore beregnes for: Symptomer og følelser (0-6), daglige aktiviteter (0-6), fritid (0-6), arbejde og skole (0-3), personlige forhold (0-6), behandling (0) -3). Det overordnede DLQI-scoreinterval blev opdelt i scorebånd og valideret med hensyn til deres betydning/relevans for patienter. Samlet DLQI = 0-1 betyder ingen effekt på patientens liv.
Uge 12
Gennemsnitligt kumulativt antal uger med sygdomsaktivitetskontrol (UAS7 =< 6) op til uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Opretholdelse af sygdomsaktivitetskontrol blev vurderet som kumulativt antal uger med en UAS7 =< 6 respons mellem baseline og uge 12. UAS7 er summen af ​​Weekly Hives Severity Score (HSS7) og Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det mulige område for UAS7-score er 0 - 42 (højeste nældefeber og sværhedsgrad af kløe).
Op til uge 12
Gennemsnitligt kumulativt antal uger uden for angioødem (AAS7 = 0 respons) op til uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Forekomsten af ​​angioødem blev registreret én gang dagligt om aftenen i den elektroniske dagbog af deltageren. Rapportering af forekomsten af ​​angioødem blev brugt som indledende spørgsmål til vurderingen af ​​angioødem Activity Score (AAS). AAS består af 5 spørgsmål med 4 svarmuligheder (scoret 0-3) for hvert emne, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 15 pr. dag. AAS-score over 7 dage (AAS7) varierer fra 0 (ingen angioødemepisoder) til 105 (højeste sværhedsgrad af angioødem).
Op til uge 12
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 56 uger

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Derfor kan en AE være eller ikke være tidsmæssigt eller kausalt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt.

Treatment Emergent Adverse Event (TEAE'er) i denne undersøgelse er hændelser, der startede efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller hændelser tilstede før den første dosis af behandlingen, som steg i sværhedsgrad baseret på foretrukne termin inden for 28 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin, vurderet op til ca. 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOU064A2302
  • 2021-000424-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner