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Une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du remibrutinib dans le traitement de l'UCS chez les adultes insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1 (REMIX-2)

3 avril 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le remibrutinib (LOU064) pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité pendant 52 semaines chez des patients adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1

Le but de cette étude est d'établir l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du remibrutinib (LOU064) chez les participants adultes souffrant d'urticaire chronique spontanée (CSU) insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, portant sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du remibrutinib chez des participants adultes atteints d'UCS insuffisamment contrôlées par les antihistaminiques H1 de deuxième génération.

Un contrôle insuffisant de la CSU par les antihistaminiques H1 est défini comme :

  • La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 6 semaines consécutives avant le dépistage malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 de deuxième génération pendant cette période
  • Score UAS7 (intervalle 0-42) ≥ 16, score ISS7 (intervalle 0-21) ≥ 6 et score HSS7 (intervalle 0-21) ≥ 6 pendant les 7 jours précédant la randomisation (jour 1)

L'étude se compose de quatre périodes, la durée totale de l'étude pouvant aller jusqu'à 60 semaines : période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines, période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo de 24 semaines, période de traitement en ouvert avec remibrutinib de 28 semaines, suivi sans traitement -up période de 4 semaines.

Les participants éligibles seront assignés au hasard aux bras de traitement selon un ratio de 2:1. La population de l'étude sera composée d'environ 450 participants adultes de sexe féminin et masculin (300 dans le bras actif et 150 dans le bras placebo) avec une CSU insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de deuxième génération au moins à la dose approuvée localement sur l'étiquette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

455

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0009
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afrique du Sud, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Allemagne, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Allemagne, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Allemagne, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brésil, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200443
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chine, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Yi Wu, Zhejiang, Chine, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 196158
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Fédération Russe, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Inde, 395001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 571401
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Inde, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, L'Autriche, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaisie, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaisie, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Kezmarok, Slovaquie, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovaquie, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8006
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clnc
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-2840
        • UCONN Health Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60077
        • Northshore University Health System
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • John Hopkins University
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • CR Services Acquisition US
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • STAAMP Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Participants adultes masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  • Durée de la CSU pendant ≥ 6 mois avant le dépistage (définie comme le début de la CSU déterminé par l'investigateur sur la base de toutes les pièces justificatives disponibles).
  • Diagnostic d'UCS insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de deuxième génération au moment de la randomisation définie comme :
  • La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 6 semaines consécutives avant le dépistage malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 de deuxième génération pendant cette période
  • Score UAS7 (intervalle 0-42) ≥ 16, score ISS7 (intervalle 0-21) ≥ 6 et score HSS7 (intervalle 0-21) ≥ 6 pendant les 7 jours précédant la randomisation (jour 1)
  • Documentation de l'urticaire dans les trois mois précédant la randomisation (soit lors du dépistage et/ou lors de la randomisation ; ou documentée dans les antécédents médicaux des participants).
  • Volonté et capable de remplir un journal quotidien du patient d'urticaire (UPDD) pendant la durée de l'étude et d'adhérer au protocole d'étude.
  • Les participants ne doivent pas avoir eu plus d'une entrée UPDD manquante (matin ou soir) dans les 7 jours précédant la randomisation (Jour 1).

Critère d'exclusion:

  • Les participants ayant un déclencheur prédominant ou unique clairement défini de leur urticaire chronique (CU) (urticaire chronique inductible (CINDU)) y compris l'urticaire factice (dermographisme symptomatique), le froid, la chaleur, le soleil, la pression, la pression retardée, l'aquagénie , cholinergique ou urticaire de contact
  • Autres maladies avec des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke, y compris, mais sans s'y limiter, la vascularite urticarienne, l'urticaire pigmentaire, l'érythème polymorphe, la mastocytose, l'urticaire héréditaire ou l'urticaire d'origine médicamenteuse
  • Toute autre maladie cutanée associée à des démangeaisons chroniques pouvant influencer, de l'avis de l'investigateur, les évaluations et les résultats de l'étude, par ex. dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile ou psoriasis
  • Preuve de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs (tels que, mais sans s'y limiter, infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, insuffisance ventriculaire gauche de classe III/IV de la New York heart association (NYHA), arythmie et hypertension non contrôlée dans les 12 mois précédant la visite 1), neurologique, troubles psychiatriques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques, hématologiques, une maladie gastro-intestinale ou une immunodéficience qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude ou empêcherait autrement la participation ou le respect du protocole de le participant
  • Risque hémorragique important ou troubles de la coagulation
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal, par ex. en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui était cliniquement pertinente (par ex. nécessitant une hospitalisation ou une transfusion sanguine)
  • Nécessité d'un médicament antiplaquettaire, sauf pour l'acide acétylsalicylique jusqu'à 100 mg/j ou le clopidogrel. L'utilisation d'une bithérapie antiplaquettaire (par ex. acide acétylsalicylique + clopidogrel) est interdite.
  • Nécessité d'un médicament anticoagulant (par exemple, la warfarine ou les nouveaux anticoagulants oraux (NOAC))
  • Antécédents ou maladie hépatique actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite aiguë ou chronique, une cirrhose ou une insuffisance hépatique ou des taux d'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou le rapport international normalisé (INR) ) de plus de 1,5 au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LOU064 25 mg deux fois par jour
LOU064A (en aveugle) pris oralement deux fois par jour. pendant 24 semaines, suivi de LOU064 (en ouvert) pris par voie orale deux fois par jour. pendant 28 semaines. Randomisé dans un rapport de 2 : 1 (actif vs placebo)
Médicament: LOU064 (en aveugle)
LOU064 (en aveugle) traitement actif
Autres noms:
  • rémibrutinib
Médicament: LOU064 (étiquette ouverte)
LOU064 (en ouvert) traitement actif
Autres noms:
  • rémibrutinib
Comparateur placebo: Placebo
LOU064A placebo (en aveugle) pris par voie orale pendant 24 semaines, suivi de LOU064 (en ouvert) pris par voie orale deux fois par jour. pendant 28 semaines. Randomisé dans un rapport de 2 : 1 (actif vs placebo)
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: LOU064 (étiquette ouverte)
LOU064 (en ouvert) traitement actif
Autres noms:
  • rémibrutinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'activité hebdomadaire d'urticaire (UAS7) à la semaine 12 (scénario 1 avec UAS7 comme critère d'évaluation principal d'efficacité)
Délai: Référence, semaine 12

Le score hebdomadaire d’activité d’urticaire (UAS7) est un système de notation simple permettant d’évaluer les signes et symptômes de l’urticaire. Il est basé sur la notation séparée des papules (score de gravité de la ruche) et des démangeaisons (score de gravité des démangeaisons) sur une échelle de 0 (aucun signe/symptôme) à 3 (signes/symptômes intenses) sur 7 jours. Le score final est calculé en additionnant les scores quotidiens, qui peuvent aller de 0 à 6, pendant 7 jours. Il en résulte un score total maximum de 42 (gravité de l'urticaire la plus élevée) et un score minimum possible de 0.

Ce critère d'évaluation est un critère d'évaluation secondaire pour tester la stratégie du scénario 2 avec le score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7) et le score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (HSS7) comme critères d'évaluation co-primaires d'efficacité).
Référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7) à la semaine 12 (scénario 2 avec ISS7 et HSS7 comme critères d'évaluation co-primaires d'efficacité)
Délai: Référence, semaine 12

La gravité des démangeaisons a été enregistrée par le participant deux fois par jour dans son journal électronique, sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (sévère). Un score hebdomadaire (ISS7) a été obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La plage possible du score hebdomadaire était donc de 0 à 21 (gravité des démangeaisons la plus élevée).

Ce critère d'évaluation est un critère d'évaluation secondaire pour tester la stratégie du scénario 1 avec le score d'activité hebdomadaire de l'urticaire (UAS7) comme critère d'évaluation principal de l'efficacité).
Référence, semaine 12
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (HSS7) à la semaine 12 (scénario 2 avec ISS7 et HSS7 comme critères d'évaluation d'efficacité co-primaires)
Délai: Référence, semaine 12

Le score de gravité de l'urticaire (papules), défini par le nombre d'urticaire, a été enregistré par le participant deux fois par jour dans son journal électronique, sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (> 12 urticaire/12 heures). Un score hebdomadaire (HSS7) a été obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite. La plage possible du score hebdomadaire était donc de 0 à 21 (activité d'urticaire la plus élevée).

Ce critère d'évaluation est un critère d'évaluation secondaire pour tester la stratégie du scénario 1 avec le score d'activité hebdomadaire de l'urticaire (UAS7) comme critère d'évaluation principal de l'efficacité).
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint le contrôle de l'activité de la maladie (UAS7 = < 6) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de patients parvenus à contrôler l'activité de la maladie (UAS7 = < 6) à la semaine 12 a été évalué pour évaluer l'efficacité du rémibrutinib chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS). L'UAS7 est la somme du score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (HSS7) et du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7). La plage possible du score UAS7 est comprise entre 0 et 42 (urticaire et sévérité des démangeaisons les plus élevées).
Semaine 12
Nombre de participants ayant atteint l'absence complète d'urticaire et de démangeaisons (UAS7 = 0) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La proportion de patients obtenant une absence totale d'urticaire et de démangeaisons (UAS7 = 0) à la semaine 12 a été évaluée pour évaluer l'efficacité du rémibrutinib chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS). L'UAS7 est la somme du score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (HSS7) et du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7). La plage possible du score UAS7 est comprise entre 0 et 42 (urticaire et sévérité des démangeaisons les plus élevées).
Semaine 12
Nombre de participants ayant atteint un contrôle précoce de l'activité de la maladie (UAS7 = < 6) à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Le pourcentage de patients parvenant à contrôler l'activité de la maladie (UAS7 = < 6) à la semaine 2 a été évalué pour évaluer l'efficacité du rémibrutinib chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS). L'UAS7 est la somme du score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (HSS7) et du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7). La plage possible du score UAS7 est comprise entre 0 et 42 (urticaire et sévérité des démangeaisons les plus élevées).
Semaine 2
Nombre de participants ayant atteint l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) = 0-1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est une mesure de la qualité de vie (QdV) spécifique à la dermatologie en 10 éléments (regroupés en 6 domaines). Les participants évaluent leurs symptômes dermatologiques ainsi que l'impact de leur état de peau sur divers aspects de leur vie en pensant aux 7 jours précédents. Un score global est calculé et varie de 0 à 30 (un score plus élevé signifie une moins bonne qualité de vie liée à la maladie). Les scores de domaine sont calculés pour : Symptômes et sentiments (0-6), Activités quotidiennes (0-6), Loisirs (0-6), Travail et école (0-3), Relations personnelles (0-6), Traitement (0). -3). La plage globale des scores DLQI a été divisée en bandes de scores et validée en termes de signification/pertinence pour les patients. Dans l'ensemble, DLQI = 0-1 signifie aucun effet sur la vie du patient.
Semaine 12
Nombre cumulatif moyen de semaines avec contrôle de l'activité de la maladie (UAS7 = < 6) jusqu'à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Le maintien du contrôle de l'activité de la maladie a été évalué en nombre cumulé de semaines avec une réponse UAS7 = < 6 entre le départ et la semaine 12. L'UAS7 est la somme du score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (HSS7) et du score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7). La plage possible du score UAS7 est comprise entre 0 et 42 (urticaire et sévérité des démangeaisons les plus élevées).
Jusqu'à la semaine 12
Nombre cumulatif moyen de semaines sans apparition d'œdème de Quincke (AAS7 = réponse 0) jusqu'à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
L'apparition d'un œdème de Quincke a été enregistrée une fois par jour le soir dans le journal électronique par le participant. La déclaration de la survenue d'un œdème de Quincke a été utilisée comme question d'ouverture pour l'évaluation du score d'activité de l'angio-œdème (AAS). L'AAS se compose de 5 questions avec 4 options de réponse (notées de 0 à 3) pour chaque élément, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 15 par jour. Le score AAS sur 7 jours (AAS7) va de 0 (pas d'épisode d'angio-œdème) à 105 (gravité d'angio-œdème la plus élevée).
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évaluée jusqu'à environ 56 semaines

Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par exemple, tout signe défavorable et involontaire [y compris des résultats de laboratoire anormaux], un symptôme ou une maladie) chez un participant à une enquête clinique après avoir fourni son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'étude. Par conséquent, un EI peut ou non être associé de manière temporelle ou causale à l’utilisation d’un médicament (expérimental).

Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans cette étude sont des événements qui ont commencé après la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, ou des événements présents avant la première dose du traitement dont la gravité a augmenté en fonction des préférences. terme dans les 28 jours suivant le dernier traitement à l'étude.
Base de référence jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évaluée jusqu'à environ 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOU064A2302
  • 2021-000424-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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