3. fázisú tanulmány a remibrutinib hatékonyságáról és biztonságosságáról a H1-antihisztaminok által nem megfelelően szabályozott CSU kezelésében felnőtteknél (REMIX-2)
2024. március 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Remibrutinib (LOU064) többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázisú 3. vizsgálata a hatékonyság, biztonságosság és tolerálhatóság vizsgálatára 52 hétig krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvedő, H1-antihisztaminok által nem megfelelően kontrollált felnőtt betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a remibrutinib (LOU064) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása olyan felnőtt résztvevőknél, akik krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvednek, amelyet H1-antihisztaminok nem megfelelően szabályoztak a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy globális, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amely a remibrutinib biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél a második generációs H1-antihisztaminok nem megfelelően szabályozzák a CSU-t.
A CSU H1-antihisztaminok általi nem megfelelő kontrollja a következőképpen definiálható:
- Viszketés és csalánkiütés jelenléte legalább 6 egymást követő héten a szűrés előtt, annak ellenére, hogy ebben az időszakban a második generációs H1-antihisztaminokat alkalmazták
- UAS7 pontszám (0-42 tartomány) ≥ 16, ISS7 pontszám (0-21 tartomány) ≥ 6 és HSS7 pontszám (0-21 tartomány) ≥ 6 a randomizációt megelőző 7 napon (1. nap)
A vizsgálat négy periódusból áll, a teljes vizsgálati időtartam legfeljebb 60 hét: 4 hétig terjedő szűrési időszak, 24 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszak, 28 hetes nyílt elrendezésű remibrutinib-kezelés, kezelésmentes kezelés - felfutási idő 4 hét.
A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési karokba 2:1 arányban. A vizsgálati populáció körülbelül 450 felnőtt nőből és férfiból áll (300 az aktív karon és 150 a placebo karon), akiknél a CSU nem megfelelően szabályozható a második generációs H1-antihisztaminokkal, legalábbis a helyileg jóváhagyott dózisban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
456
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Ausztria, A 4020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SP
-
Sao Bernardo do Campo, SP, Brazília, 09715 090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dánia, 2400
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0009
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Dél-Afrika, 7700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
- Research Solutions of Arizona .
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock Allergy nd Asthma Clnc .
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-2840
- UCONN Health Dermatology .
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Dade Medical Research
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Tory Sullivan MD PA
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- TrueBlue Clinical Research .
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- AeroAllergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Northshore University Health System .
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Allergy and Asthma Specialist P S C Main Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- John Hopkins University .
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Revival Research Institute
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Montana Medical Research .
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Egyesült Államok, 07739
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- CR Services Acquisition US Main center
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Ohio Clinical Research Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Ass
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
- National Allergy and Asthma Research LLS
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- STAAMP Research LLC .
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Allergy Asthma and amp Sinus Center S C
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Novartis Investigative Site
-
Surat, India, 395001
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 571401
- Novartis Investigative Site
-
Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440008
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440001
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, India, 422101
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
DehraDun, Uttarakhand, India, 248001
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Novartis Investigative Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kína, 100191
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kína, 200443
- Novartis Investigative Site
-
Shanyang, Kína, 110005
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kína, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kína, 510091
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214002
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Novartis Investigative Site
-
Yi Wu, Zhejiang, Kína, 322000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-823
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Penang, Malaysia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
- Novartis Investigative Site
-
-
Johor
-
Muar, Johor, Malaysia, 84000
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Novartis Investigative Site
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Németország, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Bramsche, Németország, 49565
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Németország, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Németország, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Halle (Saale), Németország, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Langenau, Németország, 89129
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Németország, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Németország, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Merzig, Németország, 66663
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390046
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 196158
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Svájc, 8091
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Svájc, 8006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Szlovákia, 060 01
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Szlovákia, 08901
- Novartis Investigative Site
-
Topolcany, Szlovákia, 95501
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Szlovákia, 4190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Phayathai
-
Bangkok, Phayathai, Thaiföld, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thaiföld, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- Férfi és női felnőtt résztvevők ≥18 évesek a szűrés időpontjában.
- CSU időtartama ≥ 6 hónapig a szűrést megelőzően (a CSU kezdetét a vizsgáló határozza meg az összes rendelkezésre álló alátámasztó dokumentáció alapján).
- A második generációs H1-antihisztaminok által nem megfelelően szabályozott CSU diagnózisa a randomizáció időpontjában a következőképpen definiálva:
- Viszketés és csalánkiütés jelenléte legalább 6 egymást követő héten a szűrést megelőzően, annak ellenére, hogy ebben az időszakban a második generációs H1-antihisztaminokat alkalmazták
- UAS7 pontszám (0-42 tartomány) ≥16, ISS7 pontszám (0-21 tartomány) ≥ 6 és HSS7 pontszám (0-21 tartomány) ≥ 6 a randomizálást megelőző 7 napon (1. nap)
- A véletlenszerű besorolást megelőző három hónapon belüli csalánkiütések dokumentálása (akár szűréskor és/vagy randomizáláskor; vagy dokumentálva a résztvevők kórtörténetében).
- Hajlandó és képes kitölteni az Urticaria Patient Daily Diary-t (UPDD) a vizsgálat idejére, és be kell tartania a vizsgálati protokollt.
- A véletlenszerű besorolást (1. nap) megelőző 7 napon belül a résztvevőknek legfeljebb egy UPDD-bejegyzés hiányozhatott (reggel vagy este).
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél a krónikus csalánkiütés (CU) (krónikus indukálható csalánkiütés (CINDU)) egyértelműen meghatározott domináns vagy egyedüli kiváltó oka, beleértve a urticaria factitiát (tünetekkel járó dermográfia), hideg-, hő-, nap-, nyomás-, késleltetett nyomás-, vízi- , kolinerg- vagy kontakt-urticaria
- Egyéb csalánkiütés vagy angioödéma tüneteivel járó betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az urticaria vasculitist, az urticaria pigmentosa, az erythema multiforme, a mastocytosis, az örökletes csalánkiütés vagy a gyógyszer által kiváltott urticaria
- Bármilyen egyéb krónikus viszketéssel járó bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését és eredményeit, pl. atópiás dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, időskori viszketés vagy pikkelysömör
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (például, de nem kizárólagosan miokardiális infarktus, instabil ischaemiás szívbetegség, New York-i szívszövetség (NYHA) III/IV. osztályú bal kamrai elégtelenség, aritmia és kontrollálatlan magas vérnyomás az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül), neurológiai, pszichiátriai, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, anyagcsere-, hematológiai rendellenességek, gyomor-bélrendszeri betegség vagy immunhiány, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát, megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egyéb módon kizárná a részvételt vagy a protokoll betartását. a résztvevő
- Jelentős vérzési kockázat vagy véralvadási zavarok
- A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében, pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazásával összefüggésben, ami klinikailag releváns volt (pl. kórházi kezelést vagy vérátömlesztést igényel)
- Thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszeres kezelés követelménye, kivéve az acetilszalicilsavat 100 mg/d-ig vagy a klopidogrélt. Kettős trombocita-ellenes terápia alkalmazása (pl. acetilszalicilsav + klopidogrél) tilos.
- Alvadásgátló gyógyszerek (például warfarin vagy új orális antikoagulánsok (NOAC)) követelményei
- A kórelőzmény vagy jelenlegi májbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan az akut vagy krónikus hepatitist, cirrózist vagy májelégtelenséget, vagy az aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normál felső határ (ULN) vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) 1,5-szeresét ) több mint 1,5 a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: LOU064 (vakított)
LOU064A (vak) szájon át bevéve b.i.d. 24 hétig, ezt követi a LOU064 (nyílt címkés) szájon át, nyitott címkén 28 hétig.
Véletlenszerű 2:1 arányban (aktív vs placebo)
|
LOU064 (vak) aktív kezelés
Más nevek:
LOU064 (open -label) aktív kezelés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. kar: LOU064 placebo (vak)
LOU064A placebo (vak) szájon át 24 hétig, majd ezt követi a LOU064 (nyílt) szájon át, nyílt címkén 28 hétig.
Véletlenszerű 2:1 arányban (aktív vs placebo)
|
Placebo
LOU064 (open -label) aktív kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UAS7-ben (1. forgatókönyv, az UAS7 elsődleges hatékonysági végponttal)
Időkeret: 12 hét
|
Annak bizonyítására, hogy a remibrutinib jobb a placebónál a CSU-ban az UAS7 12. héten a kiindulási értékhez viszonyított változása tekintetében, az UAS7 kiindulási értékéhez képest a 12. héten bekövetkezett abszolút változás értékelésével. Annak bizonyítására, hogy a remibrutinib jobb a placebónál a CSU-ban az UAS7 kiindulási értékéhez képest a 12. héten bekövetkezett változás tekintetében, a heti urticaria aktivitási pontszám (UAS7) abszolút változásának értékelésével a kiindulási értékhez képest a 12. héten. Az UAS7 egy egyszerű pontozási rendszer az urticaria jeleinek és tüneteinek értékelésére. Ez a kiütések (a csalánkiütés súlyossági pontszáma) és a viszketés (viszketés súlyossági pontszáma) külön pontozásán alapul, egy 0-tól (nincs jel/tünet) 3-ig (intenzív jelek/tünetek) terjedő skálán 7 napon keresztül. A végső pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a napi pontszámokat, amelyek 0-tól 6-ig terjedhetnek, 7 napra. Ez a maximális összpontszám 42, a minimális lehetséges pontszám pedig 0 |
12 hét
|
|
Abszolút változás az ISS7-ben, abszolút változás a HSS7-ben (2. forgatókönyv, az ISS7 és a HSS7 mint elsődleges hatékonysági végpontok)
Időkeret: 12 hét
|
Annak bizonyítására, hogy a remibrutinib jobb a placebónál CSU-ban az ISS7 és HSS7 kiindulási értékéhez képest a 12. héten bekövetkezett változás tekintetében a heti viszketési súlyossági pontszám (ISS7) és a heti csalánkiütés súlyossági pontszám (HSS7) abszolút változásának értékelésével a 12. héten.
Az ISS7 és a HSS7 együttesen alkotják az UAS7 pontozási rendszert az urticaria jeleinek és tüneteinek értékelésére.
A HSS7 pontszám a búza/csalánkiütés súlyossági pontszáma 7 napig, az ISS7 pedig a viszketés súlyossági pontszáma 7 napig, mindkét pontszám 0 és 21 között mozog.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az UAS7-ben (csak a 2. forgatókönyvben)
Időkeret: 12 hét
|
Annak bizonyítására, hogy a remibrutinib jobb a placebónál a CSU-ban az UAS7 kiindulási értékéhez képest a 12. héten bekövetkezett változás tekintetében, az UAS7 kiindulási értékében a 12. héten bekövetkezett abszolút változás értékelésével.
|
12 hét
|
|
Betegség-aktivitás-kontroll (UAS7 ≤ 6)
Időkeret: 12 hét
|
Annak bizonyítása, hogy a remibrutinibbel kezelt résztvevők nagyobb hányada éri el a betegségaktivitás kontrollját (UAS7 ≤ 6) a 12. héten, mint a placebóval kezelt résztvevők az UAS7 ≤ 6 érték elérésével a 12. héten.
|
12 hét
|
|
Csalánkiütés és viszketés teljes hiánya (UAS7 = 0)
Időkeret: 12 hét
|
Annak bizonyítására, hogy a remibrutinibbel kezelt résztvevők nagyobb hányada éri el a csalánkiütés és viszketés teljes hiányát (UAS7 = 0) a 12. héten, mint a placebóval kezelt résztvevők, a 12. héten elért UAS7 = 0 értékkel.
|
12 hét
|
|
A heti ISS pontszám csökkenése (csak az 1. forgatókönyv esetén)
Időkeret: 12 hét
|
Annak bizonyítására, hogy a remibrutinibbel kezelt résztvevők jobbak a heti viszketés súlyossági pontszámában a kiindulási értékhez képest a 12. héten a placebóval kezeltekhez képest, az ISS7 pontszám kiindulási értékhez viszonyított abszolút változásának értékelésével a 12. héten.
|
12 hét
|
|
A heti HSS pontszám csökkentése (csak az 1. forgatókönyv esetén)
Időkeret: 12 hét
|
Annak bizonyítása, hogy a remibrutinibbel kezelt résztvevők a kiindulási értékhez képest a 12. héten mért súlyossági pontszámban a kiindulási értékhez képest csökkentek a placebóval kezelt résztvevőkkel összehasonlítva, amelyet a HSS7 pontszám kiindulási értékhez viszonyított abszolút változása alapján értékeltek a 12. héten.
|
12 hét
|
|
A betegség aktivitásának korai megkezdése
Időkeret: 2 hét
|
Annak bizonyítására, hogy a remibrutinibbel kezelt résztvevők nagyobb hányada éri el az UAS7 ≤ 6 értéket a 2. héten, mint a placebóval kezelt résztvevők, értékelve az UAS7 ≤ 6 értékét a 2. héten
|
2 hét
|
|
DLQI = 0-1 elérése
Időkeret: 12 hét
|
Annak bizonyítása, hogy a remibrutinibbel kezelt résztvevők nagyobb hányada ér el DLQI = 0-1 értéket a 12. héten, mint a placebóval kezelt résztvevők, a 12. héten elért DLQI = 0-1 értékelésével.
|
12 hét
|
|
Tartós betegségaktivitás-kontroll (UAS7 ≤ 6)
Időkeret: 12 hét
|
Annak bizonyítására, hogy a remibrutinibbel kezelt résztvevők több hétig fenntartják a betegségaktivitás-kontrollt (definíció szerint UAS7 ≤ 6) a placebóval kezelt résztvevőkkel összehasonlítva 12 héten keresztül, az UAS7 ≤ 6 válaszreakciójú hetek kumulatív számának értékelésével a kiindulási érték és a 12. hét között
|
12 hét
|
|
Az angioödéma nélküli hetek száma (AAS7 = 0)
Időkeret: 12 hét
|
Annak bizonyítására, hogy a remibrutinibbel kezelt résztvevőknél több angioödéma-mentes hét van 12 hét alatt, mint a placebóval kezelt résztvevőkkel, értékelve a hetek kumulatív számát, ahol az AAS7 = 0 válaszreakció a kiindulási érték és a 12. hét között
|
12 hét
|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása [A remibrutinib biztonságossága és tolerálhatósága]
Időkeret: 56 hét
|
A remibrutinib biztonságosságának és tolerálhatóságának bizonyítása a kezelésből adódó nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulásának értékelésével a vizsgálat során.
|
56 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLOU064A2302
- 2021-000471-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .