Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú tanulmány a remibrutinib hatékonyságáról és biztonságosságáról a H1-antihisztaminok által nem megfelelően szabályozott CSU kezelésében felnőtteknél (REMIX-2)

2025. április 3. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Remibrutinib (LOU064) többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázisú 3. vizsgálata a hatékonyság, biztonságosság és tolerálhatóság vizsgálatára 52 hétig krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvedő, H1-antihisztaminok által nem megfelelően kontrollált felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a remibrutinib (LOU064) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása olyan felnőtt résztvevőknél, akik krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvednek, amelyet H1-antihisztaminok nem megfelelően szabályoztak a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy globális, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat, amely a remibrutinib biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél a második generációs H1-antihisztaminok nem megfelelően szabályozzák a CSU-t.

A CSU H1-antihisztaminok általi nem megfelelő kontrollja a következőképpen definiálható:

  • Viszketés és csalánkiütés jelenléte legalább 6 egymást követő héten a szűrés előtt, annak ellenére, hogy ebben az időszakban a második generációs H1-antihisztaminokat alkalmazták
  • UAS7 pontszám (0-42 tartomány) ≥ 16, ISS7 pontszám (0-21 tartomány) ≥ 6 és HSS7 pontszám (0-21 tartomány) ≥ 6 a randomizációt megelőző 7 napon (1. nap)

A vizsgálat négy periódusból áll, a teljes vizsgálati időtartam legfeljebb 60 hét: 4 hétig terjedő szűrési időszak, 24 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszak, 28 hetes nyílt elrendezésű remibrutinib-kezelés, kezelésmentes kezelés - felfutási idő 4 hét.

A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési karokba 2:1 arányban. A vizsgálati populáció körülbelül 450 felnőtt nőből és férfiból áll (300 az aktív karon és 150 a placebo karon), akiknél a CSU nem megfelelően szabályozható a második generációs H1-antihisztaminokkal, legalábbis a helyileg jóváhagyott dózisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

455

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Ausztria, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brazília, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0009
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Dél-Afrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clnc
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-2840
        • UCONN Health Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Dade Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Northshore University Health System
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • John Hopkins University
      • White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Egyesült Államok, 07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • CR Services Acquisition US
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • STAAMP Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, India, 395001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 571401
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200443
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kína, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Yi Wu, Zhejiang, Kína, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Németország, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Németország, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Németország, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Németország, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Németország, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 196158
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svájc, 8006
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Kezmarok, Szlovákia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Szlovákia, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Szlovákia, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaiföld, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • Férfi és női felnőtt résztvevők ≥18 évesek a szűrés időpontjában.
  • CSU időtartama ≥ 6 hónapig a szűrést megelőzően (a CSU kezdetét a vizsgáló határozza meg az összes rendelkezésre álló alátámasztó dokumentáció alapján).
  • A második generációs H1-antihisztaminok által nem megfelelően szabályozott CSU diagnózisa a randomizáció időpontjában a következőképpen definiálva:
  • Viszketés és csalánkiütés jelenléte legalább 6 egymást követő héten a szűrést megelőzően, annak ellenére, hogy ebben az időszakban a második generációs H1-antihisztaminokat alkalmazták
  • UAS7 pontszám (0-42 tartomány) ≥16, ISS7 pontszám (0-21 tartomány) ≥ 6 és HSS7 pontszám (0-21 tartomány) ≥ 6 a randomizálást megelőző 7 napon (1. nap)
  • A véletlenszerű besorolást megelőző három hónapon belüli csalánkiütések dokumentálása (akár szűréskor és/vagy randomizáláskor; vagy dokumentálva a résztvevők kórtörténetében).
  • Hajlandó és képes kitölteni az Urticaria Patient Daily Diary-t (UPDD) a vizsgálat idejére, és be kell tartania a vizsgálati protokollt.
  • A véletlenszerű besorolást (1. nap) megelőző 7 napon belül a résztvevőknek legfeljebb egy UPDD-bejegyzés hiányozhatott (reggel vagy este).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a krónikus csalánkiütés (CU) (krónikus indukálható csalánkiütés (CINDU)) egyértelműen meghatározott domináns vagy egyedüli kiváltó oka, beleértve a urticaria factitiát (tünetekkel járó dermográfia), hideg-, hő-, nap-, nyomás-, késleltetett nyomás-, vízi- , kolinerg- vagy kontakt-urticaria
  • Egyéb csalánkiütés vagy angioödéma tüneteivel járó betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az urticaria vasculitist, az urticaria pigmentosa, az erythema multiforme, a mastocytosis, az örökletes csalánkiütés vagy a gyógyszer által kiváltott urticaria
  • Bármilyen egyéb krónikus viszketéssel járó bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését és eredményeit, pl. atópiás dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, időskori viszketés vagy pikkelysömör
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (például, de nem kizárólagosan miokardiális infarktus, instabil ischaemiás szívbetegség, New York-i szívszövetség (NYHA) III/IV. osztályú bal kamrai elégtelenség, aritmia és kontrollálatlan magas vérnyomás az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül), neurológiai, pszichiátriai, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, anyagcsere-, hematológiai rendellenességek, gyomor-bélrendszeri betegség vagy immunhiány, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát, megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egyéb módon kizárná a részvételt vagy a protokoll betartását. a résztvevő
  • Jelentős vérzési kockázat vagy véralvadási zavarok
  • A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében, pl. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazásával összefüggésben, ami klinikailag releváns volt (pl. kórházi kezelést vagy vérátömlesztést igényel)
  • Thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszeres kezelés követelménye, kivéve az acetilszalicilsavat 100 mg/d-ig vagy a klopidogrélt. Kettős trombocita-ellenes terápia alkalmazása (pl. acetilszalicilsav + klopidogrél) tilos.
  • Alvadásgátló gyógyszerek (például warfarin vagy új orális antikoagulánsok (NOAC)) követelményei
  • A kórelőzmény vagy jelenlegi májbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan az akut vagy krónikus hepatitist, cirrózist vagy májelégtelenséget, vagy az aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normál felső határ (ULN) vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) 1,5-szeresét ) több mint 1,5 a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LOU064 25 mg b.i.d.
LOU064A (vak) szájon át bevéve b.i.d. 24 hétig, majd LOU064 (nyílt címkés) szájon át két alkalommal. 28 hétig. Véletlenszerű 2:1 arányban (aktív vs placebo)
Drog: LOU064 (vakított)
LOU064 (vak) aktív kezelés
Más nevek:
  • remibrutinib
Drog: LOU064 (nyílt címke)
LOU064 (open-label) aktív kezelés
Más nevek:
  • remibrutinib
Placebo Comparator: Placebo
LOU064A placebo (vak) szájon át 24 hétig, majd ezt követi a LOU064 (nyílt) orálisan, kétszer. 28 hétig. Véletlenszerű 2:1 arányban (aktív vs placebo)
Drog: Placebo
Placebo
Drog: LOU064 (nyílt címke)
LOU064 (open-label) aktív kezelés
Más nevek:
  • remibrutinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti csalánkiütési aktivitási pontszám (UAS7) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten (1. forgatókönyv, az UAS7 elsődleges hatékonysági végponttal)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) egy egyszerű pontozási rendszer az urticaria jeleinek és tüneteinek értékelésére. Ez a kiütések (csalánkiütés súlyossági pontszám) és a viszketés (viszketés súlyossági pontszáma) külön-külön történő pontozásán alapul, egy 0-tól (nincs jel/tünet) 3-ig (intenzív jelek/tünetek) terjedő skálán 7 napon keresztül. A végső pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a napi pontszámokat, amelyek 0-tól 6-ig terjedhetnek, 7 napra. Ennek eredményeként a maximális összpontszám 42 (legmagasabb urticaria súlyosság), és a lehetséges minimális pontszám 0.

Ez a végpont a 2. forgatókönyv tesztelési stratégiájának másodlagos végpontja, ahol a heti viszketés súlyossági pontszáma (ISS7) és a heti csalánkiütés súlyossági pontszáma (HSS7) az elsődleges hatékonysági végpont.
Alapállapot, 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a heti viszketés súlyossági pontszámában (ISS7) a 12. héten (2. forgatókönyv, az ISS7 és a HSS7 mint társ-elsődleges hatékonysági végpontok)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A viszketés súlyosságát a résztvevő naponta kétszer rögzítette elektronikus naplójában, egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán. A heti pontszámot (ISS7) a látogatást megelőző 7 nap átlagos napi pontszámainak összeadásával határoztuk meg. A heti pontszám lehetséges tartománya ezért 0 és 21 között volt (a viszketés legnagyobb súlyossága).

Ez a végpont az 1. forgatókönyv tesztelési stratégiájának másodlagos végpontja, amelynek elsődleges hatékonysági végpontja a Weekly Urticaria Activity Score (UAS7).
Alapállapot, 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a heti csalánkiütés súlyossági pontszámában (HSS7) a 12. héten (2. forgatókönyv, az ISS7 és a HSS7 mint társ-elsődleges hatékonysági végpontok)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A csalánkiütések súlyossági pontszámát, amelyet a csalánkiütések száma határoz meg, a résztvevő naponta kétszer rögzítette elektronikus naplójában, 0-tól 3-ig (>12 csalánkiütés/12 óra) terjedő skálán. A heti pontszámot (HSS7) úgy határoztuk meg, hogy összeadtuk a látogatást megelőző 7 nap átlagos napi pontszámait. A heti pontszám lehetséges tartománya ezért 0 és 21 között volt (legmagasabb csalánkiütési aktivitás).

Ez a végpont az 1. forgatókönyv tesztelési stratégiájának másodlagos végpontja, amelynek elsődleges hatékonysági végpontja a Weekly Urticaria Activity Score (UAS7).
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a 12. héten elérték a betegségaktivitás-ellenőrzést (UAS7 =< 6)
Időkeret: 12. hét
A remibrutinib krónikus spontán csalánkiütéses (CSU) betegekben való hatásosságának értékelése céljából értékelték azon betegek százalékos arányát, akik a 12. héten elérték a betegségaktivitás-kontrollt (UAS7 = < 6). Az UAS7 a heti csalánkiütés súlyossági pontszámának (HSS7) és a heti viszketés súlyossági pontszámának (ISS7) összege. Az UAS7 pontszám lehetséges tartománya 0-42 (legmagasabb csalánkiütés és viszketés súlyossága).
12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a csalánkiütés és viszketés teljes hiánya (UAS7 = 0) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A 12. héten a csalánkiütés és viszketés teljes hiányát elérő betegek arányát (UAS7 = 0) értékelték, hogy értékeljék a Remibrutinib hatékonyságát krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvedő betegeknél. Az UAS7 a heti csalánkiütés súlyossági pontszámának (HSS7) és a heti viszketés súlyossági pontszámának (ISS7) összege. Az UAS7 pontszám lehetséges tartománya 0-42 (legmagasabb csalánkiütés és viszketés súlyossága).
12. hét
Azon résztvevők száma, akik a 2. héten elérték a korai betegségaktivitás-ellenőrzést (UAS7 =< 6)
Időkeret: 2. hét
A remibrutinib krónikus spontán csalánkiütéses (CSU) betegekben való hatásosságának értékelése céljából értékelték azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik a 2. héten érték el a betegségaktivitás-kontrollt (UAS7 = < 6). Az UAS7 a heti csalánkiütés súlyossági pontszámának (HSS7) és a heti viszketés súlyossági pontszámának (ISS7) összege. Az UAS7 pontszám lehetséges tartománya 0-42 (legmagasabb csalánkiütés és viszketés súlyossága).
2. hét
Azon résztvevők száma, akik elérték a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) = 0-1 a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy 10 elemből álló (6 tartományba csoportosított) bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) mérőszám. A résztvevők értékelik bőrgyógyászati ​​tüneteiket, valamint bőrállapotuk hatását életük különböző aspektusaira, az elmúlt 7 napra gondolva. A rendszer egy általános pontszámot számít ki, amely 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszám rosszabb, a betegséggel összefüggő életminőséget jelent). A domain pontszámai a következőkre vonatkoznak: Tünetek és érzések (0-6), Napi tevékenységek (0-6), Szabadidő (0-6), Munka és iskola (0-3), Személyes kapcsolatok (0-6), Kezelés (0) -3). A teljes DLQI-pontszám tartományt pontsávokra osztottuk, és a jelentésük/relevancia alapján validáltuk a betegek szempontjából. A teljes DLQI = 0-1 azt jelenti, hogy nincs hatással a beteg életére.
12. hét
A betegségaktivitás-ellenőrzéssel töltött hetek átlagos kumulatív száma (UAS7 =< 6) a 12. hétig
Időkeret: Akár a 12. hétig
A betegségaktivitás-kontroll fenntartását a hetek kumulatív számaként értékelték, ahol az UAS7 =<6 válasz a kiindulási érték és a 12. hét között. Az UAS7 a heti csalánkiütés súlyossági pontszámának (HSS7) és a heti viszketés súlyossági pontszámának (ISS7) összege. Az UAS7 pontszám lehetséges tartománya 0-42 (legmagasabb csalánkiütés és viszketés súlyossága).
Akár a 12. hétig
Az angioödéma előfordulásától mentes hetek átlagos kumulatív száma (AAS7 = 0 válasz) a 12. hétig
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az angioödéma előfordulását a résztvevő naponta egyszer, este rögzítette az elektronikus naplóban. Az angioödéma előfordulásának bejelentését használták nyitó kérdésként az angioödéma aktivitási pontszámának (AAS) értékeléséhez. Az AAS 5 kérdésből áll, 4 válaszlehetőséggel (0-3 pontig), napi minimum 0 és 15 maximális pontszámmal. Az AAS pontszám 7 napon át (AAS7) 0 (nincs angioödéma epizód) és 105 (legmagasabb angioödéma súlyossága) között mozog.
Akár a 12. hétig
A kezelésben részt vevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: A kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig, körülbelül 56 hétig értékelve

A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket], tünet vagy betegség) a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. Ezért egy nemkívánatos esemény időlegesen vagy ok-okozatilag összefügghet egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, de lehet, hogy nem.

A kezelésből adódó mellékhatások (TEAE) ebben a vizsgálatban olyan események, amelyek a vizsgálati kezelés első adagja után kezdődtek, és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 28 napig tartottak, vagy olyan események, amelyek az első adag kezelést megelőzően jelentkeztek, és amelyek súlyossága a preferált kezelés alapján megnövekedett. az utolsó vizsgálati kezelést követő 28 napon belül.
A kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig, körülbelül 56 hétig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLOU064A2302
  • 2021-000424-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel