Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av effektivitet och säkerhet av remibrutinib vid behandling av CSU hos vuxna otillräckligt kontrollerade av H1-antihistaminer (REMIX-2)

3 april 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av remibrutinib (LOU064) för att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet i 52 veckor hos vuxna patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som inte kontrolleras tillräckligt av H1-antihistaminer

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av remibrutinib (LOU064) hos vuxna deltagare som lider av kronisk spontan urtikaria (CSU) otillräckligt kontrollerad av H1-antihistaminer i jämförelse med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad fas 3-studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effekten av remibrutinib hos vuxna deltagare med CSU otillräckligt kontrollerad av andra generationens H1-antihistaminer.

Otillräcklig kontroll av CSU med H1-antihistaminer definieras som:

  • Förekomsten av klåda och nässelutslag i ≥ 6 veckor i följd före screening trots användning av andra generationens H1-antihistaminer under denna tidsperiod
  • UAS7-poäng (intervall 0-42) ≥ 16, ISS7-poäng (intervall 0-21) ≥ 6 och HSS7-poäng (intervall 0-21) ≥ 6 under de 7 dagarna före randomisering (dag 1)

Studien består av fyra perioder, den totala studielängden är upp till 60 veckor: screeningperiod på upp till 4 veckor, dubbelblind placebokontrollerad behandlingsperiod på 24 veckor, öppen behandling med remibrutinib-period på 28 veckor, behandlingsfri följ -uppperiod på 4 veckor.

Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsarmarna i förhållandet 2:1. Studiepopulationen kommer att bestå av cirka 450 kvinnliga och manliga vuxna deltagare (300 i den aktiva armen och 150 i placeboarmen) med CSU otillräckligt kontrollerad av andra generationens H1-antihistaminer åtminstone vid lokalt märkt godkänd dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

455

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Cahaba Derm and skin hlth ctr 27
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Research Solutions of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clnc
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-2840
        • UCONN Health Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Dade Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Riverchase Dermatology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • TrueBlue Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savannah Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Northshore University Health System
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • John Hopkins University
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montana Medical Research
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Förenta staterna, 07739
        • Allergy Asthma Assoc Monmouth
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • CR Services Acquisition US
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Ohio Clinical Research Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • STAAMP Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Allergy Asthma and amp Sinus Ctr S C
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Indien, 395001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 571401
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Yi Wu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 196158
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Kezmarok, Slovakien, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakien, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakien, 95501
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0009
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österrike, A 4020
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
  • Manliga och kvinnliga vuxna deltagare ≥18 år vid tidpunkten för screening.
  • CSU-varaktighet i ≥ 6 månader före screening (definierad som början av CSU bestämt av utredaren baserat på all tillgänglig stödjande dokumentation).
  • Diagnos av CSU otillräckligt kontrollerad av andra generationens H1-antihistaminer vid tidpunkten för randomiseringen definierad som:
  • Förekomst av klåda och nässelutslag i ≥ 6 veckor i följd före screening trots användning av andra generationens H1-antihistaminer under denna tidsperiod
  • UAS7-poäng (intervall 0-42) ≥16, ISS7-poäng (intervall 0-21) ≥ 6 och HSS7-poäng (intervall 0-21) ≥ 6 under de 7 dagarna före randomisering (dag 1)
  • Dokumentation av nässelutslag inom tre månader före randomisering (antingen vid screening och/eller vid randomisering; eller dokumenterad i deltagarnas medicinska historia).
  • Vill och kan fylla i en Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) under hela studien och följa studieprotokollet.
  • Deltagare får inte ha haft mer än en saknad UPDD-post (antingen morgon eller kväll) under de 7 dagarna före randomiseringen (dag 1).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har en tydligt definierad dominerande eller enda utlösare av sin kroniska urticaria (CU) (kronisk inducerbar urticaria (CINDU)) inklusive urticaria factitia (symptomatisk dermografi), kyla-, värme-, sol-, tryck-, fördröjda tryck-, vattengena- kolinerg- eller kontakturticaria
  • Andra sjukdomar med symtom på urtikaria eller angioödem, inklusive men inte begränsat till urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytos, ärftlig urticaria eller läkemedelsinducerad urticaria
  • Alla andra hudsjukdomar förknippade med kronisk klåda som enligt utredaren kan påverka studiens utvärderingar och resultat, t.ex. atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis
  • Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär (såsom men inte begränsat till hjärtinfarkt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass III/IV vänsterkammarsvikt, arytmi och okontrollerad hypertoni inom 12 månader före besök 1), neurologiska, psykiatriska, lung-, njur-, lever-, endokrina, metabola, hematologiska störningar, gastrointestinala sjukdomar eller immunbrist som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet, störa tolkningen av studieresultaten eller på annat sätt förhindra deltagande eller protokollefterlevnad av deltagaren
  • Betydande blödningsrisk eller koagulationsstörningar
  • Historik om gastrointestinala blödningar, t.ex. i samband med användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som var kliniskt relevant (t.ex. kräver sjukhusvistelse eller blodtransfusion)
  • Krav på trombocytdämpande medicin, förutom acetylsalicylsyra upp till 100 mg/d eller klopidogrel. Användningen av dubbel anti-trombocytbehandling (t.ex. acetylsalicylsyra + klopidogrel) är förbjudet.
  • Krav på antikoagulantia (till exempel warfarin eller Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC))
  • Historik eller aktuell leversjukdom inklusive men inte begränsat till akut eller kronisk hepatit, cirros eller leversvikt eller nivåer av aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) på mer än 1,5 x övre normalgränsen (ULN) eller International Normalized Ratio (INR) ) på mer än 1,5 vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LOU064 25mg b.i.d.
LOU064A (blindad) tas oralt b.i.d. i 24 veckor, följt av LOU064 (öppen etikett) oralt b.i.d. i 28 veckor. Randomiserad i förhållandet 2:1 (aktiv vs placebo)
Läkemedel: LOU064 (blindad)
LOU064 (blindad) aktiv behandling
Andra namn:
  • remibrutinib
Läkemedel: LOU064 (öppen etikett)
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andra namn:
  • remibrutinib
Placebo-jämförare: Placebo
LOU064A placebo (blindad) tas oralt i 24 veckor, följt av LOU064 (öppen etikett) oralt b.i.d. i 28 veckor. Randomiserad i förhållandet 2:1 (aktiv vs placebo)
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LOU064 (öppen etikett)
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andra namn:
  • remibrutinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i veckovis urtikariaaktivitetspoäng (UAS7) vid vecka 12 (scenario 1 med UAS7 som primärt effektmått)
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) är ett enkelt poängsystem för att utvärdera tecken och symtom på urticaria. Det är baserat på poängsättning av nässelutslag (poäng för bikupa svårighetsgrad) och klåda (poäng för svårighetsgrad av kliar) separat på en skala från 0 (inga tecken/symtom) till 3 (intensiva tecken/symtom) under 7 dagar. Slutresultatet beräknas genom att lägga samman de dagliga poängen, som kan variera från 0 till 6, under 7 dagar. Detta resulterar i ett maximalt totalpoäng på 42 (högsta svårighetsgraden av urtikaria) och ett minsta möjliga poäng på 0.

Denna endpoint är en sekundär endpoint för att testa strategi Scenario 2 med Weekly Itch Severity Score (ISS7) och Weekly Hives Severity Score (HSS7) som co-primära effektmål).
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i veckovis kliande svårighetsgrad (ISS7) vid vecka 12 (scenario 2 med ISS7 och HSS7 som Co-primary Efficacy Endpoints)
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Svårighetsgraden av klådan registrerades av deltagaren två gånger dagligen i sin elektroniska dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). En veckopoäng (ISS7) erhölls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen var därför 0 - 21 (högsta kliande svårighetsgrad).

Detta effektmått är ett sekundärt effektmått för teststrategi Scenario 1 med Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) som primär effektmått.
Baslinje, vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Weekly Hives Severity Score (HSS7) vid vecka 12 (scenario 2 med ISS7 och HSS7 som Co-primary Efficacy Endpoints)
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Poängen för svårighetsgraden för nässelutslag, definierad av antalet nässelutslag, registrerades av deltagaren två gånger dagligen i sin elektroniska dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (> 12 nässelutslag/12 timmar). En veckopoäng (HSS7) härleddes genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen var därför 0 - 21 (högsta bikuporaktivitet).

Detta effektmått är ett sekundärt effektmått för teststrategi Scenario 1 med Weekly Urticaria Activity Score (UAS7) som primär effektmått.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetskontroll (UAS7 =< 6) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andelen patienter som uppnådde kontroll av sjukdomsaktivitet (UAS7 =< 6) vid vecka 12 utvärderades för att utvärdera effekten av Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). UAS7 är summan av Weekly Hives Severity Score (HSS7) och Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det möjliga intervallet för UAS7-poängen är 0 - 42 (högsta nässelfeber och kliande svårighetsgrad).
Vecka 12
Antal deltagare som uppnådde fullständig frånvaro av nässelfeber och klåda (UAS7 = 0) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andelen patienter som uppnådde fullständig frånvaro av nässelfeber och klåda (UAS7 = 0) vid vecka 12 utvärderades för att utvärdera effekten av Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). UAS7 är summan av Weekly Hives Severity Score (HSS7) och Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det möjliga intervallet för UAS7-poängen är 0 - 42 (högsta nässelfeber och kliande svårighetsgrad).
Vecka 12
Antal deltagare som uppnådde tidig kontroll av sjukdomsaktivitet (UAS7 =< 6) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Andelen patienter som uppnådde kontroll av sjukdomsaktivitet (UAS7 =< 6) vid vecka 2 bedömdes för att utvärdera effekten av Remibrutinib hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU). UAS7 är summan av Weekly Hives Severity Score (HSS7) och Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det möjliga intervallet för UAS7-poängen är 0 - 42 (högsta nässelfeber och kliande svårighetsgrad).
Vecka 2
Antal deltagare som uppnådde Dermatology Life Quality Index (DLQI) = 0-1 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett mått på 10 punkter (grupperat i 6 domäner) dermatologispecifikt livskvalitetsmått (QoL). Deltagarna bedömer sina dermatologiska symtom och hur deras hudtillstånd påverkar olika aspekter av deras liv med tanke på de senaste 7 dagarna. En totalpoäng beräknas och sträcker sig från 0 till 30 (högre poäng betyder sämre sjukdomsrelaterad livskvalitet). Domänpoäng beräknas för: Symtom och känslor (0-6), Dagliga aktiviteter (0-6), Fritid (0-6), Arbete och skola (0-3), Personliga relationer (0-6), Behandling (0) -3). Det totala DLQI-poängintervallet delades upp i poängband och validerades i termer av deras betydelse/relevans för patienter. Totalt DLQI = 0-1 betyder ingen effekt på patientens liv.
Vecka 12
Genomsnittligt kumulativt antal veckor med sjukdomsaktivitetskontroll (UAS7 =< 6) upp till vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
Att upprätthålla kontroll av sjukdomsaktivitet bedömdes som kumulativt antal veckor med ett UAS7 =< 6-svar mellan baslinjen och vecka 12. UAS7 är summan av Weekly Hives Severity Score (HSS7) och Weekly Itch Severity Score (ISS7). Det möjliga intervallet för UAS7-poängen är 0 - 42 (högsta nässelfeber och kliande svårighetsgrad).
Fram till vecka 12
Genomsnittligt kumulativt antal angioödem-fria veckor (AAS7 = 0 svar) upp till vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
Förekomsten av angioödem registrerades en gång dagligen på kvällen i den elektroniska dagboken av deltagaren. Rapportering av förekomsten av angioödem användes som inledande fråga för bedömningen av angioödem Activity Score (AAS). AAS består av 5 frågor med 4 svarsalternativ (med 0-3 poäng) för varje punkt, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 15 per dag. AAS-poängen över 7 dagar (AAS7) varierar från 0 (inga angioödemepisoder) till 105 (högsta svårighetsgraden av angioödem).
Fram till vecka 12
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, bedömd upp till cirka 56 veckor

En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd], symtom eller sjukdom) hos en deltagare i klinisk undersökning efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Därför kan en biverkning vara temporärt eller orsaksmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt.

Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs) i denna studie är händelser som startade efter den första dosen av studiebehandlingen och fram till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, eller händelser som förekom före den första behandlingen och som ökade i svårighetsgrad baserat på föredragen termin inom 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, bedömd upp till cirka 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOU064A2302
  • 2021-000424-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera