Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av effektivitet och säkerhet av remibrutinib vid behandling av CSU hos vuxna otillräckligt kontrollerade av H1-antihistaminer (REMIX-2)

14 maj 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av remibrutinib (LOU064) för att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet i 52 veckor hos vuxna patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som inte kontrolleras tillräckligt av H1-antihistaminer

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av remibrutinib (LOU064) hos vuxna deltagare som lider av kronisk spontan urtikaria (CSU) otillräckligt kontrollerad av H1-antihistaminer i jämförelse med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad fas 3-studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effekten av remibrutinib hos vuxna deltagare med CSU otillräckligt kontrollerad av andra generationens H1-antihistaminer.

Otillräcklig kontroll av CSU med H1-antihistaminer definieras som:

  • Förekomsten av klåda och nässelutslag i ≥ 6 veckor i följd före screening trots användning av andra generationens H1-antihistaminer under denna tidsperiod
  • UAS7-poäng (intervall 0-42) ≥ 16, ISS7-poäng (intervall 0-21) ≥ 6 och HSS7-poäng (intervall 0-21) ≥ 6 under de 7 dagarna före randomisering (dag 1)

Studien består av fyra perioder, den totala studielängden är upp till 60 veckor: screeningperiod på upp till 4 veckor, dubbelblind placebokontrollerad behandlingsperiod på 24 veckor, öppen behandling med remibrutinib-period på 28 veckor, behandlingsfri följ -uppperiod på 4 veckor.

Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsarmarna i förhållandet 2:1. Studiepopulationen kommer att bestå av cirka 450 kvinnliga och manliga vuxna deltagare (300 i den aktiva armen och 150 i placeboarmen) med CSU otillräckligt kontrollerad av andra generationens H1-antihistaminer åtminstone vid lokalt märkt godkänd dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

456

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Bernardo do Campo, SP, Brasilien, 09715 090
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Research Solutions of Arizona .
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-2840
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Novartis Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • TrueBlue Clinical Research .
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C Main Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Revival Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Förenta staterna, 07739
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Surat, Indien, 395001
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 571401
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • DehraDun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Novartis Investigative Site
      • Shanyang, Kina, 110005
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Yi Wu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
      • Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62502
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Muar, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390046
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 196158
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 199226
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8006
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Kezmarok, Slovakien, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakien, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakien, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 4190
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0009
        • Novartis Investigative Site
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Phayathai
      • Bangkok, Phayathai, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österrike, A 4020
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
  • Manliga och kvinnliga vuxna deltagare ≥18 år vid tidpunkten för screening.
  • CSU-varaktighet i ≥ 6 månader före screening (definierad som början av CSU bestämt av utredaren baserat på all tillgänglig stödjande dokumentation).
  • Diagnos av CSU otillräckligt kontrollerad av andra generationens H1-antihistaminer vid tidpunkten för randomiseringen definierad som:
  • Förekomst av klåda och nässelutslag i ≥ 6 veckor i följd före screening trots användning av andra generationens H1-antihistaminer under denna tidsperiod
  • UAS7-poäng (intervall 0-42) ≥16, ISS7-poäng (intervall 0-21) ≥ 6 och HSS7-poäng (intervall 0-21) ≥ 6 under de 7 dagarna före randomisering (dag 1)
  • Dokumentation av nässelutslag inom tre månader före randomisering (antingen vid screening och/eller vid randomisering; eller dokumenterad i deltagarnas medicinska historia).
  • Vill och kan fylla i en Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) under hela studien och följa studieprotokollet.
  • Deltagare får inte ha haft mer än en saknad UPDD-post (antingen morgon eller kväll) under de 7 dagarna före randomiseringen (dag 1).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har en tydligt definierad dominerande eller enda utlösare av sin kroniska urticaria (CU) (kronisk inducerbar urticaria (CINDU)) inklusive urticaria factitia (symptomatisk dermografi), kyla-, värme-, sol-, tryck-, fördröjda tryck-, vattengena- kolinerg- eller kontakturticaria
  • Andra sjukdomar med symtom på urtikaria eller angioödem, inklusive men inte begränsat till urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytos, ärftlig urticaria eller läkemedelsinducerad urticaria
  • Alla andra hudsjukdomar förknippade med kronisk klåda som enligt utredaren kan påverka studiens utvärderingar och resultat, t.ex. atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller psoriasis
  • Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär (såsom men inte begränsat till hjärtinfarkt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, New York Heart Association (NYHA) klass III/IV vänsterkammarsvikt, arytmi och okontrollerad hypertoni inom 12 månader före besök 1), neurologiska, psykiatriska, lung-, njur-, lever-, endokrina, metabola, hematologiska störningar, gastrointestinala sjukdomar eller immunbrist som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet, störa tolkningen av studieresultaten eller på annat sätt förhindra deltagande eller protokollefterlevnad av deltagaren
  • Betydande blödningsrisk eller koagulationsstörningar
  • Historik om gastrointestinala blödningar, t.ex. i samband med användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), som var kliniskt relevant (t.ex. kräver sjukhusvistelse eller blodtransfusion)
  • Krav på trombocytdämpande medicin, förutom acetylsalicylsyra upp till 100 mg/d eller klopidogrel. Användningen av dubbel anti-trombocytbehandling (t.ex. acetylsalicylsyra + klopidogrel) är förbjudet.
  • Krav på antikoagulantia (till exempel warfarin eller Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC))
  • Historik eller aktuell leversjukdom inklusive men inte begränsat till akut eller kronisk hepatit, cirros eller leversvikt eller nivåer av aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) på mer än 1,5 x övre normalgränsen (ULN) eller International Normalized Ratio (INR) ) på mer än 1,5 vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: LOU064 (blindad)
LOU064A (blindad) tas oralt b.i.d. under 24 veckor, följt av LOU064 (öppen etikett) intagen oralt öppen etikett i 28 veckor. Randomiserad i förhållandet 2:1 (aktiv vs placebo)
Läkemedel: LOU064 (blindad)
LOU064 (blindad) aktiv behandling
Andra namn:
  • remibrutinib
Läkemedel: LOU064 (öppen etikett)
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andra namn:
  • remibrutinib
Placebo-jämförare: Arm 2: LOU064 placebo (blindad)
LOU064A placebo (blindad) tas oralt i 24 veckor, följt av LOU064 (öppen märkning) oralt öppen under 28 veckor. Randomiserad i förhållandet 2:1 (aktiv vs placebo)
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: LOU064 (öppen etikett)
LOU064 (open-label) aktiv behandling
Andra namn:
  • remibrutinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i UAS7 (scenario 1 med UAS7 som primär effektmått)
Tidsram: 12 veckor

För att visa att remibrutinib är överlägset placebo i CSU med avseende på förändring från baslinjen i UAS7 vid vecka 12 genom att bedöma absolut förändring från baslinjen i UAS7 vid vecka 12.

För att visa att remibrutinib är överlägset placebo i CSU med avseende på förändring från baslinjen i UAS7 vid vecka 12 genom att bedöma absolut förändring från baslinjen i veckovis Urticaria Activity Score (UAS7) vid vecka 12.

UAS7 är ett enkelt poängsystem för att utvärdera tecken och symtom på urtikaria. Den är baserad på poängsättning av nässelutslag (poäng för bikupa svårighetsgrad) och klåda (poäng för svårighet av klåda) separat på en skala från 0 (inga tecken/symtom) till 3 (intensiva tecken/symtom) under 7 dagar. Slutresultatet beräknas genom att lägga samman de dagliga poängen, som kan variera från 0 till 6, under 7 dagar. Detta resulterar i ett maximalt totalpoäng på 42 och ett minsta möjliga poäng på 0
12 veckor
Absolut förändring i ISS7 en absolut förändring i HSS7 (scenario 2 med ISS7 och HSS7 som co-primära effektmål)
Tidsram: 12 veckor
För att visa att remibrutinib är överlägset placebo i CSU med avseende på förändring från baslinjen i ISS7 och HSS7 vid vecka 12 genom att bedöma absolut förändring från baslinjen i veckovis Itch Severity Score (ISS7) och vecko Hive Severity Score (HSS7) vid vecka 12. ISS7 och HSS7 utgör tillsammans UAS7 poängsystem för att utvärdera tecken och symtom på urtikaria. HSS7-poängen är poängen för nässelutslag/nässelutslag i 7 dagar och ISS7 är poängen för klåda i 7 dagar, båda dessa poäng varierar från 0 till 21.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i UAS7 (endast i scenario 2)
Tidsram: 12 veckor
För att visa att remibrutinib är överlägset placebo i CSU med avseende på förändring från baslinje i UAS7 vid vecka 12 genom att bedöma absolut förändring i baslinje i UAS7 vid vecka 12.
12 veckor
Kontroll av sjukdomsaktivitet (UAS7 ≤ 6)
Tidsram: 12 veckor
Att visa att en större andel av deltagarna uppnår kontroll av sjukdomsaktivitet (UAS7 ≤ 6) vid vecka 12 som behandlas med remibrutinib jämfört med placebobehandlade deltagare genom att uppnå UAS7 ≤ 6 vid vecka 12
12 veckor
Fullständig frånvaro av nässelutslag och klåda (UAS7 = 0)
Tidsram: 12 veckor
Att visa att en större andel av deltagarna uppnår fullständig frånvaro av nässelfeber och klåda (UAS7 = 0) vid vecka 12 som behandlas med remibrutinib jämfört med placebobehandlade deltagare genom att uppnå UAS7 = 0 vid vecka 12
12 veckor
Minskning av veckovis ISS-poäng (endast i scenario 1)
Tidsram: 12 veckor
För att demonstrera överlägsenheten hos deltagare som behandlats med remibrutinib med avseende på en minskning från baslinjen i den veckovisa poängen för klådans svårighetsgrad vid vecka 12 jämfört med placebobehandlade deltagare genom att bedöma den absoluta förändringen från baslinjen i ISS7-poäng vid vecka 12.
12 veckor
Minskning av veckovis HSS-poäng (endast i scenario 1)
Tidsram: 12 veckor
För att demonstrera överlägsenheten hos deltagare som behandlats med remibrutinib med avseende på en minskning från baslinjen i den veckovisa bikupans svårighetsgrad vid vecka 12 jämfört med placebobehandlade deltagare bedömda av den absoluta förändringen från baslinjen i HSS7-poäng vid vecka 12
12 veckor
Tidig debut av sjukdomsaktivitetskontroll
Tidsram: 2 veckor
Att visa att en större andel av deltagarna uppnår UAS7 ≤ 6 vid vecka 2 som behandlas med remibrutinib jämfört med placebobehandlade deltagare genom att bedöma uppnåendet av UAS7 ≤ 6 vid vecka 2
2 veckor
Uppnåelse av DLQI = 0-1
Tidsram: 12 veckor
Att visa att en större andel av deltagarna som behandlas med remibrutinib uppnår DLQI = 0-1 vid vecka 12 jämfört med placebobehandlade deltagare genom att bedöma uppnåendet av DLQI = 0-1 vid vecka 12
12 veckor
Ihållande kontroll av sjukdomsaktivitet (UAS7 ≤ 6)
Tidsram: 12 veckor
För att visa att remibrutinib-behandlade deltagare bibehåller sjukdomsaktivitetskontroll (definierad som UAS7 ≤ 6) i fler veckor jämfört med placebobehandlade deltagare under 12 veckor genom att bedöma det kumulativa antalet veckor med ett UAS7 ≤ 6-svar mellan baslinjen och vecka 12
12 veckor
Antal veckor utan angiodem (AAS7 = 0)
Tidsram: 12 veckor
För att visa att remibrutinibbehandlade deltagare har fler veckor utan angioödem förekomst under 12 veckor jämfört med placebobehandlade deltagare genom att bedöma det kumulativa antalet veckor med ett AAS7 = 0 svar mellan baslinjen och vecka 12
12 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Remibrutinibs säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 56 veckor
Att visa remibrutinibs säkerhet och tolerabilitet genom att utvärdera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar under studien.
56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOU064A2302
  • 2021-000424-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk spontan urtikaria

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera