Profylaktická infuze norepinefrinu a fenylefrinu pro hemodynamické účinky u pacientů s preeklampsií
31. ledna 2024 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Srovnání profylaktické infuze norepinefrinu a fenylefrinu pro hemodynamické účinky u pacientek s preeklampsií během císařského řezu: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem této studie je prozkoumat odezvu srdečního výdeje matky na profylaktickou infuzi norepinefrinu a fenylefrinu pro postspinální anestezii hypotenzi u rodiček s preeklampsií podstupujících císařský řez.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preeklampsie, která postihuje 5 až 7 % rodiček, je významnou příčinou mateřské a neonatální morbidity a mortality.
Vzhledem k zúženým myometriálním spirálním arteriím s přehnanou vazomotorickou citlivostí, ačkoli krevní tlak u rodiček s preeklampsií je zjevně vyšší než u zdravých rodiček, je placentární hypoperfuze častější.
Spinální anestezie je stále preferovaným způsobem anestezie u rodiček s preeklampsií pro císařský řez.
U rodiček s preeklampsií zlepšuje spinální anestezie intervilózní průtok krve (za předpokladu, že nedojde k hypotenzi), což přispívá ke zvýšení placentární perfuze.
Přesto u 17–26 % rodiček s preeklampsií došlo k postspinální anestezii hypotenzi v důsledku rozsáhlého sympatického bloku, ke kterému došlo při spinální anestezii.
Jako potenciální substituční lék za fenylefrin a efedrin se norepinefrin prosadil při použití u rodiček podstupujících císařský řez.
Hemodynamické účinky profylaktické infuze norepinefrinu však stále nejsou známy.
Účelem této studie je prozkoumat odezvu srdečního výdeje matky na profylaktickou infuzi norepinefrinu a fenylefrinu pro postspinální anestezii hypotenzi u rodiček s preeklampsií podstupujících císařský řez.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinli Ni, Dr.
- Telefonní číslo: 86-951-674-3252
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Yi Chen, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let
- Primipara nebo multipara
- Jednočetné těhotenství ≥32 týdnů
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů II až III
- Plánovaný císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Výchozí krevní tlak ≥180 mmHg
- Výška postavy < 150 cm
- Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie nebo chronická hypertenze
- Hemoglobin < 7 g/dl
- Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fenylefrinová skupina
Infuze fenylefrinu současně se spinální anestezií
|
Udržovací dávka fenylefrinu (0,625 μg/kg/min) v infuzi současně se subarachnoidálním blokem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina norepinefrinu
Infuze norepinefrinu současně se spinální anestezií
|
Udržovací dávka norepinefrinu (0,05 μg/kg/min) v infuzi současně se subarachnoidálním blokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 1-30 minut po spinální anestezii
|
Vyhodnoceno monitorovacím systémem VIGILCO
|
1-30 minut po spinální anestezii
|
|
Zdvihový objem (SV)
Časové okno: 1-30 minut po spinální anestezii
|
Vyhodnoceno monitorovacím systémem VIGILCO
|
1-30 minut po spinální anestezii
|
|
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: 1-30 minut po spinální anestezii
|
Vyhodnoceno monitorovacím systémem VIGILCO
|
1-30 minut po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pH
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po doručení
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
|
1 min po doručení
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
|
5 minut po porodu
|
|
Parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
|
Přebytek základny (BE)
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
|
Celková stabilita kontroly systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-30 minut po spinální anestezii
|
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE)
|
1-30 minut po spinální anestezii
|
|
Celková stabilita kontroly srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1-30 minut po spinální anestezii
|
Vyhodnoceno chybou výkonu (PE)
|
1-30 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: 1-30 minut po spinální anestezii.
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
|
1-30 minut po spinální anestezii.
|
|
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze.
Časové okno: 1-30 minut po spinální anestezii.
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty
|
1-30 minut po spinální anestezii.
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 1-30 minut po spinální anestezii
|
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
|
1-30 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt bradykardie.
Časové okno: 1-30 minut po spinální anestezii
|
Tepová frekvence < 60 tepů/min.
|
1-30 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt hypertenze.
Časové okno: 1-30 minut po spinální anestezii
|
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty.
|
1-30 minut po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xinli Ni, Dr., General Hospital of Ningxia Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Norepinefrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Vazokonstrikční činidla
Další identifikační čísla studie
- Yi Chen-2021-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .