- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05035498
Profylaktisk infusion av noradrenalin och fenylefrin för hemodynamiska effekter hos patienter med havandeskapsförgiftning
31 januari 2024 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University
Jämförelse av profylaktisk infusion av noradrenalin och fenylefrin för hemodynamiska effekter hos patienter med havandeskapsförgiftning under kejsarsnitt: en randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka moderns hjärtminut respons på profylaktisk noradrenalin och fenylefrininfusion för postspinal anestesi hypotoni hos förlossande med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preeklampsi, som drabbar 5 % till 7 % av förlossningarna, är en betydande orsak till mödra- och neonatal morbiditet och mortalitet.
På grund av förträngda myometriala spiralartärer med överdriven vasomotorisk respons, även om blodtrycket hos förlossande med havandeskapsförgiftning uppenbarligen är högre än hos friska förlossningar, är placentahyperfusion vanligare.
Spinalbedövning är fortfarande det föredragna bedövningssättet hos förlossande med havandeskapsförgiftning för kejsarsnitt.
Vid havandeskapsförgiftning förbättrar spinalbedövning det intervillösa blodflödet (förutsatt att hypotoni undviks) vilket bidrar till att öka placentaperfusionen.
Trots det upplevde 17-26 % av de förlossande med havandeskapsförgiftning postspinal anestesi hypotoni på grund av den omfattande sympatiska blockeringen som uppstod med spinalbedövning.
Som ett potentiellt ersättningsläkemedel för fenylefrin och efedrin har noradrenalin fått dragkraft för användning hos förlossande som genomgår kejsarsnitt.
Emellertid är hemodynamiska effekter av den profylaktiska noradrenalininfusionen fortfarande okända.
Syftet med denna studie är att undersöka moderns hjärtminut respons på profylaktisk noradrenalin och fenylefrininfusion för postspinal anestesi hypotoni hos förlossande med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-post: czzyxgp@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xinli Ni, Dr.
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-post: xinlini6@nyfy.com.cn
Studieorter
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekrytering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Yi Chen, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singelgraviditet ≥32 veckor
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering II till III
- Schemalagd för kejsarsnitt under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
- Baslinjeblodtryck ≥180 mmHg
- Kroppshöjd < 150 cm
- Kroppsvikt > 100 kg eller body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertoni
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterbesvär, eller känd fosterutvecklingsavvikelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenylefringrupp
Fenylefrininfusion samtidigt med spinalbedövning
|
En underhållsdos av fenylefrin (0,625 μg/kg/min) infusion samtidigt med subaraknoidal blockering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Noradrenalin grupp
Noradrenalininfusion samtidigt med spinalbedövning
|
En underhållsdos av noradrenalin (0,05 μg/kg/min) infusion samtidigt med subaraknoidal blockering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: 1-30 minuter efter spinalbedövning
|
Utvärderad av övervakningssystemet VIGILCO
|
1-30 minuter efter spinalbedövning
|
|
Slagvolym (SV)
Tidsram: 1-30 minuter efter spinalbedövning
|
Utvärderad av övervakningssystemet VIGILCO
|
1-30 minuter efter spinalbedövning
|
|
Systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: 1-30 minuter efter spinalbedövning
|
Utvärderad av övervakningssystemet VIGILCO
|
1-30 minuter efter spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pH
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
|
APGAR poäng
Tidsram: 1 min efter leverans
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning
|
1 min efter leverans
|
|
APGAR poäng
Tidsram: 5 min efter leverans
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Inställning R=Andning
|
5 min efter leverans
|
|
Partialtryck av syre (PO2)
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
|
Basöverskott (BE)
Tidsram: Omedelbart efter leverans
|
Från navelsträngsartärblodgaser.
|
Omedelbart efter leverans
|
|
Övergripande stabilitet av systolisk blodtryckskontroll kontra baslinje
Tidsram: 1-30 minuter efter spinalbedövning
|
Utvärderad av prestandafel (PE)
|
1-30 minuter efter spinalbedövning
|
|
Övergripande stabilitet för hjärtfrekvenskontroll kontra baslinje
Tidsram: 1-30 minuter efter spinalbedövning
|
Utvärderad av prestandafel (PE)
|
1-30 minuter efter spinalbedövning
|
|
Förekomsten av hypotoni efter spinal anestesi
Tidsram: 1-30 minuter efter spinalbedövning.
|
Systoliskt blodtryck (SBP) < 80 % av baslinjen
|
1-30 minuter efter spinalbedövning.
|
|
Förekomsten av allvarlig post-spinal anestesi hypotoni.
Tidsram: 1-30 minuter efter spinalbedövning.
|
Systoliskt blodtryck (SBP) < 60 % av baslinjen
|
1-30 minuter efter spinalbedövning.
|
|
Förekomsten av illamående och kräkningar.
Tidsram: 1-30 minuter efter spinalbedövning
|
Förekomst av illamående och kräkningar hos patienter efter spinalbedövning
|
1-30 minuter efter spinalbedövning
|
|
Förekomsten av bradykardi.
Tidsram: 1-30 minuter efter spinalbedövning
|
Puls < 60 slag/min.
|
1-30 minuter efter spinalbedövning
|
|
Förekomsten av hypertoni.
Tidsram: 1-30 minuter efter spinalbedövning
|
Systoliskt blodtryck (SBP) >120 % av baslinjen.
|
1-30 minuter efter spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xinli Ni, Dr., General Hospital of Ningxia Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
21 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
21 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
- Vasokonstriktormedel
Andra studie-ID-nummer
- Yi Chen-2021-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .