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Prophylaktische Norepinephrin- und Phenylephrin-Infusion für hämodynamische Wirkungen bei Patienten mit Präeklampsie

31. Januar 2024 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Vergleich der prophylaktischen Norepinephrin- und Phenylephrin-Infusion für hämodynamische Wirkungen bei Patienten mit Präeklampsie während des Kaiserschnitts: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Reaktion des mütterlichen Herzzeitvolumens auf eine prophylaktische Infusion von Noradrenalin und Phenylephrin bei Hypotonie nach der Spinalanästhesie bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie, die 5 % bis 7 % der Gebärenden betrifft, ist eine signifikante Ursache für Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen. Aufgrund der verengten myometriumalen Spiralarterien mit übertriebener vasomotorischer Reaktionsfähigkeit ist die Hypoperfusion der Plazenta häufiger, obwohl der Blutdruck bei Gebärenden mit Präeklampsie anscheinend höher ist als bei gesunden Gebärenden. Die Spinalanästhesie ist nach wie vor die bevorzugte Art der Anästhesie bei Gebärenden mit Präeklampsie für den Kaiserschnitt. Bei Präeklampsie-Gebärenden verbessert die Spinalanästhesie den intervillösen Blutfluss (vorausgesetzt, dass eine Hypotonie vermieden wird), was zu einer erhöhten Durchblutung der Plazenta beiträgt. Trotzdem erfuhren 17–26 % der Gebärenden mit Präeklampsie eine Hypotonie nach der Spinalanästhesie aufgrund der ausgedehnten sympathischen Blockade, die bei der Spinalanästhesie auftrat. Als potenzielles Ersatzmedikament für Phenylephrin und Ephedrin hat Norepinephrin für die Verwendung bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, an Bedeutung gewonnen. Die hämodynamischen Wirkungen der prophylaktischen Norepinephrin-Infusion sind jedoch noch unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Reaktion des mütterlichen Herzzeitvolumens auf eine prophylaktische Infusion von Noradrenalin und Phenylephrin bei Hypotonie nach der Spinalanästhesie bei Gebärenden mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yi Chen, M.D.
  • Telefonnummer: 86-951-674-3252
  • E-Mail: czzyxgp@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Chen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • Primipara oder Multipara
  • Einlingsschwangerschaft ≥32 Wochen
  • Klassifikation II bis III der American Society of Anesthesiologists
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Blutdruck ≥180 mmHg
  • Körpergröße < 150 cm
  • Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Fetaler Distress oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin-Gruppe
Phenylephrin-Infusion gleichzeitig mit Spinalanästhesie
Arzneimittel: Phenylephrin
Eine Erhaltungsdosis von Phenylephrin (0,625 μg/kg/min) als Infusion gleichzeitig mit einem Subarachnoidalblock
Andere Namen:
  • Vasopressoren
Experimental: Noradrenalin-Gruppe
Noradrenalin-Infusion gleichzeitig mit Spinalanästhesie
Arzneimittel: Noradrenalin
Eine Erhaltungsdosis von Norepinephrin (0,05 μg/kg/min) als Infusion gleichzeitig mit einem Subarachnoidalblock
Andere Namen:
  • Vasopressoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Ausgewertet durch das Überwachungssystem VIGILCO
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Ausgewertet durch das Überwachungssystem VIGILCO
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Ausgewertet durch das Überwachungssystem VIGILCO
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
1 Minute nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
5 Minuten nach Lieferung
Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Basenüberschuss (BE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Gesamtstabilität der systolischen Blutdruckkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Ausgewertet nach Leistungsfehler (PE)
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Gesamtstabilität der Herzfrequenzkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Ausgewertet nach Leistungsfehler (PE)
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswerts
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Die Inzidenz schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswertes
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz von Bradykardie.
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Herzfrequenz < 60 Schläge/Min.
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Häufigkeit von Bluthochdruck.
Zeitfenster: 1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswertes.
1-30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinli Ni, Dr., General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yi Chen-2021-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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