Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая инфузия норадреналина и фенилэфрина для гемодинамических эффектов у пациентов с преэклампсией

31 января 2024 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University

Сравнение профилактической инфузии норадреналина и фенилэфрина на гемодинамические эффекты у пациенток с преэклампсией во время кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение реакции материнского сердечного выброса на профилактическую инфузию норадреналина и фенилэфрина при гипотензии после спинномозговой анестезии у рожениц с преэклампсией, перенесших кесарево сечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Преэклампсия, которой страдают от 5% до 7% рожениц, является серьезной причиной материнской и неонатальной заболеваемости и смертности. Из-за суженных спиральных артерий миометрия с преувеличенной вазомоторной реакцией, хотя артериальное давление у рожениц с преэклампсией, по-видимому, выше, чем у здоровых рожениц, гипоперфузия плаценты встречается чаще. Спинальная анестезия по-прежнему является предпочтительным методом анестезии у рожениц с преэклампсией при кесаревом сечении. У рожениц с преэклампсией спинальная анестезия улучшает межворсинчатый кровоток (при условии избегания гипотензии), что способствует увеличению плацентарной перфузии. Тем не менее, у 17-26% рожениц с преэклампсией наблюдалась гипотензия после спинальной анестезии из-за обширного симпатического блока, возникшего при спинальной анестезии. Как потенциальный заменитель фенилэфрина и эфедрина, норэпинефрин приобрел популярность для использования у рожениц, перенесших кесарево сечение. Однако гемодинамические эффекты профилактической инфузии норадреналина до сих пор неизвестны. Целью данного исследования является изучение реакции материнского сердечного выброса на профилактическую инфузию норадреналина и фенилэфрина при гипотензии после спинномозговой анестезии у рожениц с преэклампсией, перенесших кесарево сечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Chen, M.D.
  • Номер телефона: 86-951-674-3252
  • Электронная почта: czzyxgp@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xinli Ni, Dr.
  • Номер телефона: 86-951-674-3252
  • Электронная почта: xinlini6@nyfy.com.cn

Места учебы

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
          • Yi Chen, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-45 лет
  • Первородящие или повторнородящие
  • Одноплодная беременность ≥32 недель
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов от II до III
  • Планируется кесарево сечение под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Исходное артериальное давление ≥180 мм рт.ст.
  • Рост < 150 см
  • Масса тела > 100 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
  • Эклампсия или хроническая гипертензия
  • Гемоглобин < 7 г/дл
  • Дистресс плода или известная аномалия развития плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа фенилэфрина
Инфузия фенилэфрина одновременно со спинальной анестезией
Поддерживающая доза фенилэфрина (0,625 мкг/кг/мин) в/в одновременно с субарахноидальной блокадой
Другие имена:
  • Вазопрессоры
Экспериментальный: Группа норадреналина
Инфузия норадреналина одновременно со спинальной анестезией
Поддерживающая доза норадреналина (0,05 мкг/кг/мин) одновременно с субарахноидальной блокадой
Другие имена:
  • Вазопрессоры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
Оценка системой мониторинга VIGILCO
Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
Ударный объем (SV)
Временное ограничение: Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
Оценка системой мониторинга VIGILCO
Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
Системное сосудистое сопротивление (ССС)
Временное ограничение: Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
Оценка системой мониторинга VIGILCO
Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рН
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из пуповинной артериальной крови газы.
Сразу после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 мин после доставки
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
1 мин после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
5 минут после родов
Парциальное давление кислорода (PO2)
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из пуповинной артериальной крови газы.
Сразу после доставки
Базовый избыток (BE)
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из пуповинной артериальной крови газы.
Сразу после доставки
Общая стабильность контроля систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
Оценивается по ошибке производительности (PE)
Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
Общая стабильность контроля сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
Оценивается по ошибке производительности (PE)
Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
Частота гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии.
Систолическое артериальное давление (САД) <80% от исходного
Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии.
Частота возникновения тяжелой гипотензии после спинальной анестезии.
Временное ограничение: Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии.
Систолическое артериальное давление (САД) < 60% от исходного уровня
Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии.
Частота возникновения тошноты и рвоты.
Временное ограничение: Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
Наличие тошноты и рвоты у больных после спинномозговой анестезии
Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
Возникновение брадикардии.
Временное ограничение: Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
ЧСС < 60 ударов/мин.
Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
Заболеваемость артериальной гипертензией.
Временное ограничение: Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) >120% от исходного.
Через 1-30 минут после спинномозговой анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xinli Ni, Dr., General Hospital of Ningxia Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Yi Chen-2021-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться