- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05035498
Profylaktisk infusjon av noradrenalin og fenylefrin for hemodynamiske effekter hos pasienter med svangerskapsforgiftning
31. januar 2024 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Sammenligning av profylaktisk infusjon av noradrenalin og fenylefrin for hemodynamiske effekter hos pasienter med svangerskapsforgiftning under keisersnitt: en randomisert, kontrollert prøvelse
Formålet med denne studien er å undersøke mors hjerteutgang respons på profylaktisk noradrenalin og fenylefrin infusjon for postspinal anestesi hypotensjon hos fødende med preeklampsi som gjennomgår keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsforgiftning, som rammer 5 % til 7 % av fødende, er en betydelig årsak til morbiditet og mortalitet hos nyfødte.
På grunn av innsnevrede myometriske spiralarterier med overdreven vasomotorisk respons, selv om blodtrykket hos fødende med svangerskapsforgiftning tilsynelatende er høyere enn hos friske fødende, er placenta hypoperfusjon mer vanlig.
Spinalbedøvelse er fortsatt den foretrukne anestesimetoden hos fødende med svangerskapsforgiftning for keisersnitt.
Ved preeklampsi-fødende forbedrer spinalbedøvelse intervilløs blodstrøm (forutsatt at hypotensjon unngås) som bidrar til å øke placentaperfusjonen.
Likevel opplevde 17-26 % av fødende med svangerskapsforgiftning postspinal anestesihypotensjon på grunn av den omfattende sympatiske blokkeringen som oppstod med spinalanestesi.
Som et potensielt erstatningsmiddel for fenylefrin og efedrin, har noradrenalin fått gjennomslag for bruk hos fødende som gjennomgår keisersnitt.
Imidlertid er hemodynamiske effekter av den profylaktiske noradrenalininfusjonen fortsatt ukjent.
Formålet med denne studien er å undersøke mors hjerteutgang respons på profylaktisk noradrenalin og fenylefrin infusjon for postspinal anestesi hypotensjon hos fødende med preeklampsi som gjennomgår keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Chen, M.D.
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-post: czzyxgp@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xinli Ni, Dr.
- Telefonnummer: 86-951-674-3252
- E-post: xinlini6@nyfy.com.cn
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Rekruttering
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yi Chen, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥32 uker
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering II til III
- Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Baseline blodtrykk ≥180 mmHg
- Kroppshøyde < 150 cm
- Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertensjon
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fenylefrin gruppe
Fenylefrin infusjon samtidig med spinal anestesi
|
En vedlikeholdsdose av fenylefrin (0,625 μg/kg/min) infusjon samtidig med subaraknoidal blokkering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Noradrenalin gruppe
Infusjon av noradrenalin samtidig med spinalbedøvelse
|
En vedlikeholdsdose av noradrenalin (0,05 μg/kg/min) infusjon samtidig med subaraknoidal blokkering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolum (CO)
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Evaluert av overvåkingssystemet VIGILCO
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Slagvolum (SV)
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Evaluert av overvåkingssystemet VIGILCO
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Evaluert av overvåkingssystemet VIGILCO
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
1 min etter levering
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
5 min etter levering
|
|
Partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
|
Grunnoverskudd (BE)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
|
Generell stabilitet av systolisk blodtrykkskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Evaluert etter ytelsesfeil (PE)
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Generell stabilitet av hjertefrekvenskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Evaluert etter ytelsesfeil (PE)
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Hjertefrekvens < 60 slag/min.
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
|
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
|
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xinli Ni, Dr., General Hospital of Ningxia Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
21. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Vasokonstriktormidler
Andre studie-ID-numre
- Yi Chen-2021-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .