Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk infusjon av noradrenalin og fenylefrin for hemodynamiske effekter hos pasienter med svangerskapsforgiftning

Sammenligning av profylaktisk infusjon av noradrenalin og fenylefrin for hemodynamiske effekter hos pasienter med svangerskapsforgiftning under keisersnitt: en randomisert, kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å undersøke mors hjerteutgang respons på profylaktisk noradrenalin og fenylefrin infusjon for postspinal anestesi hypotensjon hos fødende med preeklampsi som gjennomgår keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsforgiftning, som rammer 5 % til 7 % av fødende, er en betydelig årsak til morbiditet og mortalitet hos nyfødte. På grunn av innsnevrede myometriske spiralarterier med overdreven vasomotorisk respons, selv om blodtrykket hos fødende med svangerskapsforgiftning tilsynelatende er høyere enn hos friske fødende, er placenta hypoperfusjon mer vanlig. Spinalbedøvelse er fortsatt den foretrukne anestesimetoden hos fødende med svangerskapsforgiftning for keisersnitt. Ved preeklampsi-fødende forbedrer spinalbedøvelse intervilløs blodstrøm (forutsatt at hypotensjon unngås) som bidrar til å øke placentaperfusjonen. Likevel opplevde 17-26 % av fødende med svangerskapsforgiftning postspinal anestesihypotensjon på grunn av den omfattende sympatiske blokkeringen som oppstod med spinalanestesi. Som et potensielt erstatningsmiddel for fenylefrin og efedrin, har noradrenalin fått gjennomslag for bruk hos fødende som gjennomgår keisersnitt. Imidlertid er hemodynamiske effekter av den profylaktiske noradrenalininfusjonen fortsatt ukjent. Formålet med denne studien er å undersøke mors hjerteutgang respons på profylaktisk noradrenalin og fenylefrin infusjon for postspinal anestesi hypotensjon hos fødende med preeklampsi som gjennomgår keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yi Chen, M.D.
  • Telefonnummer: 86-951-674-3252
  • E-post: czzyxgp@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yi Chen, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥32 uker
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering II til III
  • Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline blodtrykk ≥180 mmHg
  • Kroppshøyde < 150 cm
  • Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertensjon
  • Hemoglobin < 7g/dl
  • Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin gruppe
Fenylefrin infusjon samtidig med spinal anestesi
En vedlikeholdsdose av fenylefrin (0,625 μg/kg/min) infusjon samtidig med subaraknoidal blokkering
Andre navn:
  • Vasopressorer
Eksperimentell: Noradrenalin gruppe
Infusjon av noradrenalin samtidig med spinalbedøvelse
En vedlikeholdsdose av noradrenalin (0,05 μg/kg/min) infusjon samtidig med subaraknoidal blokkering
Andre navn:
  • Vasopressorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum (CO)
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Evaluert av overvåkingssystemet VIGILCO
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Slagvolum (SV)
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Evaluert av overvåkingssystemet VIGILCO
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Evaluert av overvåkingssystemet VIGILCO
1-30 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
1 min etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
5 min etter levering
Partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
Grunnoverskudd (BE)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
Generell stabilitet av systolisk blodtrykkskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Evaluert etter ytelsesfeil (PE)
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Generell stabilitet av hjertefrekvenskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Evaluert etter ytelsesfeil (PE)
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline
1-30 minutter etter spinalbedøvelse.
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Hjertefrekvens < 60 slag/min.
1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-30 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
1-30 minutter etter spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xinli Ni, Dr., General Hospital of Ningxia Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere