Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk infusion af noradrenalin og phenylefrin for hæmodynamiske virkninger hos patienter med præeklampsi

31. januar 2024 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Sammenligning af profylaktisk noradrenalin- og phenylefrininfusion for hæmodynamiske virkninger hos patienter med præeklampsi under kejsersnit: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge moderens hjertevolumenrespons på profylaktisk noradrenalin- og phenylephrininfusion til postspinal anæstesihypotension hos fødende med præeklampsi, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi, som rammer 5% til 7% af fødende, er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal. På grund af indsnævrede myometriske spiralarterier med overdrevet vasomotorisk reaktionsevne, selvom blodtrykket hos fødende med præeklampsi tilsyneladende er højere end hos raske fødende, er placenta hypoperfusion mere almindelig. Spinalbedøvelse er stadig den foretrukne anæstesiform hos fødende med præeklampsi til kejsersnit. Hos fødende præeklampsi forbedrer spinal anæstesi intervilløs blodgennemstrømning (forudsat at hypotension undgås), hvilket bidrager til at øge placenta perfusion. Alligevel oplevede 17-26% fødende med præeklampsi postspinal anæstesi hypotension på grund af den omfattende sympatiske blokering, der opstod med spinal anæstesi. Som et potentielt erstatningslægemiddel for phenylephrin og efedrin har noradrenalin vundet indpas til brug hos fødende, der gennemgår kejsersnit. Hæmodynamiske virkninger af den profylaktiske noradrenalin-infusion er dog stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge moderens hjertevolumenrespons på profylaktisk noradrenalin- og phenylephrininfusion til postspinal anæstesihypotension hos fødende med præeklampsi, der gennemgår kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yi Chen, M.D.
  • Telefonnummer: 86-951-674-3252
  • E-mail: czzyxgp@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Chen, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥32 uger
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation II til III
  • Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline blodtryk ≥180 mmHg
  • Kropshøjde < 150 cm
  • Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertension
  • Hæmoglobin < 7g/dl
  • Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenylephrin gruppe
Phenylephrin infusion samtidig med spinal anæstesi
Medicin: Phenylephrin
En vedligeholdelsesdosis af phenylephrin (0,625 μg/kg/min) infusion samtidig med subaraknoidal blokering
Andre navne:
  • Vasopressorer
Eksperimentel: Noradrenalin gruppe
Noradrenalin infusion samtidig med spinal anæstesi
Medicin: Noradrenalin
En vedligeholdelsesdosis af noradrenalin (0,05 μg/kg/min) infusion samtidig med subaraknoidal blokering
Andre navne:
  • Vasopressorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolumen (CO)
Tidsramme: 1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Evalueret af VIGILCO overvågningssystemet
1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: 1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Evalueret af VIGILCO overvågningssystemet
1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: 1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Evalueret af VIGILCO overvågningssystemet
1-30 minutter efter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
1 min efter levering
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
5 min efter levering
Partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
Basisoverskud (BE)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
Overordnet stabilitet af systolisk blodtrykskontrol versus baseline
Tidsramme: 1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Evalueret efter ydeevnefejl (PE)
1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Overordnet stabilitet af pulskontrol kontra baseline
Tidsramme: 1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Evalueret efter ydeevnefejl (PE)
1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-30 minutter efter spinalbedøvelse.
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
1-30 minutter efter spinalbedøvelse.
Forekomsten af ​​alvorlig post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 1-30 minutter efter spinalbedøvelse.
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline
1-30 minutter efter spinalbedøvelse.
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning.
Tidsramme: 1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​bradykardi.
Tidsramme: 1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Puls < 60 slag/min.
1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​hypertension.
Tidsramme: 1-30 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline.
1-30 minutter efter spinalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Xinli Ni, Dr., General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yi Chen-2021-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner