Perfusion prophylactique de norépinéphrine et de phényléphrine pour les effets hémodynamiques chez les patientes atteintes de prééclampsie
31 janvier 2024 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University
Comparaison de la perfusion prophylactique de noradrénaline et de phényléphrine pour les effets hémodynamiques chez les patientes atteintes de prééclampsie pendant une césarienne : un essai randomisé et contrôlé
Le but de cette étude est d'étudier la réponse du débit cardiaque maternel à la perfusion prophylactique de noradrénaline et de phényléphrine pour l'hypotension après anesthésie rachidienne chez les parturientes atteintes de prééclampsie subissant une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prééclampsie, qui touche 5 à 7 % des parturientes, est une cause importante de morbi-mortalité maternelle et néonatale.
En raison des artères spiralées myométriales resserrées avec une réactivité vasomotrice exagérée, bien que la pression artérielle chez les parturientes atteintes de prééclampsie soit apparemment plus élevée que chez les parturientes en bonne santé, l'hypoperfusion placentaire est plus fréquente.
La rachianesthésie reste le mode d'anesthésie privilégié chez les parturientes présentant une prééclampsie pour césarienne.
Chez les parturientes prééclampsiques, la rachianesthésie améliore le flux sanguin intervilleux (à condition d'éviter l'hypotension) ce qui contribue à augmenter la perfusion placentaire.
Même ainsi, 17 à 26 % des parturientes atteintes de prééclampsie ont présenté une hypotension post-rachianesthésie en raison du bloc sympathique étendu qui s'est produit avec la rachianesthésie.
En tant que médicament de remplacement potentiel de la phényléphrine et de l'éphédrine, la noradrénaline a gagné du terrain pour être utilisée chez les parturientes subissant une césarienne.
Cependant, les effets hémodynamiques de la perfusion prophylactique de noradrénaline sont encore inconnus.
Le but de cette étude est d'étudier la réponse du débit cardiaque maternel à la perfusion prophylactique de noradrénaline et de phényléphrine pour l'hypotension après anesthésie rachidienne chez les parturientes atteintes de prééclampsie subissant une césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinli Ni, Dr.
- Numéro de téléphone: 86-951-674-3252
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
Lieux d'étude
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- Recrutement
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contact:
- Yi Chen, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Primipare ou multipare
- Grossesse unique ≥32 semaines
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists II à III
- Prévu pour une césarienne sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle de base ≥180 mmHg
- Taille du corps < 150 cm
- Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsie ou hypertension chronique
- Hémoglobine < 7g/dl
- Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe phényléphrine
Perfusion de phényléphrine simultanément à une anesthésie rachidienne
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Une dose d'entretien de phényléphrine (0,625 μg/kg/min) en perfusion simultanée avec un bloc sous-arachnoïdien
Autres noms:
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Expérimental: Groupe norépinéphrine
Perfusion de noradrénaline simultanée à une anesthésie rachidienne
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Une dose d'entretien de norépinéphrine (0,05 μg/kg/min) en perfusion simultanée avec un bloc sous-arachnoïdien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit cardiaque (DC)
Délai: 1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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Evalué par le système de surveillance VIGILCO
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1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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Volume systolique (SV)
Délai: 1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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Evalué par le système de surveillance VIGILCO
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1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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Résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: 1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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Evalué par le système de surveillance VIGILCO
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1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pH
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical.
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Immédiatement après la livraison
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Score APGAR
Délai: 1 min après la livraison
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A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
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1 min après la livraison
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Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
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A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
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5 minutes après la livraison
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Pression partielle d'oxygène (PO2)
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical.
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Immédiatement après la livraison
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Franchise de base (BE)
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical.
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Immédiatement après la livraison
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Stabilité globale du contrôle de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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Évalué par erreur de performance (PE)
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1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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Stabilité globale du contrôle de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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Évalué par erreur de performance (PE)
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1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: 1 à 30 minutes après la rachianesthésie.
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Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
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1 à 30 minutes après la rachianesthésie.
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L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne.
Délai: 1 à 30 minutes après la rachianesthésie.
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Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base
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1 à 30 minutes après la rachianesthésie.
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L'incidence des nausées et des vomissements.
Délai: 1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
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1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de la bradycardie.
Délai: 1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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Fréquence cardiaque < 60 battements/min.
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1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de l'hypertension.
Délai: 1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base.
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1 à 30 minutes après la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xinli Ni, Dr., General Hospital of Ningxia Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Norépinéphrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
- Agents vasoconstricteurs
Autres numéros d'identification d'étude
- Yi Chen-2021-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .