Effectiveness of Convalescent Plasma Therapy in 8 Non-Intubated COVID-19 Patients in Indonesia: A Case Series
13. září 2021 aktualizováno: Theresia Monica Rahardjo, Maranatha Christian University
This is the first Case Studies article highlight factors determine the effectiveness of Convalescent Plasma Therapy (CPT) in Indonesia, accompanied by supporting data and images before and after the patients received the therapy.
This Case Studies gives a huge contribution as CPT still on going as multicentre study and apply massively as emergency approved treatment in Indonesia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eight non-intubated Covid-19 patients confirmed by real-time viral RNA PCR tests were included.
Four patients had been administered two doses of 200 mL convalescent plasma (CP) and another four patients had been administered one dose of CP with an antibody titer of 1:320.
This study has three goals included to detect the improvement of patient clinical and laboratory conditions, safety of CPT, and conversion from positive to negative results after CPT administration.
Convalescent plasma applied within two weeks (13 days) from onset of illness and within a week (6.5 days) from the first day of hospital admission for all patients.
Improvements in clinical symptoms, laboratory parameters, thorax photo, negative conversion of PCR, and decreased oxygen supplementation occurred within a week after CPT.
Patients with two doses of CP tended to have faster recovery than those with one dose of CP.
No severe adverse effects were observed in any patient.
This is the first case series in Indonesia showing CPT is safe and well tolerated, and early CPT before the patient is intubated could potentially prevent disease progression, increase the recovery rate, and shorten the inpatient days.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40164
- Theresia Monica Monica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
All eight patients originated from one region of Tangerang with positive PCR swab
Popis
Inclusion Criteria:
- COVID-19 patients
- Severe stage
- Positive PCR swab
Exclusion Criteria:
- Non-COVID-19 patients
- No Symptoms COVID-19 patients
- Mild COVID-19 patients
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
One bag of convalescent plasma therapy
Four patients had been administered one dose of 200 mL CP with an antibody titer of 1:320.
|
In this study, eight non-intubated Covid-19 patients confirmed by real-time viral RNA PCR tests were included.
Four patients had been administered two doses of 200 mL convalescent plasma (CP) and another four patients had been administered one dose of CP with an antibody titer of 1:320.
|
|
Two bags of convalescent plasma therapy
Four patients had been administered two doses of 200 mL CP with an antibody titer of 1:320.
|
In this study, eight non-intubated Covid-19 patients confirmed by real-time viral RNA PCR tests were included.
Four patients had been administered two doses of 200 mL convalescent plasma (CP) and another four patients had been administered one dose of CP with an antibody titer of 1:320.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patients with two doses of CP tended to have faster recovery than those with one dose of CP.
Časové okno: 1 April 2020 - 31 December 2020
|
The median time from onset of illness to CPT was 13 days (within two weeks), and from the first day of hospital admission to CPT was 6.5 days (within a week).
There were improvements in clinical symptoms, laboratory parameters, thorax photo, negative conversion of PCR, and decreased oxygen supplementation within a week after CPT.
No severe adverse effects were observed in any patient.
|
1 April 2020 - 31 December 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patients with two doses of CP tended to have faster PCR negative conversion time than those with one dose of CP
Časové okno: 1 April 2020 - 31 December 2020
|
All four patients given two doses of CP became negative in PCR swab but only two of four patients given one dose of CPT showed negative PCR swab result
|
1 April 2020 - 31 December 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresia M Rahardjo, Dr, Maranatha Christian University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Indonesia: WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard | WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard
- Ozdemir OHE. Convalescent (Immune) Plasma Therapy with all Aspects: Yesterday, Today and COVID-19. Erciyes Med J. 2020;1-8.
- Rahardjo TM, Triyono T, Harly PR. Buku Penatalaksanaan Terapi Plasma Konvalesen Bagi Pasien COVID-19 Di Indonesia. Revised Edition. September 2020.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Focosi D, Anderson AO, Tang JW, Tuccori M. Convalescent Plasma Therapy for COVID-19: State of the Art. Clin Microbiol Rev. 2020 Aug 12;33(4):e00072-20. doi: 10.1128/CMR.00072-20. Print 2020 Sep 16.
- Bloch EM, Shoham S, Casadevall A, Sachais BS, Shaz B, Winters JL, van Buskirk C, Grossman BJ, Joyner M, Henderson JP, Pekosz A, Lau B, Wesolowski A, Katz L, Shan H, Auwaerter PG, Thomas D, Sullivan DJ, Paneth N, Gehrie E, Spitalnik S, Hod EA, Pollack L, Nicholson WT, Pirofski LA, Bailey JA, Tobian AA. Deployment of convalescent plasma for the prevention and treatment of COVID-19. J Clin Invest. 2020 Jun 1;130(6):2757-2765. doi: 10.1172/JCI138745.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Abolghasemi H, Eshghi P, Cheraghali AM, Imani Fooladi AA, Bolouki Moghaddam F, Imanizadeh S, Moeini Maleki M, Ranjkesh M, Rezapour M, Bahramifar A, Einollahi B, Hosseini MJ, Jafari NJ, Nikpouraghdam M, Sadri N, Tazik M, Sali S, Okati S, Askari E, Tabarsi P, Aslani J, Sharifipour E, Jarahzadeh MH, Khodakarim N, Salesi M, Jafari R, Shahverdi S. Clinical efficacy of convalescent plasma for treatment of COVID-19 infections: Results of a multicenter clinical study. Transfus Apher Sci. 2020 Oct;59(5):102875. doi: 10.1016/j.transci.2020.102875. Epub 2020 Jul 15.
- Liu STH, Lin HM, Baine I, Wajnberg A, Gumprecht JP, Rahman F, Rodriguez D, Tandon P, Bassily-Marcus A, Bander J, Sanky C, Dupper A, Zheng A, Nguyen FT, Amanat F, Stadlbauer D, Altman DR, Chen BK, Krammer F, Mendu DR, Firpo-Betancourt A, Levin MA, Bagiella E, Casadevall A, Cordon-Cardo C, Jhang JS, Arinsburg SA, Reich DL, Aberg JA, Bouvier NM. Convalescent plasma treatment of severe COVID-19: a propensity score-matched control study. Nat Med. 2020 Nov;26(11):1708-1713. doi: 10.1038/s41591-020-1088-9. Epub 2020 Sep 15.
- Libster R, Pérez Marc G, Wappner D, Coviello S, Bianchi A, Braem V, Esteban I, Caballero MT, Wood C, Berrueta M, Rondan A, Lescano G, Cruz P, Ritou Y, Fernández Viña V, Álvarez Paggi D, Esperante S, Ferreti A, Ofman G, Ciganda Á, Rodriguez R, Lantos J, Valentini R, Itcovici N, Hintze A, Oyarvide ML, Etchegaray C, Neira A, Name I, Alfonso J, López Castelo R, Caruso G, Rapelius S, Alvez F, Etchenique F, Dimase F, Alvarez D, Aranda SS, Sánchez Yanotti C, De Luca J, Jares Baglivo S, Laudanno S, Nowogrodzki F, Larrea R, Silveyra M, Leberzstein G, Debonis A, Molinos J, González M, Perez E, Kreplak N, Pastor Argüello S, Gibbons L, Althabe F, Bergel E, Polack FP; Fundación INFANT-COVID-19 Group. Early High-Titer Plasma Therapy to Prevent Severe Covid-19 in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):610-618. doi: 10.1056/NEJMoa2033700. Epub 2021 Jan 6.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Sun M, Xu Y, He H, Zhang L, Wang X, Qiu Q, Sun C, Guo Y, Qiu S, Ma K. A potentially effective treatment for COVID-19: A systematic review and meta-analysis of convalescent plasma therapy in treating severe infectious disease. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:334-346. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.107. Epub 2020 Jul 4.
- Cao WC, Liu W, Zhang PH, Zhang F, Richardus JH. Disappearance of antibodies to SARS-associated coronavirus after recovery. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1162-3. doi: 10.1056/NEJMc070348. No abstract available.
- Aviani JK, Halim D, Soeroto AY, Achmad TH, Djuwantono T. Current views on the potentials of convalescent plasma therapy (CPT) as Coronavirus disease 2019 (COVID-19) treatment: A systematic review and meta-analysis based on recent studies and previous respiratory pandemics. Rev Med Virol. 2021 Nov;31(6):e2225. doi: 10.1002/rmv.2225. Epub 2021 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0408087106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .