- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05046652
Effectiveness of Convalescent Plasma Therapy in 8 Non-Intubated COVID-19 Patients in Indonesia: A Case Series
13 сентября 2021 г. обновлено: Theresia Monica Rahardjo, Maranatha Christian University
This is the first Case Studies article highlight factors determine the effectiveness of Convalescent Plasma Therapy (CPT) in Indonesia, accompanied by supporting data and images before and after the patients received the therapy.
This Case Studies gives a huge contribution as CPT still on going as multicentre study and apply massively as emergency approved treatment in Indonesia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Eight non-intubated Covid-19 patients confirmed by real-time viral RNA PCR tests were included.
Four patients had been administered two doses of 200 mL convalescent plasma (CP) and another four patients had been administered one dose of CP with an antibody titer of 1:320.
This study has three goals included to detect the improvement of patient clinical and laboratory conditions, safety of CPT, and conversion from positive to negative results after CPT administration.
Convalescent plasma applied within two weeks (13 days) from onset of illness and within a week (6.5 days) from the first day of hospital admission for all patients.
Improvements in clinical symptoms, laboratory parameters, thorax photo, negative conversion of PCR, and decreased oxygen supplementation occurred within a week after CPT.
Patients with two doses of CP tended to have faster recovery than those with one dose of CP.
No severe adverse effects were observed in any patient.
This is the first case series in Indonesia showing CPT is safe and well tolerated, and early CPT before the patient is intubated could potentially prevent disease progression, increase the recovery rate, and shorten the inpatient days.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40164
- Theresia Monica Monica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
All eight patients originated from one region of Tangerang with positive PCR swab
Описание
Inclusion Criteria:
- COVID-19 patients
- Severe stage
- Positive PCR swab
Exclusion Criteria:
- Non-COVID-19 patients
- No Symptoms COVID-19 patients
- Mild COVID-19 patients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
One bag of convalescent plasma therapy
Four patients had been administered one dose of 200 mL CP with an antibody titer of 1:320.
|
In this study, eight non-intubated Covid-19 patients confirmed by real-time viral RNA PCR tests were included.
Four patients had been administered two doses of 200 mL convalescent plasma (CP) and another four patients had been administered one dose of CP with an antibody titer of 1:320.
|
Two bags of convalescent plasma therapy
Four patients had been administered two doses of 200 mL CP with an antibody titer of 1:320.
|
In this study, eight non-intubated Covid-19 patients confirmed by real-time viral RNA PCR tests were included.
Four patients had been administered two doses of 200 mL convalescent plasma (CP) and another four patients had been administered one dose of CP with an antibody titer of 1:320.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Patients with two doses of CP tended to have faster recovery than those with one dose of CP.
Временное ограничение: 1 April 2020 - 31 December 2020
|
The median time from onset of illness to CPT was 13 days (within two weeks), and from the first day of hospital admission to CPT was 6.5 days (within a week).
There were improvements in clinical symptoms, laboratory parameters, thorax photo, negative conversion of PCR, and decreased oxygen supplementation within a week after CPT.
No severe adverse effects were observed in any patient.
|
1 April 2020 - 31 December 2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Patients with two doses of CP tended to have faster PCR negative conversion time than those with one dose of CP
Временное ограничение: 1 April 2020 - 31 December 2020
|
All four patients given two doses of CP became negative in PCR swab but only two of four patients given one dose of CPT showed negative PCR swab result
|
1 April 2020 - 31 December 2020
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theresia M Rahardjo, Dr, Maranatha Christian University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Indonesia: WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard | WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard
- Ozdemir OHE. Convalescent (Immune) Plasma Therapy with all Aspects: Yesterday, Today and COVID-19. Erciyes Med J. 2020;1-8.
- Rahardjo TM, Triyono T, Harly PR. Buku Penatalaksanaan Terapi Plasma Konvalesen Bagi Pasien COVID-19 Di Indonesia. Revised Edition. September 2020.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Focosi D, Anderson AO, Tang JW, Tuccori M. Convalescent Plasma Therapy for COVID-19: State of the Art. Clin Microbiol Rev. 2020 Aug 12;33(4):e00072-20. doi: 10.1128/CMR.00072-20. Print 2020 Sep 16.
- Bloch EM, Shoham S, Casadevall A, Sachais BS, Shaz B, Winters JL, van Buskirk C, Grossman BJ, Joyner M, Henderson JP, Pekosz A, Lau B, Wesolowski A, Katz L, Shan H, Auwaerter PG, Thomas D, Sullivan DJ, Paneth N, Gehrie E, Spitalnik S, Hod EA, Pollack L, Nicholson WT, Pirofski LA, Bailey JA, Tobian AA. Deployment of convalescent plasma for the prevention and treatment of COVID-19. J Clin Invest. 2020 Jun 1;130(6):2757-2765. doi: 10.1172/JCI138745.
- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
- Abolghasemi H, Eshghi P, Cheraghali AM, Imani Fooladi AA, Bolouki Moghaddam F, Imanizadeh S, Moeini Maleki M, Ranjkesh M, Rezapour M, Bahramifar A, Einollahi B, Hosseini MJ, Jafari NJ, Nikpouraghdam M, Sadri N, Tazik M, Sali S, Okati S, Askari E, Tabarsi P, Aslani J, Sharifipour E, Jarahzadeh MH, Khodakarim N, Salesi M, Jafari R, Shahverdi S. Clinical efficacy of convalescent plasma for treatment of COVID-19 infections: Results of a multicenter clinical study. Transfus Apher Sci. 2020 Oct;59(5):102875. doi: 10.1016/j.transci.2020.102875. Epub 2020 Jul 15.
- Liu STH, Lin HM, Baine I, Wajnberg A, Gumprecht JP, Rahman F, Rodriguez D, Tandon P, Bassily-Marcus A, Bander J, Sanky C, Dupper A, Zheng A, Nguyen FT, Amanat F, Stadlbauer D, Altman DR, Chen BK, Krammer F, Mendu DR, Firpo-Betancourt A, Levin MA, Bagiella E, Casadevall A, Cordon-Cardo C, Jhang JS, Arinsburg SA, Reich DL, Aberg JA, Bouvier NM. Convalescent plasma treatment of severe COVID-19: a propensity score-matched control study. Nat Med. 2020 Nov;26(11):1708-1713. doi: 10.1038/s41591-020-1088-9. Epub 2020 Sep 15.
- Libster R, Pérez Marc G, Wappner D, Coviello S, Bianchi A, Braem V, Esteban I, Caballero MT, Wood C, Berrueta M, Rondan A, Lescano G, Cruz P, Ritou Y, Fernández Viña V, Álvarez Paggi D, Esperante S, Ferreti A, Ofman G, Ciganda Á, Rodriguez R, Lantos J, Valentini R, Itcovici N, Hintze A, Oyarvide ML, Etchegaray C, Neira A, Name I, Alfonso J, López Castelo R, Caruso G, Rapelius S, Alvez F, Etchenique F, Dimase F, Alvarez D, Aranda SS, Sánchez Yanotti C, De Luca J, Jares Baglivo S, Laudanno S, Nowogrodzki F, Larrea R, Silveyra M, Leberzstein G, Debonis A, Molinos J, González M, Perez E, Kreplak N, Pastor Argüello S, Gibbons L, Althabe F, Bergel E, Polack FP; Fundación INFANT-COVID-19 Group. Early High-Titer Plasma Therapy to Prevent Severe Covid-19 in Older Adults. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):610-618. doi: 10.1056/NEJMoa2033700. Epub 2021 Jan 6.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Sun M, Xu Y, He H, Zhang L, Wang X, Qiu Q, Sun C, Guo Y, Qiu S, Ma K. A potentially effective treatment for COVID-19: A systematic review and meta-analysis of convalescent plasma therapy in treating severe infectious disease. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:334-346. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.107. Epub 2020 Jul 4.
- Cao WC, Liu W, Zhang PH, Zhang F, Richardus JH. Disappearance of antibodies to SARS-associated coronavirus after recovery. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1162-3. doi: 10.1056/NEJMc070348. No abstract available.
- Aviani JK, Halim D, Soeroto AY, Achmad TH, Djuwantono T. Current views on the potentials of convalescent plasma therapy (CPT) as Coronavirus disease 2019 (COVID-19) treatment: A systematic review and meta-analysis based on recent studies and previous respiratory pandemics. Rev Med Virol. 2021 Nov;31(6):e2225. doi: 10.1002/rmv.2225. Epub 2021 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 0408087106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Convalescent Plasma Therapy
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада