- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05046652
Effectiveness of Convalescent Plasma Therapy in 8 Non-Intubated COVID-19 Patients in Indonesia: A Case Series
13 de setembro de 2021 atualizado por: Theresia Monica Rahardjo, Maranatha Christian University
This is the first Case Studies article highlight factors determine the effectiveness of Convalescent Plasma Therapy (CPT) in Indonesia, accompanied by supporting data and images before and after the patients received the therapy.
This Case Studies gives a huge contribution as CPT still on going as multicentre study and apply massively as emergency approved treatment in Indonesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eight non-intubated Covid-19 patients confirmed by real-time viral RNA PCR tests were included.
Four patients had been administered two doses of 200 mL convalescent plasma (CP) and another four patients had been administered one dose of CP with an antibody titer of 1:320.
This study has three goals included to detect the improvement of patient clinical and laboratory conditions, safety of CPT, and conversion from positive to negative results after CPT administration.
Convalescent plasma applied within two weeks (13 days) from onset of illness and within a week (6.5 days) from the first day of hospital admission for all patients.
Improvements in clinical symptoms, laboratory parameters, thorax photo, negative conversion of PCR, and decreased oxygen supplementation occurred within a week after CPT.
Patients with two doses of CP tended to have faster recovery than those with one dose of CP.
No severe adverse effects were observed in any patient.
This is the first case series in Indonesia showing CPT is safe and well tolerated, and early CPT before the patient is intubated could potentially prevent disease progression, increase the recovery rate, and shorten the inpatient days.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésia, 40164
- Theresia Monica Monica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All eight patients originated from one region of Tangerang with positive PCR swab
Descrição
Inclusion Criteria:
- COVID-19 patients
- Severe stage
- Positive PCR swab
Exclusion Criteria:
- Non-COVID-19 patients
- No Symptoms COVID-19 patients
- Mild COVID-19 patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
One bag of convalescent plasma therapy
Four patients had been administered one dose of 200 mL CP with an antibody titer of 1:320.
|
In this study, eight non-intubated Covid-19 patients confirmed by real-time viral RNA PCR tests were included.
Four patients had been administered two doses of 200 mL convalescent plasma (CP) and another four patients had been administered one dose of CP with an antibody titer of 1:320.
|
Two bags of convalescent plasma therapy
Four patients had been administered two doses of 200 mL CP with an antibody titer of 1:320.
|
In this study, eight non-intubated Covid-19 patients confirmed by real-time viral RNA PCR tests were included.
Four patients had been administered two doses of 200 mL convalescent plasma (CP) and another four patients had been administered one dose of CP with an antibody titer of 1:320.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Patients with two doses of CP tended to have faster recovery than those with one dose of CP.
Prazo: 1 April 2020 - 31 December 2020
|
The median time from onset of illness to CPT was 13 days (within two weeks), and from the first day of hospital admission to CPT was 6.5 days (within a week).
There were improvements in clinical symptoms, laboratory parameters, thorax photo, negative conversion of PCR, and decreased oxygen supplementation within a week after CPT.
No severe adverse effects were observed in any patient.
|
1 April 2020 - 31 December 2020
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Patients with two doses of CP tended to have faster PCR negative conversion time than those with one dose of CP
Prazo: 1 April 2020 - 31 December 2020
|
All four patients given two doses of CP became negative in PCR swab but only two of four patients given one dose of CPT showed negative PCR swab result
|
1 April 2020 - 31 December 2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theresia M Rahardjo, Dr, Maranatha Christian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 0408087106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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