Účinek inulinu na střevní mikrobiotu a střevní bariéru u chronického onemocnění ledvin (RESTORE)
24. června 2024 aktualizováno: Till Schütte, Charite University, Berlin, Germany
Zkoumání účinku inulinu na střevní mikrobiotu a střevní bariéru u pokročilého chronického onemocnění ledvin – randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Dostatečný příjem vlákniny je zásadní pro správně vyváženou stravu a snižuje riziko chronických onemocnění.
Nutriční doporučení pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin však vedou k nedostatečnému příjmu vlákniny s možnými maladaptivními účinky na střevní mikrobiom.
Proto chceme studovat účinky 35denní suplementace inulinem na střevní mikrobiom, funkci střevní bariéry, bakteriální metabolity a stavy imunitních buněk u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria McParland, PhD
- Telefonní číslo: +49 30 450 540 464
- E-mail: victoria.mcparland@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Experimental and Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Victoria McParland, PhD
- Telefonní číslo: +4930450540464
- E-mail: victoria.mcparland@charite.de
-
Kontakt:
- Nicola Wilck, MD
- Telefonní číslo: +4930450540459
- E-mail: nicola.wilck@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy v poměru 1:1
- Věk 18-75 let
- Index tělesné hmotnosti 25,0 - 39,9 kg/m^2
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu, které bylo pravidelně léčeno hemodialýzou po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Maligní onemocnění
- Nedávná nebo současná hospitalizace
- Pooperační fáze
- Akutní infekce
- Podvýživa
- Antibiotická léčba během posledních 4 týdnů
- Pravidelný příjem probiotik a/nebo prebiotik
- Změna tělesné hmotnosti o více než 2 kg v měsíci před vstupem do studie
- Známé zneužívání drog nebo alkoholu
Změny platné v červenci 2022 dle dodatku č. 1:
Za účelem zlepšení náboru byla změněna dvě kritéria pro zařazení
- Věkové rozmezí bylo změněno z 18-70 na 18-75 let
- Rozsah BMI byl změněn z 18,5 – 34,9 na 25,0 – 39,9 kg/m^2
Intervenční schéma bylo upraveno tak, aby se zvýšila adherence pacientů
- Byla zavedena 7denní adaptační fáze s poloviční dávkou (15 gramů denně) na začátku intervence se změnou délky léčby z 28 na 35 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inulin
15 gramů inulinu denně po dobu 7 dnů, poté 30 gramů inulinu denně po dobu 28 dnů
|
1 sáček à 15 gramů denně po dobu 7 dnů, poté 2 sáčky à 15 gramů denně po dobu 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
15 gramů maltodextrinu denně po dobu 7 dnů, poté 30 gramů maltodextrinu denně po dobu 28 dnů
|
1 sáček à 15 gramů denně po dobu 7 dnů, poté 2 sáčky à 15 gramů denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace Zonulinu-1
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Měřeno pomocí ELISA [ng/ml]
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace rozpustného CD14
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Měřeno pomocí ELISA [ng/ml]
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Exprese bakteriálního genu souvisejícího s mastnými kyselinami s krátkým řetězcem
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Měřeno pomocí kvantitativní PCR
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Exprese genů souvisejících s mastnými kyselinami s krátkým řetězcem v imunitních buňkách
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Měřeno pomocí kvantitativní PCR
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Exprese bakteriálního genu spojená s indolem
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Měřeno pomocí kvantitativní PCR
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Genová exprese spojená s indolem v imunitních buňkách
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Měřeno pomocí kvantitativní PCR
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Fekální metabolom
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Měřeno hmotnostní spektrometrií
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Metabolom séra
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Měřeno hmotnostní spektrometrií
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Sérová koncentrace trimethylamin-N-oxidu (TMAO)
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Měřeno pomocí LC-MS [µM]
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Taxonomie fekálního mikrobiomu
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Měřeno sekvenováním 16S amplikonu
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Aktivační potenciál arylhydrokarbonového receptoru (AhR) v séru
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
Měřeno luciferázovým reportérovým testem na bázi buněk (delta luminiscence)
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem a upraveno na výchozí hodnotu
|
|
Frekvence cirkulujících subtypů T-buněk
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Měřeno průtokovou cytometrií (%)
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Průměr z pěti po sobě jdoucích měření krevního tlaku (mmHg)
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Kancelářský diastolický krevní tlak
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Průměr z pěti po sobě jdoucích měření krevního tlaku (mmHg)
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Plazmatická koncentrace IL-1
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Měřeno pomocí ELISA [pg/ml]
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Plazmatická koncentrace IL-6
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Měřeno pomocí ELISA [pg/ml]
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Plazmatická koncentrace TNF-alfa
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Měřeno pomocí ELISA [pg/ml]
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Kreatinin
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Koncentrace kreatinu v séru
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Cystatin c
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Koncentrace cystatinu c v séru
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
|
Poměr kreatininu a cystatinu c
Časové okno: Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Měřeno v séru
|
Po 35 dnech ve srovnání s placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Wilck, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria McParland, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Holle, MD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESTORE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků nahlášených článků (text, tabulky, obrázky, doplňující údaje), budou po deidentifikace sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .