만성 신장 질환에서 이눌린이 장내 미생물과 장 장벽에 미치는 영향 (RESTORE)
2024년 2월 20일 업데이트: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
진행성 만성 신장 질환에서 장내 미생물 및 장 장벽에 대한 이눌린의 효과 조사 - 무작위, 위약 대조 시험
적절한 섬유질 섭취는 균형 잡힌 식단에 매우 중요하며 만성 질환의 위험을 줄입니다.
그러나 만성 신장 질환 환자를 위한 영양 권장 사항은 장내 미생물에 부적응 효과가 있는 섬유질 섭취 부족으로 이어집니다.
따라서 우리는 만성 신장 질환 환자의 장내 미생물, 장 장벽 기능, 박테리아 대사 산물 및 면역 세포 상태에 대한 35일 이눌린 보충의 효과를 연구하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Victoria McParland, PhD
- 전화번호: +49 30 450 540 464
- 이메일: victoria.mcparland@charite.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Experimental and Clinical Research Center
-
연락하다:
- Victoria McParland, PhD
- 전화번호: +4930450540464
- 이메일: victoria.mcparland@charite.de
-
연락하다:
- Nicola Wilck, MD
- 전화번호: +4930450540459
- 이메일: nicola.wilck@charite.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 비율 1:1
- 18-75세
- 체질량 지수 25.0 - 39.9 kg/m^2
- 3개월 이상 정기적으로 혈액투석을 받은 말기 신장질환
제외 기준:
- 악성 질환
- 최근 또는 현재 입원
- 수술 후 단계
- 급성 감염
- 영양 실조
- 최근 4주 이내 항생제 치료
- 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스의 규칙적인 섭취
- 연구 시작 전 1개월 동안 2kg 이상의 체중 변화
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
개정안 2022년 7월에 적용된 변경사항 1:
채용 개선을 위해 두 가지 포함 기준이 변경되었습니다.
- 연령대가 18-70세에서 18-75세로 변경되었습니다.
- BMI 범위가 18.5 - 34.9에서 25.0 - 39.9kg/m^2로 변경되었습니다.
중재 계획은 환자 순응도를 높이기 위해 조정되었습니다.
- 개입 시작 시 복용량의 절반(1일 15g)으로 7일 적응 단계가 도입되어 치료 기간이 28일에서 35일로 변경되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이눌린
7일 동안 매일 이눌린 15g, 28일 동안 매일 이눌린 30g
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7일 동안 매일 15g씩 1포, 28일 동안 매일 15g씩 2포
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위약 비교기: 위약
7일 동안 하루에 15g의 말토덱스트린을 투여한 후 28일 동안 하루에 30g의 말토덱스트린을 투여합니다.
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7일 동안 매일 15g씩 1포, 28일 동안 매일 15g씩 2포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조눌린-1의 혈장 농도
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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ELISA로 측정 [ng/ml]
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위약과 비교하여 35일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용해성 CD14의 혈장 농도
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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ELISA로 측정 [ng/ml]
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위약과 비교하여 35일 후
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단쇄 지방산 관련 박테리아 유전자 발현
기간: 35일 후 위약과 비교하여 기준선에 대해 조정됨
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정량 PCR로 측정
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35일 후 위약과 비교하여 기준선에 대해 조정됨
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면역 세포에서 단쇄 지방산 관련 유전자 발현
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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정량 PCR로 측정
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위약과 비교하여 35일 후
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인돌 관련 박테리아 유전자 발현
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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정량 PCR로 측정
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위약과 비교하여 35일 후
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면역 세포에서 인돌 관련 유전자 발현
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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정량 PCR로 측정
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위약과 비교하여 35일 후
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대변 대사체
기간: 35일 후 위약과 비교하여 기준선에 대해 조정됨
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질량분석기로 측정
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35일 후 위약과 비교하여 기준선에 대해 조정됨
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혈청 대사체
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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질량분석기로 측정
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위약과 비교하여 35일 후
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트리메틸아민-N-옥사이드(TMAO)의 혈청 농도
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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LC-MS로 측정 [µM]
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위약과 비교하여 35일 후
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분변 미생물군 분류
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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16S amplicon 시퀀싱으로 측정
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위약과 비교하여 35일 후
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혈청 내 아릴 탄화수소 수용체(AhR)의 활성화 가능성
기간: 35일 후 위약과 비교하여 기준선에 대해 조정됨
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세포 기반 루시퍼라제 리포터 분석(델타 발광)으로 측정
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35일 후 위약과 비교하여 기준선에 대해 조정됨
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순환하는 T 세포 아형의 빈도
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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유세포 분석법으로 측정(%)
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위약과 비교하여 35일 후
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사무실 수축기 혈압
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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5회 연속 혈압 측정의 평균(mmHg)
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위약과 비교하여 35일 후
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사무실 확장기 혈압
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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5회 연속 혈압 측정의 평균(mmHg)
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위약과 비교하여 35일 후
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IL-1의 혈장 농도
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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ELISA로 측정 [pg/ml]
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위약과 비교하여 35일 후
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IL-6의 혈장 농도
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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ELISA로 측정 [pg/ml]
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위약과 비교하여 35일 후
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TNF-알파의 혈장 농도
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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ELISA로 측정 [pg/ml]
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위약과 비교하여 35일 후
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크레아티닌
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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크레아틴 혈청 농도
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위약과 비교하여 35일 후
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시스타틴 c
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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시스타틴 c 혈청 농도
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위약과 비교하여 35일 후
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크레아티닌/시스타틴 c 비율
기간: 위약과 비교하여 35일 후
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혈청에서 측정
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위약과 비교하여 35일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Nicola Wilck, MD, Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Victoria McParland, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Johannes Holle, MD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESTORE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고된 기사의 결과(텍스트, 표, 그림, 보충 데이터)의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이눌린에 대한 임상 시험
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana모병
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University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana모병