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Wirkung von Inulin auf Darmmikrobiota und Darmbarriere bei chronischer Nierenerkrankung (RESTORE)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany

Untersuchung der Wirkung von Inulin auf Darmmikrobiota und Darmbarriere bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung – eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Eine ausreichende Ballaststoffzufuhr ist entscheidend für eine ausgewogene Ernährung und reduziert das Risiko chronischer Erkrankungen. Ernährungsempfehlungen für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung führen jedoch zu einer unzureichenden Ballaststoffaufnahme mit möglichen maladaptiven Auswirkungen auf das Darmmikrobiom. Daher wollen wir die Auswirkungen einer 35-tägigen Inulin-Supplementierung auf das Darmmikrobiom, die Darmbarrierefunktion, bakterielle Stoffwechselprodukte und den Zustand von Immunzellen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Verhältnis 1:1
  • Alter 18-75 Jahre
  • Body-Mass-Index 25,0 - 39,9 kg/m^2
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die seit mindestens 3 Monaten regelmäßig mit Hämodialyse behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Krankheiten
  • Kürzlicher oder aktueller Krankenhausaufenthalt
  • Postoperative Phase
  • Akute Infektionen
  • Unterernährung
  • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika und/oder Präbiotika
  • Veränderung des Körpergewichts von mehr als 2 kg im Monat vor Studieneintritt
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Im Juli 2022 angewendete Änderungen gemäß Änderungs-Nr. 1:

  • Zwei Einschlusskriterien wurden geändert, um die Rekrutierung zu verbessern

    • Die Altersspanne wurde von 18-70 auf 18-75 Jahre geändert
    • Der BMI-Bereich wurde von 18,5 - 34,9 auf 25,0 - 39,9 kg/m^2 geändert

  • Das Interventionsschema wurde angepasst, um die Patientenadhärenz zu erhöhen

    • Eine 7-tägige Anpassungsphase mit der Hälfte der Dosis (15 Gramm pro Tag) zu Beginn der Intervention wurde eingeführt, wodurch die Behandlungsdauer von 28 auf 35 Tage geändert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inulin
15 Gramm Inulin pro Tag für 7 Tage, gefolgt von 30 Gramm Inulin pro Tag für 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
1 Beutel à 15 Gramm täglich für 7 Tage, gefolgt von 2 Beuteln à 15 Gramm täglich für 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
15 Gramm Maltodextrin pro Tag für 7 Tage, gefolgt von 30 Gramm Maltodextrin pro Tag für 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Beutel à 15 Gramm täglich für 7 Tage, gefolgt von 2 Beuteln à 15 Gramm täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Zonulin-1
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Gemessen durch ELISA [ng/ml]
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von löslichem CD14
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Gemessen durch ELISA [ng/ml]
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Mit kurzkettigen Fettsäuren assoziierte bakterielle Genexpression
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
Gemessen durch quantitative PCR
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
Mit kurzkettigen Fettsäuren assoziierte Genexpression in Immunzellen
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Gemessen durch quantitative PCR
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Indol-assoziierte bakterielle Genexpression
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Gemessen durch quantitative PCR
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Indol-assoziierte Genexpression in Immunzellen
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Gemessen durch quantitative PCR
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Fäkales Metabolom
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
Gemessen durch Massenspektrometrie
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
Serum-Metabolom
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Gemessen durch Massenspektrometrie
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Serumkonzentration von Trimethylamin-N-Oxid (TMAO)
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Gemessen mit LC-MS [µM]
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Taxonomie des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Gemessen durch 16S-Amplikon-Sequenzierung
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Aktivierungspotential des Arylkohlenwasserstoffrezeptors (AhR) im Serum
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
Gemessen durch zellbasierten Luciferase-Reporter-Assay (Delta-Lumineszenz)
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo und angepasst an den Ausgangswert
Häufigkeit zirkulierender T-Zell-Subtypen
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Gemessen durch Durchflusszytometrie (%)
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Büro systolischer blutdruck
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Mittelwert aus fünf aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen (mmHg)
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Office diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Mittelwert aus fünf aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen (mmHg)
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Plasmakonzentration von IL-1
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Gemessen durch ELISA [pg/ml]
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Plasmakonzentration von IL-6
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Gemessen durch ELISA [pg/ml]
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Plasmakonzentration von TNF-alpha
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Gemessen durch ELISA [pg/ml]
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Kreatinin
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Kreatin-Serumkonzentration
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Cystatin c
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Cystatin c Serumkonzentration
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Kreatinin / Cystatin c-Verhältnis
Zeitfenster: Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo
Gemessen im Serum
Nach 35 Tagen im Vergleich zu Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Nicola Wilck, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Victoria McParland, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Johannes Holle, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESTORE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen gemeldeter Artikel zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen, ergänzende Daten), werden nach Anonymisierung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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