菊糖对慢性肾脏病患者肠道菌群和肠道屏障的影响 (RESTORE)
2024年2月20日 更新者：Anja Maehler、Charite University, Berlin, Germany
调查菊粉对晚期慢性肾脏病肠道菌群和肠道屏障的影响——一项随机、安慰剂对照试验
摄入足够的纤维对于均衡饮食和降低患慢性病的风险至关重要。
然而，针对慢性肾病患者的营养建议导致纤维摄入不足，可能对肠道微生物群产生适应不良影响。
因此，我们想研究 35 天菊粉补充剂对慢性肾病患者肠道微生物组、肠道屏障功能、细菌代谢物和免疫细胞状态的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victoria McParland, PhD
- 电话号码：+49 30 450 540 464
- 邮箱：victoria.mcparland@charite.de
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13125
- 招聘中
- Experimental and Clinical Research Center
-
接触：
- Victoria McParland, PhD
- 电话号码：+4930450540464
- 邮箱：victoria.mcparland@charite.de
-
接触：
- Nicola Wilck, MD
- 电话号码：+4930450540459
- 邮箱：nicola.wilck@charite.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女比例1:1
- 年龄 18-75 岁
- 体重指数 25.0 - 39.9 kg/m^2
- 终末期肾病，已定期接受血液透析治疗至少 3 个月
排除标准：
- 恶性疾病
- 最近或目前住院
- 术后阶段
- 急性感染
- 营养不良
- 最近 4 周内接受过抗生素治疗
- 定期摄入益生菌和/或益生元
- 研究开始前一个月体重变化超过 2 公斤
- 已知的药物或酒精滥用
根据修订号 2022 年 7 月应用的更改。 1:
改变了两个纳入标准以改善招聘
- 年龄范围从 18-70 岁更改为 18-75 岁
- BMI 范围从 18.5 - 34.9 更改为 25.0 - 39.9 kg/m^2
调整干预方案以提高患者依从性
- 在干预开始时引入了一个为期 7 天的适应阶段，剂量减半（每天 15 克），将治疗持续时间从 28 天改为 35 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：菊粉
每天 15 克菊粉，持续 7 天，然后每天 30 克菊粉，持续 28 天
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每天 1 包 à 15 克，持续 7 天，然后每天 2 包 à 15 克，持续 28 天
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安慰剂比较：安慰剂
每天 15 克麦芽糖糊精，持续 7 天，然后每天 30 克麦芽糖糊精，持续 28 天
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每天 1 包 à 15 克，持续 7 天，然后每天 2 包 à 15 克，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Zonulin-1 的血浆浓度
大体时间：35 天后与安慰剂相比
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通过 ELISA 测量 [ng/ml]
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35 天后与安慰剂相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可溶性CD14的血浆浓度
大体时间：35 天后与安慰剂相比
|
通过 ELISA 测量 [ng/ml]
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35 天后与安慰剂相比
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短链脂肪酸相关细菌基因表达
大体时间：35 天后与安慰剂相比并针对基线进行调整
|
通过定量 PCR 测量
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35 天后与安慰剂相比并针对基线进行调整
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免疫细胞中短链脂肪酸相关基因的表达
大体时间：35 天后与安慰剂相比
|
通过定量 PCR 测量
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35 天后与安慰剂相比
|
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吲哚相关细菌基因表达
大体时间：35 天后与安慰剂相比
|
通过定量 PCR 测量
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35 天后与安慰剂相比
|
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免疫细胞中吲哚相关基因的表达
大体时间：35 天后与安慰剂相比
|
通过定量 PCR 测量
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35 天后与安慰剂相比
|
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粪便代谢组
大体时间：35 天后与安慰剂相比并针对基线进行调整
|
通过质谱法测量
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35 天后与安慰剂相比并针对基线进行调整
|
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血清代谢组
大体时间：35 天后与安慰剂相比
|
通过质谱法测量
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35 天后与安慰剂相比
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三甲胺-N-氧化物 (TMAO) 的血清浓度
大体时间：35 天后与安慰剂相比
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通过 LC-MS [µM] 测量
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35 天后与安慰剂相比
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粪便微生物组分类
大体时间：35 天后与安慰剂相比
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通过 16S 扩增子测序测量
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35 天后与安慰剂相比
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血清中芳基烃受体 (AhR) 的激活电位
大体时间：35 天后与安慰剂相比并针对基线进行调整
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通过基于细胞的荧光素酶报告基因测定（δ 发光）测量
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35 天后与安慰剂相比并针对基线进行调整
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循环 T 细胞亚型的频率
大体时间：35 天后与安慰剂相比
|
流式细胞仪测量（%）
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35 天后与安慰剂相比
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诊室收缩压
大体时间：35 天后与安慰剂相比
|
五次连续血压测量的平均值 (mmHg)
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35 天后与安慰剂相比
|
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诊室舒张压
大体时间：35 天后与安慰剂相比
|
五次连续血压测量的平均值 (mmHg)
|
35 天后与安慰剂相比
|
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IL-1的血浆浓度
大体时间：35 天后与安慰剂相比
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通过 ELISA 测量 [pg/ml]
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35 天后与安慰剂相比
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IL-6 血浆浓度
大体时间：35 天后与安慰剂相比
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通过 ELISA 测量 [pg/ml]
|
35 天后与安慰剂相比
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TNF-α 的血浆浓度
大体时间：35 天后与安慰剂相比
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通过 ELISA 测量 [pg/ml]
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35 天后与安慰剂相比
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肌酐
大体时间：35 天后与安慰剂相比
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肌酸血清浓度
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35 天后与安慰剂相比
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胱抑素c
大体时间：35 天后与安慰剂相比
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胱抑素 c 血清浓度
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35 天后与安慰剂相比
|
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肌酐/胱抑素 c 比率
大体时间：35 天后与安慰剂相比
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在血清中测量
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35 天后与安慰剂相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anja Mähler, PhD、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Nicola Wilck, MD、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Victoria McParland, PhD、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Johannes Holle, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RESTORE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为报告文章结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字、补充数据）将在去标识化后共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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