Inuliinin vaikutus suoliston mikrobiotaan ja suoliston esteeseen kroonisessa munuaissairaudessa (RESTORE)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Anja Maehler, Charite University, Berlin, Germany
Inuliinin vaikutuksen tutkiminen suoliston mikrobiotaan ja suoliston esteeseen pitkälle edenneessä kroonisessa munuaissairaudessa - satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Riittävä kuidun saanti on ratkaisevan tärkeää tasapainoiselle ruokavaliolle ja vähentää kroonisten sairauksien riskiä.
Kroonista munuaissairauspotilaiden ravitsemussuositukset johtavat kuitenkin riittämättömään kuidun saantiin, mikä saattaa aiheuttaa sopeutumishäiriöitä suoliston mikrobiomiin.
Siksi haluamme tutkia 35 päivän inuliinilisän vaikutuksia suoliston mikrobiomiin, suoliston estetoimintoihin, bakteerien metaboliitteihin ja immuunisolujen tiloihin kroonista munuaissairauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria McParland, PhD
- Puhelinnumero: +49 30 450 540 464
- Sähköposti: victoria.mcparland@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Rekrytointi
- Experimental and Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria McParland, PhD
- Puhelinnumero: +4930450540464
- Sähköposti: victoria.mcparland@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Wilck, MD
- Puhelinnumero: +4930450540459
- Sähköposti: nicola.wilck@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset suhteessa 1:1
- Ikä 18-75 vuotta
- Painoindeksi 25,0 - 39,9 kg/m^2
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jota on hoidettu säännöllisesti hemodialyysillä vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset sairaudet
- Viimeaikainen tai nykyinen sairaalahoito
- Postoperatiivinen vaihe
- Akuutit infektiot
- Aliravitsemus
- Antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana
- Probioottien ja/tai prebioottien säännöllinen saanti
- Yli 2 kg:n painonmuutos tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Heinäkuussa 2022 voimaan tulleet muutokset muutoksen nro. 1:
Kaksi osallistumiskriteeriä muutettiin rekrytoinnin parantamiseksi
- Ikähaarukka vaihtui 18-70 vuodesta 18-75 vuoteen
- BMI-alue muutettiin 18,5 - 34,9 arvoon 25,0 - 39,9 kg/m^2
Interventiosuunnitelmaa mukautettiin lisäämään potilaan hoitoon sitoutumista
- Toimenpiteen alussa otettiin käyttöön 7 päivän mukautusvaihe, jossa puolet annoksesta (15 grammaa päivässä) muutti hoidon keston 28 päivästä 35 päivään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Inuliini
15 grammaa inuliinia päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 30 grammaa inuliinia päivässä 28 päivän ajan
|
1 pussi à 15 grammaa päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 2 pussia à 15 grammaa päivässä 28 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
15 grammaa maltodekstriiniä päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 30 grammaa maltodekstriiniä päivässä 28 päivän ajan
|
1 pussi à 15 grammaa päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 2 pussia à 15 grammaa päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zonulin-1:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitattu ELISA:lla [ng/ml]
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liukoisen CD14:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitattu ELISA:lla [ng/ml]
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Lyhytketjuinen rasvahappoon liittyvä bakteerigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 35 päivän kuluttua lumelääkkeeseen verrattuna ja lähtötasoon mukautettuna
|
Mitattu kvantitatiivisella PCR:llä
|
35 päivän kuluttua lumelääkkeeseen verrattuna ja lähtötasoon mukautettuna
|
|
Lyhytketjuinen rasvahappoon liittyvä geeniekspressio immuunisoluissa
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitattu kvantitatiivisella PCR:llä
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Indoliin liittyvä bakteerigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitattu kvantitatiivisella PCR:llä
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Indoliin liittyvä geeniekspressio immuunisoluissa
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitattu kvantitatiivisella PCR:llä
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Ulosteen metabolomi
Aikaikkuna: 35 päivän kuluttua lumelääkkeeseen verrattuna ja lähtötasoon mukautettuna
|
Mitattu massaspektrometrialla
|
35 päivän kuluttua lumelääkkeeseen verrattuna ja lähtötasoon mukautettuna
|
|
Seerumin metabolomi
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitattu massaspektrometrialla
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Seerumin trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) pitoisuus
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitattu LC-MS:llä [µM]
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Ulosteen mikrobiomien taksonomia
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitattu 16S-amplikonin sekvensoinnilla
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Aryylihiilivetyreseptorin (AhR) aktivointipotentiaali seerumissa
Aikaikkuna: 35 päivän kuluttua lumelääkkeeseen verrattuna ja lähtötasoon mukautettuna
|
Mitattu solupohjaisella lusiferaasireportterimäärityksellä (deltaluminesenssi)
|
35 päivän kuluttua lumelääkkeeseen verrattuna ja lähtötasoon mukautettuna
|
|
Verenkierron T-solualatyyppien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitattu virtaussytometrialla (%)
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Toimiston systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Viiden peräkkäisen verenpainemittauksen keskiarvo (mmHg)
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Toimiston diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Viiden peräkkäisen verenpainemittauksen keskiarvo (mmHg)
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
IL-1:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitattu ELISA:lla [pg/ml]
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
IL-6:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitattu ELISA:lla [pg/ml]
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
TNF-alfan pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitattu ELISA:lla [pg/ml]
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Seerumin kreatiinipitoisuus
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Kystatiini c
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Seerumin kystatiini c -pitoisuus
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Kreatiniini / kystatiini c -suhde
Aikaikkuna: 35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Seerumissa mitattuna
|
35 päivän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: Nicola Wilck, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: Victoria McParland, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Päätutkija: Johannes Holle, MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESTORE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raportoitujen artikkeleiden tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat, lisätiedot) jaetaan tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .