Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inuliny na mikroflorę jelitową i barierę jelitową w przewlekłej chorobie nerek (RESTORE)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Till Schütte, Charite University, Berlin, Germany

Badanie wpływu inuliny na mikroflorę jelitową i barierę jelitową w zaawansowanej przewlekłej chorobie nerek — randomizowane badanie kontrolowane placebo

Odpowiednie spożycie błonnika jest kluczowe dla dobrze zbilansowanej diety i zmniejsza ryzyko chorób przewlekłych. Jednak zalecenia żywieniowe dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek prowadzą do niewystarczającego spożycia błonnika, co może mieć niekorzystny wpływ na mikrobiom jelitowy. Dlatego chcemy zbadać wpływ 35-dniowej suplementacji inuliną na mikrobiom jelitowy, funkcję bariery jelitowej, metabolity bakteryjne i stan komórek odpornościowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w stosunku 1:1
  • Wiek 18-75 lat
  • Wskaźnik masy ciała 25,0 - 39,9 kg/m^2
  • Schyłkowa niewydolność nerek, która była regularnie leczona hemodializami przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby złośliwe
  • Niedawna lub obecna hospitalizacja
  • Faza pooperacyjna
  • Ostre infekcje
  • Niedożywienie
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Regularne przyjmowanie probiotyków i/lub prebiotyków
  • Zmiana masy ciała o więcej niż 2 kg w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Zmiany zastosowane w lipcu 2022 r. zgodnie z poprawką nr. 1:

  • Zmieniono dwa kryteria włączenia, aby poprawić rekrutację

    • Przedział wiekowy został zmieniony z 18-70 na 18-75 lat
    • Zmieniono zakres BMI z 18,5 - 34,9 na 25,0 - 39,9 kg/m^2

  • Schemat interwencji został dostosowany w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń przez pacjentów

    • Wprowadzono 7-dniową fazę adaptacyjną z połową dawki (15 gramów dziennie) na początku interwencji, zmieniając czas trwania leczenia z 28 na 35 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inulina
15 gramów inuliny dziennie przez 7 dni, a następnie 30 gramów inuliny dziennie przez 28 dni
Suplement diety: Inulina
1 saszetka po 15 gramów dziennie przez 7 dni, a następnie 2 saszetki po 15 gramów dziennie przez 28 dni
Komparator placebo: Placebo
15 gramów maltodekstryny dziennie przez 7 dni, a następnie 30 gramów maltodekstryny dziennie przez 28 dni
Suplement diety: Placebo
1 saszetka po 15 gramów dziennie przez 7 dni, a następnie 2 saszetki po 15 gramów dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Zonuliny-1 w osoczu
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Mierzona metodą ELISA [ng/ml]
Po 35 dniach w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie rozpuszczalnego CD14 w osoczu
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Mierzona metodą ELISA [ng/ml]
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Ekspresja genów bakteryjnych związanych z krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi
Ramy czasowe: Po 35 dniach porównano z placebo i skorygowano względem wartości wyjściowych
Mierzone metodą ilościowego PCR
Po 35 dniach porównano z placebo i skorygowano względem wartości wyjściowych
Ekspresja genów związanych z krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi w komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Mierzone metodą ilościowego PCR
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Ekspresja genów bakteryjnych związana z indolem
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Mierzone metodą ilościowego PCR
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Ekspresja genów związana z indolem w komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Mierzone metodą ilościowego PCR
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Metabolom kałowy
Ramy czasowe: Po 35 dniach porównano z placebo i skorygowano względem wartości wyjściowych
Zmierzono za pomocą spektrometrii mas
Po 35 dniach porównano z placebo i skorygowano względem wartości wyjściowych
Metabolom surowicy
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Zmierzono za pomocą spektrometrii mas
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Stężenie N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) w surowicy
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Zmierzono metodą LC-MS [µM]
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Taksonomia mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Zmierzono za pomocą sekwencjonowania amplikonu 16S
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Potencjał aktywacji receptora węglowodorów arylowych (AhR) w surowicy
Ramy czasowe: Po 35 dniach porównano z placebo i skorygowano względem wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą komórkowego testu reporterowego lucyferazy (luminescencja delta)
Po 35 dniach porównano z placebo i skorygowano względem wartości wyjściowych
Częstotliwość podtypów krążących komórek T
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Mierzone metodą cytometrii przepływowej (%)
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Ciśnienie skurczowe w biurze
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Średnia z pięciu kolejnych pomiarów ciśnienia krwi (mmHg)
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Rozkurczowe ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Średnia z pięciu kolejnych pomiarów ciśnienia krwi (mmHg)
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Stężenie IL-1 w osoczu
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Mierzona metodą ELISA [pg/ml]
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Stężenie IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Mierzona metodą ELISA [pg/ml]
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Stężenie TNF-alfa w osoczu
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Mierzona metodą ELISA [pg/ml]
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Kreatynina
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Stężenie kreatyny w surowicy
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Cystatyna C
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Stężenie cystatyny c w surowicy
Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Stosunek kreatyniny do cystatyny c
Ramy czasowe: Po 35 dniach w porównaniu z placebo
Mierzone w surowicy
Po 35 dniach w porównaniu z placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Nicola Wilck, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Victoria McParland, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Johannes Holle, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESTORE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych artykułów (tekst, tabele, ryciny, dane uzupełniające) zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj