Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inulin på tarmmikrobiota og tarmbarriere ved kronisk nyresygdom (RESTORE)

24. juni 2024 opdateret af: Till Schütte, Charite University, Berlin, Germany

Undersøgelse af virkningen af ​​inulin på tarmmikrobiota og tarmbarriere i avanceret kronisk nyresygdom - et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Et tilstrækkeligt fiberindtag er afgørende for en velafbalanceret kost og mindsker risikoen for kroniske sygdomme. Men ernæringsanbefalinger til patienter med kronisk nyresygdom fører til et utilstrækkeligt fiberindtag med mulige maladaptive effekter på tarmmikrobiomet. Derfor ønsker vi at studere virkningerne af et 35-dages inulintilskud på tarmmikrobiomet, tarmbarrierefunktionen, bakterielle metabolitter og immuncelletilstande hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i forholdet 1:1
  • Alder 18-75 år
  • Kropsmasseindeks 25,0 - 39,9 kg/m^2
  • Slutstadie nyresygdom, som er blevet behandlet regelmæssigt med hæmodialyse i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede sygdomme
  • Nylig eller nuværende indlæggelse
  • Postoperativ fase
  • Akutte infektioner
  • Fejlernæring
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger
  • Regelmæssig indtagelse af probiotika og/eller præbiotika
  • Ændring af kropsvægt på mere end 2 kg i måneden før studiestart
  • Kendt stof- eller alkoholmisbrug

Ændringer sket i juli 2022 i henhold til ændringsnr. 1:

  • To inklusionskriterier blev ændret for at forbedre rekrutteringen

    • Aldersintervallet blev ændret fra 18-70 til 18-75 år
    • BMI-området blev ændret fra 18,5 - 34,9 til 25,0 - 39,9 kg/m^2

  • Interventionsordningen blev tilpasset for at øge patientens tilslutning

    • En 7-dages tilpasningsfase med halvdelen af ​​dosis (15 gram pr. dag) ved starten af ​​interventionen blev indført, hvilket ændrede behandlingsvarigheden fra 28 til 35 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inulin
15 gram inulin om dagen i 7 dage, efterfulgt af 30 gram inulin om dagen i 28 dage
Kosttilskud: Inulin
1 brev à 15 gram dagligt i 7 dage, efterfulgt af 2 breve à 15 gram dagligt i 28 dage
Placebo komparator: Placebo
15 gram maltodextrin om dagen i 7 dage, efterfulgt af 30 gram maltodextrin om dagen i 28 dage
Kosttilskud: Placebo
1 brev à 15 gram dagligt i 7 dage, efterfulgt af 2 breve à 15 gram dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Zonulin-1
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Målt ved ELISA [ng/ml]
Efter 35 dage sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af opløseligt CD14
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Målt ved ELISA [ng/ml]
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Kortkædet fedtsyre-associeret bakteriel genekspression
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo og justeret for baseline
Målt ved kvantitativ PCR
Efter 35 dage sammenlignet med placebo og justeret for baseline
Kortkædet fedtsyre-associeret genekspression i immunceller
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Målt ved kvantitativ PCR
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Indol-associeret bakteriel genekspression
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Målt ved kvantitativ PCR
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Indol-associeret genekspression i immunceller
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Målt ved kvantitativ PCR
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Fækalt metabolom
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo og justeret for baseline
Målt ved massespektrometri
Efter 35 dage sammenlignet med placebo og justeret for baseline
Serum metabolom
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Målt ved massespektrometri
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Serumkoncentration af trimethylamin-N-oxid (TMAO)
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Målt ved LC-MS [µM]
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Fækal mikrobiom taksonomi
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Målt ved 16S amplikon sekventering
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Aktiveringspotentiale af arylcarbonhydridreceptor (AhR) i serum
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo og justeret for baseline
Målt ved cellebaseret luciferase reporter assay (delta luminescens)
Efter 35 dage sammenlignet med placebo og justeret for baseline
Hyppighed af cirkulerende T-celle subtyper
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Målt ved flowcytometri (%)
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Gennemsnit af fem på hinanden følgende blodtryksmålinger (mmHg)
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Office diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Gennemsnit af fem på hinanden følgende blodtryksmålinger (mmHg)
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Plasmakoncentration af IL-1
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Målt ved ELISA [pg/ml]
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Plasmakoncentration af IL-6
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Målt ved ELISA [pg/ml]
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Plasmakoncentration af TNF-alfa
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Målt ved ELISA [pg/ml]
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Kreatinin
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Kreatin serumkoncentration
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Cystatin c
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Cystatin c serumkoncentration
Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Kreatinin / cystatin c forhold
Tidsramme: Efter 35 dage sammenlignet med placebo
Målt i serum
Efter 35 dage sammenlignet med placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Nicola Wilck, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Victoria McParland, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Johannes Holle, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESTORE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af rapporterede artikler (tekst, tabeller, figurer, supplerende data) vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner