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Effetto dell'inulina sul microbiota intestinale e sulla barriera intestinale nella malattia renale cronica (RESTORE)

24 giugno 2024 aggiornato da: Till Schütte, Charite University, Berlin, Germany

Studio dell'effetto dell'inulina sul microbiota intestinale e sulla barriera intestinale nella malattia renale cronica avanzata: uno studio randomizzato controllato con placebo

Un adeguato apporto di fibre è fondamentale per una dieta equilibrata e riduce il rischio di malattie croniche. Tuttavia, le raccomandazioni nutrizionali per i pazienti con malattia renale cronica portano a un'assunzione insufficiente di fibre con possibili effetti disadattivi sul microbioma intestinale. Pertanto, vogliamo studiare gli effetti di un'integrazione di inulina di 35 giorni sul microbioma intestinale, sulla funzione di barriera intestinale, sui metaboliti batterici e sugli stati delle cellule immunitarie nei pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne in un rapporto di 1:1
  • Età 18-75 anni
  • Indice di massa corporea 25,0 - 39,9 kg/m^2
  • Malattia renale allo stadio terminale, trattata regolarmente con emodialisi per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattie maligne
  • Ricovero recente o in corso
  • Fase postoperatoria
  • Infezioni acute
  • Malnutrizione
  • Trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane
  • Assunzione regolare di probiotici e/o prebiotici
  • Variazione del peso corporeo superiore a 2 kg nel mese precedente l'ingresso nello studio
  • Abuso noto di droghe o alcol

Modifiche applicate a luglio 2022 secondo l'emendamento n. 1:

  • Due criteri di inclusione sono stati modificati per migliorare il reclutamento

    • La fascia di età è stata modificata da 18-70 a 18-75 anni
    • L'intervallo BMI è stato modificato da 18,5 - 34,9 a 25,0 - 39,9 kg/m^2

  • Lo schema di intervento è stato adattato per aumentare l'aderenza del paziente

    • È stata introdotta una fase di adattamento di 7 giorni con metà della dose (15 grammi al giorno) all'inizio dell'intervento, modificando la durata del trattamento da 28 a 35 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inulina
15 grammi di inulina al giorno per 7 giorni, seguiti da 30 grammi di inulina al giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Inulina
1 bustina da 15 grammi al giorno per 7 giorni, seguita da 2 bustine da 15 grammi al giorno per 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo
15 grammi di maltodestrina al giorno per 7 giorni, seguiti da 30 grammi di maltodestrina al giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Placebo
1 bustina da 15 grammi al giorno per 7 giorni, seguita da 2 bustine da 15 grammi al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Zonulina-1
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Misurato con ELISA [ng/ml]
Dopo 35 giorni rispetto al placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di CD14 solubile
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Misurato con ELISA [ng/ml]
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Espressione genica batterica associata agli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo e aggiustato per il basale
Misurato mediante PCR quantitativa
Dopo 35 giorni rispetto al placebo e aggiustato per il basale
Espressione genica associata agli acidi grassi a catena corta nelle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Misurato mediante PCR quantitativa
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Espressione genica batterica associata all'indolo
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Misurato mediante PCR quantitativa
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Espressione genica associata all'indolo nelle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Misurato mediante PCR quantitativa
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Metaboloma fecale
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo e aggiustato per il basale
Misurato mediante spettrometria di massa
Dopo 35 giorni rispetto al placebo e aggiustato per il basale
Metaboloma sierico
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Misurato mediante spettrometria di massa
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Concentrazione sierica di trimetilammina-N-ossido (TMAO)
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Misurato da LC-MS [µM]
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Tassonomia del microbioma fecale
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Misurato mediante sequenziamento dell'amplicone 16S
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Potenziale di attivazione del recettore degli idrocarburi arilici (AhR) nel siero
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo e aggiustato per il basale
Misurato mediante saggio reporter della luciferasi cellulare (delta luminescenza)
Dopo 35 giorni rispetto al placebo e aggiustato per il basale
Frequenza dei sottotipi di cellule T circolanti
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Misurato mediante citometria a flusso (%)
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Pressione sanguigna sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Media di cinque misurazioni consecutive della pressione arteriosa (mmHg)
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Pressione sanguigna diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Media di cinque misurazioni consecutive della pressione arteriosa (mmHg)
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Concentrazione plasmatica di IL-1
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Misurato con ELISA [pg/ml]
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Misurato con ELISA [pg/ml]
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Concentrazione plasmatica di TNF-alfa
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Misurato con ELISA [pg/ml]
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Creatinina
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Concentrazione sierica di creatina
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Cistatina c
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Concentrazione sierica di cistatina c
Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Rapporto creatinina/cistatina c
Lasso di tempo: Dopo 35 giorni rispetto al placebo
Misurato nel siero
Dopo 35 giorni rispetto al placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Nicola Wilck, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Victoria McParland, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Johannes Holle, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESTORE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati degli articoli riportati (testo, tabelle, figure, dati supplementari) saranno condivisi dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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