Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av inulin på tarmmikrobiota och tarmbarriär vid kronisk njursjukdom (RESTORE)

24 juni 2024 uppdaterad av: Till Schütte, Charite University, Berlin, Germany

Undersöker effekten av inulin på tarmmikrobiota och tarmbarriär vid avancerad kronisk njursjukdom - en randomiserad, placebokontrollerad studie

Ett tillräckligt fiberintag är avgörande för en välbalanserad kost och minskar risken för kroniska sjukdomar. Näringsrekommendationer för patienter med kronisk njursjukdom leder dock till ett otillräckligt fiberintag med möjliga maladaptiva effekter på tarmmikrobiomet. Därför vill vi studera effekterna av ett 35-dagars inulintillskott på tarmmikrobiomet, tarmbarriärfunktionen, bakteriella metaboliter och immuncellstillstånd hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i förhållandet 1:1
  • Ålder 18-75 år
  • Kroppsmassaindex 25,0 - 39,9 kg/m^2
  • Slutstadiet av njursjukdom, som har behandlats regelbundet med hemodialys i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Maligna sjukdomar
  • Nylig eller aktuell sjukhusvistelse
  • Postoperativ fas
  • Akuta infektioner
  • Undernäring
  • Antibiotikabehandling inom de senaste 4 veckorna
  • Regelbundet intag av probiotika och/eller prebiotika
  • Förändring av kroppsvikt med mer än 2 kg under månaden före studiestart
  • Känt drog- eller alkoholmissbruk

Ändringar gällde i juli 2022 enligt ändringsförslag nr. 1:

  • Två inklusionskriterier ändrades för att förbättra rekryteringen

    • Åldersintervallet ändrades från 18-70 till 18-75 år
    • BMI-intervallet ändrades från 18,5 - 34,9 till 25,0 - 39,9 kg/m^2

  • Interventionsschemat anpassades för att öka patientens följsamhet

    • En 7-dagars anpassningsfas med hälften av dosen (15 gram per dag) i början av interventionen introducerades, vilket ändrade behandlingslängden från 28 till 35 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inulin
15 gram inulin per dag i 7 dagar, följt av 30 gram inulin per dag i 28 dagar
Kosttillskott: Inulin
1 dospåse à 15 gram dagligen i 7 dagar, följt av 2 dospåsar à 15 gram dagligen i 28 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
15 gram maltodextrin per dag i 7 dagar, följt av 30 gram maltodextrin per dag i 28 dagar
Kosttillskott: Placebo
1 dospåse à 15 gram dagligen i 7 dagar, följt av 2 dospåsar à 15 gram dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av Zonulin-1
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Uppmätt med ELISA [ng/ml]
Efter 35 dagar jämfört med placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av lösligt CD14
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Uppmätt med ELISA [ng/ml]
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Kortkedjigt fettsyraassocierat bakteriell genuttryck
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo och justerat för baslinje
Uppmätt med kvantitativ PCR
Efter 35 dagar jämfört med placebo och justerat för baslinje
Kortkedjigt fettsyraassocierat genuttryck i immunceller
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Uppmätt med kvantitativ PCR
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Indol-associerat bakteriell genuttryck
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Uppmätt med kvantitativ PCR
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Indolassocierat genuttryck i immunceller
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Uppmätt med kvantitativ PCR
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Fekal metabolom
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo och justerat för baslinje
Mäts med masspektrometri
Efter 35 dagar jämfört med placebo och justerat för baslinje
Serummetabolom
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Mäts med masspektrometri
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Serumkoncentration av trimetylamin-N-oxid (TMAO)
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Uppmätt med LC-MS [µM]
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Fekal mikrobiom taxonomi
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Uppmätt med 16S amplikonsekvensering
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Aktiveringspotential för arylkolvätereceptor (AhR) i serum
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo och justerat för baslinje
Uppmätt med cellbaserad luciferasreporteranalys (deltaluminescens)
Efter 35 dagar jämfört med placebo och justerat för baslinje
Frekvens av cirkulerande T-cellssubtyper
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Uppmätt med flödescytometri (%)
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Medelvärde av fem på varandra följande blodtrycksmätningar (mmHg)
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Office diastoliskt blodtryck
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Medelvärde av fem på varandra följande blodtrycksmätningar (mmHg)
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Plasmakoncentration av IL-1
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Uppmätt med ELISA [pg/ml]
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Plasmakoncentration av IL-6
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Uppmätt med ELISA [pg/ml]
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Plasmakoncentration av TNF-alfa
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Uppmätt med ELISA [pg/ml]
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Kreatinin
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Kreatin serumkoncentration
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Cystatin c
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Cystatin c serumkoncentration
Efter 35 dagar jämfört med placebo
Kreatinin/cystatin c-förhållande
Tidsram: Efter 35 dagar jämfört med placebo
Mätt i serum
Efter 35 dagar jämfört med placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Nicola Wilck, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Victoria McParland, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Johannes Holle, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESTORE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten av rapporterade artiklar (text, tabeller, figurer, kompletterande data) kommer att delas efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom 5D

  • Medical University of Vienna
    Avslutad
    Den longitudinella PTH-studien
    Sekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njurersättning
    Österrike

Kliniska prövningar på Inulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera