Studie účinků poruch hmotnosti u dospívajících (obezita, mentální anorexie) na srdeční funkci
Cílem studie je lépe porozumět fungování srdce dětí a dospívajících s mentální anorexií nebo obezitou ve srovnání se srdeční funkcí kontrolního subjektu. Tento projekt se snaží zjistit, zda porucha hmotnosti ovlivňuje srdce a zda je třeba zvážit systematické kardiologické vyšetření s vhodnou léčbou.
Pro splnění tohoto cíle je plánováno několik analýz včetně speckle tracking echokardiografie, která umožní neinvazivní studium deformací myokardu.
Hypotézou je, že dvě poruchy opačné hmotnosti (mentální anorexie a obezita) vedou k podobným komplikacím: zánět, fibróza měnící strukturu myokardu a tím i jeho kontraktilitu. Objevuje se systolická i diastolická dysfunkce. Výzkumník předpokládá, že determinanty této dysfunkce zahrnují část změny tělesné hmoty a částečně kvalitativní změny specifické pro každou patologii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je zhodnocení srdečních dysfunkcí prostřednictvím studia deformit myokardu u anorektických a obézních adolescentů ve srovnání s kontrolami. Volba dětské populace je vysvětlena pravděpodobnou předčasností srdečních následků těchto poruch hmotnosti. Touha spojit ve stejné studii dvě poruchy opačné hmotnosti je způsobena tím, že určitý počet komplikací je společný pro obě: dopady na srdeční hmotu, přítomnost chronického systémového zánětu a fibrózu. Srovnání s normováženými zdravými subjekty umožní určit, zda určité alterace lze přímo připsat tělesnému složení (v případě kontinua parametru mezi třemi skupinami) nebo naopak nezávislé na tělesném složení.
Hledání mechanismů, které jsou původcem těchto změn, představuje náš sekundární cíl. K tomu slouží korelace srdečních parametrů s několika faktory, jako jsou: trvání a závažnost poruch, tělesná stavba, srdeční hmota, přítomnost myokardiální fibrózy, hladina epikardiálního tuku, sympato-vagální rovnováha (podle srdeční variability), systémový zánětlivý profil a bude provedena zahrnutá potenciální dráha signalizace (metabolomická analýza). Všechny tyto parametry mohou ovlivnit srdeční funkci.
Dospívající dívky účastnící se studie budou mít prospěch z klinického vyšetření s měřením tuku / svalové hmoty pomocí impedance, posouzení variability srdeční frekvence, krevní test (marker zánětu, metabolomická analýza) a ultrazvuk srdce. Bude tedy prováděn screening srdečních chorob a obecněji komplikací jejich patologie.
Tento projekt je důležitý k zodpovězení otázky, zda je či není nutné systematické kardiologické vyšetření u těchto adolescentů a nastavení adaptované péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dívky ve věku 12 až 18 let, napojené na sociální zabezpečení
- s poruchou chování charakterizovanou drastickým snížením příjmu, což má za následek úbytek hmotnosti a BMI ≤ 17,5 kg/m2. Anorexie může být čistě restriktivní nebo spojená s bulimií
- nebo s BMI projektujícím ≥ 30 kg / m2 ve věku 18 let (IOTF C30)
- nebo bez abnormality BMI, bez poruch příjmu potravy, bez vážné zdravotní patologie
Kritéria vyloučení:
- u anorektiků nekorigovaný nutriční nedostatek
- pro obézní sekundární obezita
- pro všechny, neschopnost poskytnout informovaný souhlas, těhotenství nebo kojení, srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, syndrom spánkové apnoe, dyslipidémie, cukrovka, chronická patologie včetně zánětu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mentální anorexie
dívky ve věku 12 až 18 let s poruchou chování charakterizovanou drastickým snížením příjmu, což má za následek úbytek hmotnosti a BMI ≤ 17,5 kg/m2.
Anorexie může být čistě restriktivní nebo spojená s bulimií
|
|
|
obezita
dívky mezi 12 a 18 lety s BMI projektujícím ≥ 30 kg/m2 ve věku 18 let (IOTF C30).
|
|
|
normální hmotnost
dívky mezi 12 a 18 lety bez abnormality BMI, bez poruch příjmu potravy, bez vážné zdravotní patologie
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolické globální podélné napětí
Časové okno: při zařazení
|
echokardiografický parametr deformace myokardu: index systolické funkce myokardu v procentech
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: při zařazení během první noci
|
holter měření směrodatné odchylky všech intervalů mezi údery srdce (SDNN) v ms
|
při zařazení během první noci
|
|
složení těla
Časové okno: při zařazení
|
tukové hmoty a netukové hmoty v procentech
|
při zařazení
|
|
srdeční krevní markery
Časové okno: při zařazení
|
odběr krve: N-Terminal-proBNP v ng/L
|
při zařazení
|
|
krevní markery zánětu
Časové okno: při zařazení
|
odběr krve: CRP v mg/l
|
při zařazení
|
|
hormonální krevní markery
Časové okno: při zařazení
|
odběr krve: estradiol v pg/ml
|
při zařazení
|
|
krevní hemoglobin
Časové okno: při zařazení
|
odběr krve: v g/l
|
při zařazení
|
|
ionogramové krevní markery
Časové okno: při zařazení
|
odběr krve: draslík v krvi v mmol/l
|
při zařazení
|
|
srdeční rytmus a vedení
Časové okno: při zařazení
|
elektrokardiogram pro stanovení EKG QT intervalu
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justine Paysal, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2018 PAYSAL
- 2018-A01907-48 (Jiný identifikátor: 2018-A01907-48)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .