Изучение влияния нарушений массы тела у подростков (ожирение, нервная анорексия) на функцию сердца
Исследование направлено на то, чтобы лучше понять работу сердца детей и подростков с нервной анорексией или ожирением по сравнению с функцией сердца контрольной группы. Этот проект направлен на то, чтобы выяснить, влияет ли нарушение веса на сердце и следует ли в таком случае рассмотреть вопрос о систематической кардиологической оценке с соответствующим лечением.
Для достижения этой цели запланировано несколько анализов, включая эхокардиографию с отслеживанием спеклов, позволяющую неинвазивно исследовать деформации миокарда.
Гипотеза состоит в том, что два противоположных расстройства веса (нервная анорексия и ожирение) приводят к сходным осложнениям: воспалению, фиброзу, изменяющему структуру миокарда и, следовательно, его сократительную способность. Появляются как систолическая, так и диастолическая дисфункции. Исследователи предполагают, что детерминанты этой дисфункции включают часть изменения массы тела и частично качественные изменения, характерные для каждой патологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель - оценить сердечные дисфункции путем изучения деформаций миокарда у подростков с анорексией и ожирением по сравнению с контрольной группой. Выбор педиатрической популяции объясняется вероятным преждевременным развитием кардиальных последствий этих нарушений веса. Желание объединить в одном исследовании два противоположных расстройства веса связано с тем, что для обоих характерно определенное количество осложнений: последствия для сердечной массы, наличие хронического системного воспаления и фиброза. Сравнение с нормовзвешенными здоровыми людьми позволит определить, связаны ли определенные изменения непосредственно с составом тела (в случае континуума параметра между тремя группами) или, наоборот, не зависят от состава тела.
Поиск механизмов, лежащих в основе этих изменений, представляет собой нашу второстепенную задачу. Для этого проводится корреляция сердечных параметров с несколькими факторами, такими как: продолжительность и тяжесть нарушений, состав тела, масса сердца, наличие миокардиального фиброза, уровень эпикардиального жира, симпатовагусный баланс (по сердечной вариабельности), системный воспалительный профиль. и потенциальные задействованные пути передачи сигналов (метаболический анализ). Все эти параметры могут влиять на сердечную функцию.
Девочки-подростки, участвующие в исследовании, получат пользу от клинического обследования с измерением жировой/тощей массы тела методом импеданса, оценкой вариабельности сердечного ритма, анализом крови (маркер воспаления, метаболический анализ) и УЗИ сердца. Таким образом, будет проводиться скрининг заболеваний сердца и, в более общем плане, осложнений их патологии.
Этот проект важен для ответа на вопрос о необходимости систематического обследования сердца у этих подростков и организации адаптированного ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- девушки в возрасте от 12 до 18 лет, связанные с социальным обеспечением
- с поведенческим расстройством пищевого поведения, характеризующимся резким снижением потребления пищи, что приводит к потере веса и ИМТ ≤ 17,5 кг/м2. Анорексия может быть ограничительной чистой или сочетаться с булимией.
- или с прогнозируемым ИМТ ≥ 30 кг/м2 в возрасте 18 лет (IOTF C30)
- или без аномалий ИМТ, без расстройств пищевого поведения, без серьезной медицинской патологии
Критерий исключения:
- для анорексиков, нескорректированный дефицит питания
- при ожирении, вторичное ожирение
- для всех, невозможность дать информированное согласие, беременность или кормление грудью, болезни сердца, повышенное артериальное давление, синдром ночного апноэ, дислипидемия, сахарный диабет, хроническая патология, в том числе воспалительная.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нервная анорексия
девочки в возрасте от 12 до 18 лет с поведенческим расстройством пищевого поведения, характеризующимся резким снижением потребления пищи, что приводит к потере веса и ИМТ ≤ 17,5 кг/м2.
Анорексия может быть ограничительной чистой или сочетаться с булимией.
|
|
|
ожирение
девочки от 12 до 18 лет с прогнозируемым ИМТ ≥ 30 кг/м2 в возрасте 18 лет (IOTF C30).
|
|
|
нормальный вес
девочки от 12 до 18 лет без отклонений от нормы ИМТ, без расстройств пищевого поведения, без серьезной соматической патологии
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическая глобальная продольная деформация
Временное ограничение: при включении
|
эхокардиографический показатель деформации миокарда: индекс систолической функции миокарда в процентах
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: при включении в первую ночь
|
холтеровское измерение стандартного отклонения всех интервалов между ударами сердца (SDNN) в мс
|
при включении в первую ночь
|
|
состав тела
Временное ограничение: при включении
|
жировая масса и нежировая масса в процентах
|
при включении
|
|
сердечные маркеры крови
Временное ограничение: при включении
|
забор крови: N-терминальный-proBNP в нг/л
|
при включении
|
|
маркеры крови воспаления
Временное ограничение: при включении
|
забор крови: СРБ в мг/л
|
при включении
|
|
гормональные маркеры крови
Временное ограничение: при включении
|
забор крови: эстрадиол в пг/мл
|
при включении
|
|
гемоглобин крови
Временное ограничение: при включении
|
забор крови: в г/л
|
при включении
|
|
ионограммы маркеры крови
Временное ограничение: при включении
|
забор крови: калий крови в ммоль/л
|
при включении
|
|
сердечный ритм и проводимость
Временное ограничение: при включении
|
электрокардиограмма для определения интервала QT на ЭКГ
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Justine Paysal, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2018 PAYSAL
- 2018-A01907-48 (Другой идентификатор: 2018-A01907-48)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .